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急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のためのTR-701 FA vs リネゾリド

2018年7月31日 更新者：Trius Therapeutics LLC

ABSSSI の治療のための IV と経口 6 日間 TR-701 遊離酸および IV と経口 10 日間リネゾリドの有効性と安全性を比較する第 3 相ランダム化二重盲検多施設試験

これは、IV から経口 TR-701 FA 200 mg を 1 日 1 回 6 日間投与した場合と、IV から経口 Zyvox® (リネゾリド) 600 mg を 12 時間ごとに 10 日間投与した場合の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同、国際第 3 相試験です。成人における ABSSSI の治療のための日数。 患者は、少なくとも 2 回の IV 投与で治療を開始し、治療期間全体にわたって IV 療法を受けることができます。

世界中で約 100 から 140 のサイトがこの調査に参加します。 ベースラインで疑いのある、または記録されたグラム陽性病原体によって引き起こされたABSSSIの患者は、治療を研究するために1：1で無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、48～72 歳での 6 日間の経口 TR-701 遊離酸 (FA) に対する静脈内 (IV) の早期臨床反応率の非劣性 (NI) を、10 日間の経口リネゾリド治療に対する IV のそれと比較して決定することです。急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の患者に設定された治療意図（ITT）分析セットでの治験薬の最初の注入の数時間後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

666

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Trius investigator site 159
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Trius Investigator Site 103
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Trius investigator site 143
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Trius Investigator Site 106
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Trius investigator site 157
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Trius investigator site 142
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Trius investigator site 170
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Trius investigator site 167
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Trius investigator site 168
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Trius investigator site 141
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Trius investigator site 139
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Trius investigator site 137
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Trius investigator site 166
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Trius investigator site 101
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Trius investigator site 138
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Trius investigator site 144
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Trius investigator site 150
      • Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
        • Trius investigator site 165
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Trius investigator site 154
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Trius investigator site 146
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
        • Trius investigator site 136
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Trius investigator site 163
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Trius investigator site 153
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • Trius investigator site 149
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Trius investigator site 164
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Trius investigator site 160
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Trius investigator site 147
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Trius investigator site 140
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Trius investigator site 162
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Trius investigator site 161
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Trius investigator site 155
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Trius investigator site 145
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Trius investigator site 169
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Trius investigator site 148
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Trius investigator site 354
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Trius investigator site 355
      • Cludad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1155AHD
        • Trius investigator site 351
      • La Plata、アルゼンチン
        • Trius investigator site 358
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • Trius investigator site 357
      • Paraná, Entre Rios、アルゼンチン
        • Trius investigator site 359
      • Rosario、アルゼンチン
        • Trius investigator site 356
    • Buenos Aires
      • Cludadela、Buenos Aires、アルゼンチン、B1702FWM
        • Trius investigator site 352
      • General Roriquez、Buenos Aires、アルゼンチン、B1748
        • Trius investigator site 354
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
        • Trius investigator site 350
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Trius investigator site 350
      • Lujan、Buenos Aires、アルゼンチン、B6700AOJ
        • Trius investigator site 353
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Trius investigator 500
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Trius investigator 501
      • Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
        • Trius investigator 503
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Trius investigator 506
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Trius investigator 502
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Trius investigator 504
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、2131
        • Trius investigator 505
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Trius investigator site 276
      • Santander、スペイン、39008
        • Trius investigator site 274
    • Barcelona
      • Mataro、Barcelona、スペイン、08304
        • Trius investigator site 273
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Trius investigator site 272
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Trius investigator site 275
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Trius investigator site 277
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Trius investigator site 207
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Trius investigator site 205
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Trius investigator site 208
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06484
        • Trius investigator site 206
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Trius investigator site 204
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Otahuhu、Auckland、ニュージーランド
        • Trius investigator 521
    • Christchurch
      • Sydenham、Christchurch、ニュージーランド、8024
        • Trius investigator 520
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Trius investigator site 361
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Trius investigator site 362
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Trius investigator site 365
      • Campinas、ブラジル
        • Trius investigator site 364
      • Curitiba、ブラジル
        • Trius investigator site 366
      • Curitiba、ブラジル
        • Trius investigator site 367
      • Jaú、ブラジル
        • Trius investigator site 369
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Trius investigator site 363
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Trius investigator site 370
      • São Paulo、ブラジル
        • Trius investigator site 360
    • MG, Brazil
      • Belo Horizonte、MG, Brazil、ブラジル、30110-934
        • Trius investigator site 362
      • Belo Horizonte、MG, Brazil、ブラジル、30140-062
        • Trius investigator site 361
    • RS, Brazil
      • Porto Alegre、RS, Brazil、ブラジル、90110-270
        • Trius investigator site 363
    • SP, Brazil
      • Campinas、SP, Brazil、ブラジル、13060-904
        • Trius investigator site 364
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Trius investigator site 216
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Trius investigator site 211
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Trius investigator site 214
      • Poznan、ポーランド、60-631
        • Trius investigator site 213
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Trius investigator site 215
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Trius investigator site 212
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • Trius investigator site 380
      • Guadalajara、メキシコ
        • Trius investigator site 381
      • Mexico, DF、メキシコ
        • Trius investigator site 382
      • Monterrey、メキシコ
        • Trius investigator site 383
  • ロシア連邦
      • Barmaul、ロシア連邦、656024
        • Trius investigator site 287
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
        • Trius investigator site 286
      • Lipetsk、ロシア連邦、389035/398005
        • Trius investigator site 293
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • Trius investigator site 295
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Trius investigator site 290
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Trius investigator site 291
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Trius investigator site 288
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • Trius investigator site 297
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • Trius investigator site 285
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198099
        • Trius investigator site 289
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Trius investigator site 296
      • St-Petersburg、ロシア連邦、198099
        • Trius investigator site 289
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • Trius investigator site 298
      • saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Trius investigator site 294
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk、Leningrad Region、ロシア連邦、188640
        • Trius investigator site 292
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1501
        • Trius investigator site 445
    • Cape
      • Worscester、Cape、南アフリカ、6850
        • Trius investigator 444
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6020
        • Trius investigator 443
    • Free States
      • Bloemfontein、Free States、南アフリカ、9317
        • Trius investigator site 442
      • Blowmfontein、Free States、南アフリカ、9301
        • Trius investigator site 441
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
        • Trius investigator 451
      • Gezina Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
        • Trius investigator site 440
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Trius investigator 450
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
        • Trius investigator 449
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、3000
        • Trius investigator 448
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1051
        • Trius investigator 446
    • Mpunalanga
      • Breyten、Mpunalanga、南アフリカ、2330
        • Trius investigator 447

