LOGIC – řízená inzulínovým algoritmem versus kontrola glykémie řízená sestrou během kritického onemocnění (LOGIC-1)

Kritické onemocnění obvykle způsobuje zvýšené koncentrace glukózy v krvi, které jsou spojeny se zvýšenou úmrtností. Přísná normalizace těchto hladin glukózy v krvi intenzivní inzulinovou terapií, nazývaná přísná kontrola glykémie, snížila morbiditu a mortalitu v dobře kontrolovaných klinických studiích v jednom centru. Multicentrické pragmatické studie však tyto účinky nedokázaly reprodukovat, což dokazuje, že zavedení přísné kontroly glykémie v každodenní klinické praxi je poměrně obtížné.

Počítačový algoritmus může mimo jiné pomoci sestrám při titraci inzulinu dosáhnout normální hladiny glukózy v krvi a vyhnout se obzvláště znepokojivé hypoglykémii.

Studie LOGIC-1 je jediná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Při příjmu budou pacienti náhodně rozděleni buď do přísné glykemické kontroly (80-110 mg/dl) pomocí počítačového algoritmu LOGIC-Insulin 3.0, nebo do přísné glykemické kontroly (80-110 mg/dl) podle protokolu řízeného sestrou. V případě plánované operace vyžadující pooperační přijetí na JIP bude od pacienta vyžadován písemný informovaný souhlas. Když byl pacient přijat na JIP v naléhavé situaci, bude požádán o informovaný souhlas nejbližšího člena rodiny. Vzhledem k tomu, že kontrola glykémie je sama o sobě nezbytná při léčbě kritického onemocnění, bude náhodné přidělení provedeno při přijetí a písemný informovaný souhlas nejbližšího člena rodiny lze odložit na maximálně 24 hodin po randomizaci. Pacient nebo rodinný příslušník může kdykoli odstoupit ze studie, aniž by to mělo dopad na jeho léčbu. Přidělování bude prováděno v blocích (velikost bloku není poskytovatelům péče odpovědným za přidělování léčby známo), rozčleněno do kardiochirurgických operací a dalších důvodů pro přijetí na JIP, pomocí centrální počítačové randomizace.

Časové okno pro studii bude 14 dní počínaje přijetím na JIP nebo když bude splněno jedno z následujících kritérií pro ukončení:

• Odvolání informovaného souhlasu
• Pacient začne jíst nebo pít tekutiny obsahující cukr
• Pacient je propuštěn z JIP (včetně úmrtí na JIP)
• Odstranění arteriální linie nebo centrální žilní linie

Za následujících podmínek bude zkoušející/ošetřující lékař kontaktován a v případě potřeby budou pacienti převedeni z LOGIC-Insulin na kontrolu glykémie řízenou sestrou:

• Opakovaná těžká hypoglykémie (<40 mg/dl)
• Refrakterní hyperglykémie
• Jakákoli změna stavu, která ohrožuje bezpečnost pacienta podle posouzení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře

Společná strategie kontroly glykémie v obou skupinách zahrnuje měření glykémie z arteriální krve analyzátorem krevních plynů a podávání inzulinu centrálním vedením pomocí injekční pumpy.