LOGIC-Insulinalgoritme-guidet versus sykepleierstyrt blodsukkerkontroll under kritisk sykdom (LOGIC-1)

Kritisk sykdom forårsaker vanligvis forhøyede blodsukkerkonsentrasjoner, som har vært assosiert med økt dødelighet. Strengt normalisering av disse blodsukkernivåene ved intensiv insulinbehandling, kalt tett glykemisk kontroll, reduserte sykelighet og dødelighet i godt kontrollerte kliniske enkeltsenterstudier. Imidlertid klarte ikke multisenter pragmatiske studier å reprodusere disse effektene, noe som beviser at implementeringen av tett glykemisk kontroll i daglig klinisk praksis er ganske vanskelig.

En datastyrt algoritme, blant annet, kan hjelpe sykepleierne i titreringen av insulin for å nå normale blodsukkernivåer og for å unngå den spesielt bekymringsfulle hypoglykemien.

LOGIC-1-studien er en enkelt blindet randomisert kontrollert studie. Ved innleggelse vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten tett glykemisk kontroll (80-110 mg/dL) ved hjelp av den datastyrte LOGIC-Insulin 3.0-algoritmen eller til tett glykemisk kontroll (80-110 mg/dL) av sykepleierstyrt protokoll. Skriftlig informert samtykke vil bli bedt om fra pasienten i tilfelle av elektiv kirurgi som krever postoperativ ICU-innleggelse. Fullmakt informert samtykke fra nærmeste familiemedlem vil bli spurt når pasienten ble innlagt på intensivavdelingen i nødstilfelle. Ettersom blodsukkerkontroll i seg selv er avgjørende i behandlingen av kritisk sykdom, vil tilfeldig tildeling skje ved innleggelse og skriftlig informert samtykke fra nærmeste familiemedlem kan utsettes til maksimalt 24 timer etter randomisering. Pasienten eller familiemedlemmet kan til enhver tid trekke seg fra forsøket uten at det påvirker hans behandling. Tildeling vil skje i blokker (blokkstørrelsen er ukjent for omsorgsgivere som er ansvarlige for behandlingstildeling), stratifisert til hjertekirurgi og andre årsaker til innleggelse på intensivavdeling, ved sentral datamaskinrandomisering.

Tidsvinduet for studien vil være 14 dager fra innleggelse til intensivavdelingen eller når ett av følgende stoppkriterier vil være oppfylt:

• Tilbaketrekking av informert samtykke
• Pasienten begynner å spise eller drikke sukker som inneholder væske
• Pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (inkludert dødsfall på intensivavdelingen)
• Fjerning av arteriell linje eller sentral venelinje

Under følgende forhold vil studieutforskeren/behandlende lege bli kontaktet, og om nødvendig vil pasientene byttes fra LOGIC-insulin til sykepleierstyrt blodsukkerkontroll:

• Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (<40 mg/dL)
• Refraktær hyperglykemi
• Enhver endring i tilstanden som kompromitterer sikkerheten til pasienten, som bedømt av etterforskeren eller behandlende lege

Den vanlige strategien for blodsukkerkontroll i begge grupper involverer blodsukkermålinger fra arterielt blod ved hjelp av en blodgassanalysator og administrering av insulin gjennom en sentral linje med en sprøytepumpe.