LOGIC — kontrola poziomu glukozy we krwi oparta na algorytmie insuliny a kontrola poziomu glukozy we krwi pod kontrolą pielęgniarki podczas choroby krytycznej (LOGIC-1)

Choroba krytyczna zazwyczaj powoduje podwyższone stężenie glukozy we krwi, co wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Ścisła normalizacja poziomu glukozy we krwi poprzez intensywną insulinoterapię, zwaną ścisłą kontrolą glikemii, zmniejszyła zachorowalność i śmiertelność w dobrze kontrolowanych, jednoośrodkowych badaniach klinicznych. Jednak w wieloośrodkowych badaniach pragmatycznych nie udało się powtórzyć tych efektów, co dowodzi, że wdrożenie ścisłej kontroli glikemii w codziennej praktyce klinicznej jest dość trudne.

Skomputeryzowany algorytm może między innymi pomóc pielęgniarkom w ustalaniu dawki insuliny w celu osiągnięcia prawidłowego poziomu glukozy we krwi i uniknięcia szczególnie niepokojącej hipoglikemii.

Badanie LOGIC-1 jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą. Przy przyjęciu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy o ścisłej kontroli glikemii (80–110 mg/dl) według skomputeryzowanego algorytmu LOGIC-Insulina 3.0 lub do grupy o ścisłej kontroli glikemii (80–110 mg/dl) według protokołu prowadzonego przez pielęgniarkę. W przypadku planowej operacji wymagającej pooperacyjnego przyjęcia na oddział intensywnej terapii od pacjenta wymagana będzie pisemna świadoma zgoda. Przy przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii w trybie nagłym zostanie poproszony o świadomą zgodę najbliższego członka rodziny. Ponieważ sama kontrola poziomu glukozy we krwi jest niezbędna w leczeniu krytycznych chorób, przy przyjęciu zostanie dokonany losowy przydział, a pisemna świadoma zgoda najbliższego członka rodziny może zostać przełożona maksymalnie na 24 godziny po randomizacji. Pacjent lub członek rodziny może w każdej chwili wycofać się z badania bez wpływu na jego leczenie. Przydział będzie odbywać się blokami (wielkość bloku nie jest znana opiekunom odpowiedzialnym za przydzielanie leczenia), z podziałem na kardiochirurgię i inne przyczyny przyjęcia na OIOM, w drodze centralnej randomizacji komputerowej.

Okno czasowe badania będzie wynosić 14 dni, począwszy od przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub od spełnienia jednego z następujących kryteriów zatrzymania:

• Wycofanie świadomej zgody
• Pacjent zaczyna jeść lub pić płyny zawierające cukier
• Wypisanie pacjenta z OIT (w tym zgony na OIT)
• Usunięcie przewodu tętniczego lub centralnego przewodu żylnego

W następujących sytuacjach skontaktujemy się z badaczem badania/lekarzem prowadzącym i, jeśli to konieczne, pacjenci zostaną przestawieni z insuliny LOGIC na kontrolę poziomu glukozy we krwi zaleconą przez pielęgniarkę:

• Nawracająca ciężka hipoglikemia (<40 mg/dl)
• Hiperglikemia oporna na leczenie
• Jakakolwiek zmiana stanu, która zagraża bezpieczeństwu pacjenta, według oceny badacza lub lekarza prowadzącego

Powszechna strategia kontroli glikemii w obu grupach obejmuje pomiar poziomu glukozy we krwi tętniczej za pomocą gazometru i podawanie insuliny przez wkłucie centralne za pomocą pompy strzykawkowej.