Contrôle de la glycémie guidé par l'algorithme d'insuline LOGIC ou dirigé par l'infirmière pendant une maladie grave (LOGIC-1)

Les maladies graves entraînent généralement des concentrations élevées de glucose dans le sang, associées à une mortalité accrue. La normalisation stricte de ces niveaux de glucose sanguin par une insulinothérapie intensive, appelée contrôle glycémique strict, a diminué la morbidité et la mortalité dans des études cliniques monocentriques bien contrôlées. Cependant, les essais pragmatiques multicentriques n’ont pas réussi à reproduire ces effets, prouvant que la mise en œuvre d’un contrôle glycémique strict dans la pratique clinique quotidienne est plutôt difficile.

Un algorithme informatisé, entre autres, peut aider les infirmières à titrer l'insuline pour atteindre une glycémie normale et éviter l'hypoglycémie particulièrement inquiétante.

L'étude LOGIC-1 est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. À l'admission, les patients seront assignés au hasard soit à un contrôle glycémique strict (80-110 mg/dL) par l'algorithme informatisé LOGIC-Insulin 3.0, soit à un contrôle glycémique strict (80-110 mg/dL) par le protocole dirigé par l'infirmière. Un consentement éclairé écrit sera demandé au patient en cas de chirurgie élective nécessitant une admission postopératoire en soins intensifs. Le consentement éclairé par procuration du membre de la famille le plus proche sera demandé lorsque le patient a été admis aux soins intensifs en urgence. Comme le contrôle de la glycémie en soi est essentiel dans la gestion des maladies graves, l'attribution aléatoire sera effectuée à l'admission et le consentement éclairé écrit du membre de la famille le plus proche peut être différé jusqu'à un maximum de 24 heures après la randomisation. Le patient ou un membre de sa famille peut à tout moment se retirer de l'essai sans impact sur son traitement. L'attribution se fera en blocs (la taille des blocs est inconnue des soignants responsables de l'attribution du traitement), stratifiés en chirurgie cardiaque et autres raisons d'admission aux soins intensifs, par randomisation informatique centrale.

La fenêtre temporelle de l'étude sera de 14 jours à compter de l'admission à l'USI ou lorsque l'un des critères d'arrêt suivants sera rempli :

• Retrait du consentement éclairé
• Le patient commence à manger ou à boire des liquides contenant du sucre
• Le patient sort de l’USI (y compris les décès en USI)
• Retrait de la ligne artérielle ou de la ligne veineuse centrale

Dans les conditions suivantes, l'investigateur de l'étude/le médecin traitant sera contacté et, si nécessaire, les patients passeront de LOGIC-Insulin au contrôle de la glycémie dirigé par une infirmière :

• Hypoglycémie sévère récurrente (<40 mg/dL)
• Hyperglycémie réfractaire
• Tout changement de l'état qui compromet la sécurité du patient, tel que jugé par l'investigateur ou le médecin traitant

La stratégie commune de contrôle de la glycémie dans les deux groupes implique des mesures de glycémie à partir du sang artériel par un analyseur des gaz du sang et l'administration d'insuline via un cathéter central avec un pousse-seringue.