Controle de glicose no sangue guiado por algoritmo de insulina LOGIC versus controle de glicose no sangue durante doença crítica (LOGIC-1)

A doença crítica normalmente causa concentrações elevadas de glicose no sangue, que têm sido associadas ao aumento da mortalidade. A normalização estrita desses níveis de glicose no sangue por meio de terapia intensiva com insulina, chamada de controle glicêmico rigoroso, diminuiu a morbidade e a mortalidade em estudos clínicos bem controlados em um único centro. No entanto, ensaios pragmáticos multicêntricos não conseguiram reproduzir esses efeitos, provando que a implementação de um controlo glicémico rigoroso na prática clínica diária é bastante difícil.

Um algoritmo computadorizado, entre outros, pode ajudar os enfermeiros na titulação da insulina para atingir níveis normais de glicose no sangue e evitar a particularmente preocupante hipoglicemia.

O estudo LOGIC-1 é um ensaio clínico cego, randomizado e controlado. Na admissão, os pacientes serão designados aleatoriamente para controle glicêmico rígido (80-110 mg/dL) pelo algoritmo computadorizado LOGIC-Insulin 3.0 ou para controle glicêmico rígido (80-110 mg/dL) pelo protocolo dirigido pela enfermeira. O consentimento informado por escrito será solicitado ao paciente no caso de cirurgia eletiva que requeira internação pós-operatória na UTI. O consentimento informado por procuração do familiar mais próximo será solicitado quando o paciente foi internado na UTI em emergência. Como o controle da glicemia por si só é essencial no tratamento de doenças críticas, a alocação aleatória será feita na admissão e o consentimento informado por escrito do membro da família mais próximo pode ser adiado para um máximo de 24 horas após a randomização. O paciente ou familiar pode sempre retirar-se do ensaio sem impacto no seu tratamento. A alocação será feita em blocos (o tamanho do bloco é desconhecido pelos cuidadores responsáveis ​​​​pela alocação do tratamento), estratificados em cirurgia cardíaca e outros motivos de internação na UTI, por randomização por computador central.

A janela de tempo para o estudo será de 14 dias a partir da admissão na UTI ou quando um dos seguintes critérios de parada for atendido:

• Retirada do consentimento informado
• O paciente começa a comer ou beber líquidos contendo açúcar
• Paciente recebe alta da UTI (incluindo óbitos na UTI)
• Remoção de linha arterial ou linha venosa central

Nas seguintes condições, o investigador do estudo/médico responsável pelo tratamento será contatado e, se necessário, os pacientes serão transferidos da LOGIC-Insulin para o controle de glicose no sangue orientado pela enfermeira:

• Hipoglicemia grave recorrente (<40 mg/dL)
• Hiperglicemia refratária
• Qualquer alteração na condição que comprometa a segurança do paciente, conforme julgado pelo investigador ou médico assistente

A estratégia comum para o controle da glicemia em ambos os grupos envolve medições de glicemia no sangue arterial por um analisador de gases sanguíneos e a administração de insulina através de um cateter central com uma bomba de seringa.