LOGIC-insuliinialgoritmin ohjaama vs. sairaanhoitajan ohjaama verensokerin hallinta kriittisen sairauden aikana (LOGIC-1)
LOGIC-insuliinin tietokoneohjattu algoritmiohjattu vs. sairaanhoitajan ohjaama verensokerin hallinta kriittisesti sairailla potilailla: LOGIC-1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittinen sairaus aiheuttaa tyypillisesti kohonneita verensokeripitoisuuksia, jotka on yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Näiden verensokeritasojen tiukasti normalisoiminen intensiivisellä insuliinihoidolla, jota kutsutaan tiukasti glukoosikontrolliksi, vähensi sairastuvuutta ja kuolleisuutta hyvin kontrolloiduissa yhden keskuksen kliinisissä tutkimuksissa. Monikeskiset käytännölliset tutkimukset eivät kuitenkaan onnistuneet toistamaan näitä vaikutuksia, mikä osoitti, että tiukan glykeemisen hallinnan toteuttaminen päivittäisessä kliinisessä käytännössä on melko vaikeaa.
Tietokoneistettu algoritmi voi muun muassa auttaa insuliinin titraamisessa hoitavia hoitajia saavuttamaan normaalit verensokeriarvot ja välttämään erityisen huolestuttavan hypoglykemian.
LOGIC-1-tutkimus on yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko tiukkaan verensokerin kontrolliin (80-110 mg/dl) tietokoneistetun LOGIC-Insulin 3.0 -algoritmin avulla tai tiukkaan verensokerin kontrolliin (80-110 mg/dl) sairaanhoitajan ohjaaman protokollan mukaan. Potilaalta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyä vaativan elektiivisen leikkauksen yhteydessä. Lähimmän perheenjäsenen valtakirjalla ilmoitettu suostumus kysytään, kun potilas päästettiin teho-osastolle hätätilanteessa. Koska verensokerin hallinta itsessään on kriittisen sairauden hoidossa olennaista, satunnaisjako tehdään vastaanottovaiheessa ja lähimmän perheenjäsenen kirjallinen tietoinen suostumus voidaan siirtää enintään 24 tunnille satunnaistamisen jälkeen. Potilas tai perheenjäsen voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta vaikuttamatta hänen hoitoonsa. Jako tehdään lohkoissa (lohkokoko ei ole hoidon allokoinnista vastaaville hoitajille tiedossa), jaetaan sydänkirurgiaan ja muihin tehohoitoon pääsyn syihin keskitetyn tietokonesatunnaistuksen avulla.
Tutkimuksen aikaikkuna on 14 päivää teho-osastolle saapumisesta tai kun jokin seuraavista lopetuskriteereistä täyttyy:
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
- Potilas alkaa syödä tai juoda sokeria sisältäviä nesteitä
- Potilas kotiutetaan teho-osastolta (mukaan lukien teho-osaston kuolemat)
- Valtimolinjan tai keskuslaskimolinjan poistaminen
Seuraavissa olosuhteissa otetaan yhteyttä tutkimuksen tutkijaan/ hoitavaan lääkäriin ja tarvittaessa potilaat siirretään LOGIC-insuliinista sairaanhoitajan ohjaamaan verensokerin hallintaan:
- Toistuva vaikea hypoglykemia (<40 mg/dl)
- Tulenkestävä hyperglykemia
- Mikä tahansa potilaan turvallisuutta vaarantava sairaudenmuutos tutkijan tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
Molempien ryhmien yhteinen verensokerin hallintastrategia sisältää verensokerin mittaamisen valtimoverestä verikaasuanalysaattorilla ja insuliinin antamisen keskilinjan kautta ruiskupumpulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Päästettiin teho-osastolle
- Saat jo tai tarvitset insuliini-infuusiota verensokerin hallintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kriittisesti sairas (syö, ei tuuleteta koneellisesti)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin
- Mukana muussa kokeessa
- Kuoleva
- Diabetes kooma
- Valtimolinjaa ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOGIC-insuliini
Verensokerin säätö (80-110 mg/dl) LOGIC-Insuliini-algoritmin ohjaamana
|
Verensokerin säätö (80-110 mg/dl) LOGIC-Insuliini-algoritmin ohjaamana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sairaanhoitajan ohjaama
Sairaanhoitajan ohjaama verensokerin hallinta (80-110 mg/dl)
|
Sairaanhoitajan ohjaama insuliinititraus glykeemisen tason saavuttamiseksi tavoitealueella 80-110 mg/dl
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen rangaistusindeksi (GPI) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: GPI on keskiarvo kaikista rangaistuksista, jotka on määritetty yksilöllisesti kaikille verensokeriarvoille, jotka on saatu 14 päivään asti satunnaistamisen jälkeen, optimoidun tasaisen rangaistustoiminnon perusteella.