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -IV抗生物質療法を必要とし、ABSSSIと診断された感染の全身徴候がある患者。
  • 蜂窩織炎/丹毒、主要な皮膚膿瘍、または創傷感染症と診断されている

除外基準:

  • 合併症のない皮膚感染症
  • 重度の敗血症または敗血症性ショック
  • グラム陰性病原体のみによる ABSSSI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TR-701FA
• TR-701 FA IV、続いて TR-701 FA 錠剤
薬：TR-701FA
  • TR-701 FA 200 mg を 1 日 1 回 250 mL の滅菌生理食塩水に溶解し、60 分間の IV 注入として注射
  • TR-701 FA錠 200mg 1日1回経口
アクティブコンパレータ：リネゾリド
• リネゾリド IV、続いてリネゾリド錠
薬：リネゾリド
  • リネゾリド 600 mg IV 注射 300 mL 滅菌生理食塩水中で 1 日 2 回、60 分間の IV 注入として注射
  • リネゾリド錠、600mg、経口、12時間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期臨床反応率
時間枠：48～72時間
レスポンダー：ベースラインからの病変表面積の増加なし。
48～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療来院終了時の臨床反応
時間枠：11日目
レスポンダー：ベースラインからの病変表面積の増加なし。
11日目
治療終了時に臨床的に評価可能な分析セットにおける治療訪問終了時の臨床反応
時間枠：治療終了 11日目
レスポンダー：ベースラインからの病変表面積の増加なし。
治療終了 11日目
治療後評価来院時の治験責任医師の臨床的成功の評価
時間枠：治療後の評価 (治療終了後 7 ～ 14 日)
臨床的成功は、疾患特有の徴候および症状の消散/ほぼ消散、感染のベースラインの全身的徴候の消失/ほぼ消散、および原発性ABSSSI病変の治療に必要なさらなる抗生物質治療として定義されます。
治療後の評価 (治療終了後 7 ～ 14 日)
臨床的に評価可能な治療後評価分析セットにおける治療後評価訪問の臨床的成功の治験責任医師の評価。
時間枠：治療後の評価 (治療終了後 7 ～ 14 日)
臨床的成功とは、疾患固有の徴候および症状の解消/ほぼ解消、ベースラインの全身性感染症の兆候の消失/ほぼ解消、ABSSSIに起因する新たな徴候、症状または合併症がなく、原発性ABSSSI病変の治療にさらなる抗生物質療法が必要ないこととして定義されます。
治療後の評価 (治療終了後 7 ～ 14 日)
48～72時間の来院時の治験責任医師による臨床反応の評価
時間枠：48～72時間
臨床的改善は、全体的な臨床状態の改善として定義されます。
48～72時間
7日目の来院時の治験責任医師による臨床反応の評価
時間枠：7日目
臨床的改善は、全体的な臨床状態の改善として定義されます。
7日目
研究訪問ごとの、患者が報告した痛みのベースラインからの変化
時間枠：多数
0=痛みなし、10=最悪の痛み 4～6日目は参加者1人につき1回のみ、7～9日目は1回のみ、10～13日目は1回のみ。
多数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trius Therapeutics LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Philippe G Prokocimer, MD、Trius Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月15日

一次修了 (実際)

2013年1月10日

研究の完了 (実際)

2013年1月10日

試験登録日

最初に提出

2011年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1986-010
  • TR701-113 (その他の識別子：TriusRX Unique ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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