LOGIC-Insulin-Algorithmus-gesteuerte versus krankenschwestergesteuerte Blutzuckerkontrolle bei kritischer Krankheit (LOGIC-1)

Kritische Erkrankungen verursachen typischerweise erhöhte Blutzuckerkonzentrationen, die mit einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht werden. Die strikte Normalisierung dieser Blutzuckerspiegel durch eine intensive Insulintherapie, die als strenge Blutzuckerkontrolle bezeichnet wird, führte in gut kontrollierten klinischen Studien an einem einzigen Zentrum zu einer Verringerung von Morbidität und Mortalität. Allerdings gelang es multizentrischen pragmatischen Studien nicht, diese Effekte zu reproduzieren, was beweist, dass die Umsetzung einer strengen Blutzuckerkontrolle in der täglichen klinischen Praxis eher schwierig ist.

Unter anderem kann ein computergestützter Algorithmus den Pflegekräften bei der Insulintitration helfen, einen normalen Blutzuckerspiegel zu erreichen und die besonders besorgniserregende Hypoglykämie zu vermeiden.

Die LOGIC-1-Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Bei der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer strengen Blutzuckerkontrolle (80–110 mg/dl) durch den computergestützten LOGIC-Insulin 3.0-Algorithmus oder einer strengen Blutzuckerkontrolle (80–110 mg/dl) durch das vom Pflegepersonal geleitete Protokoll zugeordnet. Im Falle einer elektiven Operation, die eine postoperative Aufnahme auf die Intensivstation erfordert, wird der Patient um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Wenn der Patient im Notfall auf die Intensivstation eingeliefert wird, wird die Einverständniserklärung des engsten Familienmitglieds eingeholt. Da die Kontrolle des Blutzuckerspiegels allein für die Behandlung kritischer Erkrankungen unerlässlich ist, erfolgt die Zuteilung nach dem Zufallsprinzip bei der Aufnahme und die schriftliche Einverständniserklärung des engsten Familienmitglieds kann auf maximal 24 Stunden nach der Randomisierung verschoben werden. Der Patient oder ein Familienmitglied kann jederzeit von der Studie zurücktreten, ohne dass dies Auswirkungen auf seine Behandlung hat. Die Zuteilung erfolgt in Blöcken (die Blockgröße ist den für die Behandlungszuteilung verantwortlichen Pflegekräften nicht bekannt), stratifiziert nach Herzchirurgie und anderen Gründen für die Aufnahme auf die Intensivstation durch zentrale Computer-Randomisierung.

Das Zeitfenster für die Studie beträgt 14 Tage ab der Aufnahme auf die Intensivstation oder wenn eines der folgenden Abbruchkriterien erfüllt ist:

• Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
• Der Patient beginnt, zuckerhaltige Flüssigkeiten zu essen oder zu trinken
• Patient wird von der Intensivstation entlassen (einschließlich Todesfälle auf der Intensivstation)
• Entfernung der arteriellen Leitung oder der zentralvenösen Leitung

Unter den folgenden Bedingungen wird der Studienprüfer/behandelnde Arzt kontaktiert und, falls erforderlich, werden die Patienten von LOGIC-Insulin auf eine vom Pflegepersonal geleitete Blutzuckerkontrolle umgestellt:

• Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (<40 mg/dl)
• Refraktäre Hyperglykämie
• Jede Zustandsänderung, die nach Einschätzung des Prüfers oder behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten gefährdet

Die gemeinsame Strategie zur Blutzuckerkontrolle in beiden Gruppen umfasst Blutzuckermessungen aus arteriellem Blut mit einem Blutgasanalysator und die Verabreichung von Insulin über eine zentrale Leitung mit einer Spritzenpumpe.