|
GPI on indeksi (välillä 0-100), joka on johdettu verensokeriarvoista, jotka ovat tavoitetason 80-110 mg/dl ulkopuolella sekä hyperglykeemisellä että hypoglykeemisellä alueella.
Verensokerimittauksen rangaistuspisteiden paino on verrannollinen normoglykemian poikkeaman tasoon.
GPI on kaikkien verensokeriarvoille yksilöllisesti määrättyjen rangaistusten keskiarvo, joka perustuu optimoituun tasaiseen rangaistustoimintoon.
Korkeammat GPI-pisteet osoittavat glykeemisen kontrollin heikompaa tehoa.
|
GPI on keskiarvo kaikista rangaistuksista, jotka on määritetty yksilöllisesti kaikille verensokeriarvoille, jotka on saatu 14 päivään asti satunnaistamisen jälkeen, optimoidun tasaisen rangaistustoiminnon perusteella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on vaikea hypoglykemia (<40 mg/dl) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ollut yksi tai useampi vakava hypoglykemia (<40 mg/dl) toimenpiteen aikana
|
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vaikean hypoglykemian (<40 mg/dl) ilmaantuvuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vakavien hypoglykeemisten arvojen lukumäärä murto-osana kaikista toimenpiteen aikana tehdyistä verensokerimittauksista
|
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verensokeri hoitoryhmää kohden intervention aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Hyperglykeeminen indeksi (HGI) Intervention aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Verensokerin tavoitealueen saavuttamisen ja ylläpitämisen riittävyys toimenpiteen aikana
|
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivittäinen maksimaalinen verensokerin ero toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Verensokerin vaihtelun merkki
|
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on yleinen hypoglykemia (<60 mg/dl) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ollut yksi tai useampi yleinen hypoglykemia toimenpiteen aikana
|
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verensokerimittausten välinen aika toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Työmäärän merkki
|
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta kohdealueella (80-110 mg/dl) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Verensokerin tavoitealueen saavuttamisen ja ylläpitämisen riittävyys toimenpiteen aikana
|
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta ennen 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, katsotaan eloonjääneiksi
|
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleisen hypoglykemian (<60 mg/dl) esiintyvyys toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yleisten hypoglykeemisten arvojen lukumäärä murto-osana kaikista toimenpiteen aikana tehdyistä verensokerimittauksista
|
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
- Päätutkija: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
- Päätutkija: Tom Van Herpe, Eng, PhD, KU Leuven
- Päätutkija: Bart De Moor, Eng, PhD, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Van Herpe T, De Brabanter J, Beullens M, De Moor B, Van den Berghe G. Glycemic penalty index for adequately assessing and comparing different blood glucose control algorithms. Crit Care. 2008;12(1):R24. doi: 10.1186/cc6800. Epub 2008 Feb 26.
- Van Herpe T, De Moor B, Van den Berghe G. Towards closed-loop glycaemic control. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Mar;23(1):69-80. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.003.
- Van Herpe T, Mesotten D, Wouters PJ, Herbots J, Voets E, Buyens J, De Moor B, Van den Berghe G. LOGIC-insulin algorithm-guided versus nurse-directed blood glucose control during critical illness: the LOGIC-1 single-center, randomized, controlled clinical trial. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):188-94. doi: 10.2337/dc12-0584. Epub 2012 Sep 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOGIC-Insulin 1.1.1.
- S 51956 (Muu tunniste: University Hospitals Leuven)
- 80M0437 (Muu tunniste: Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products)
- ML 6079 (Muu tunniste: IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .