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급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 TR-701 FA 대 Linezolid

2018년 7월 31일 업데이트: Trius Therapeutics LLC

ABSSSI 치료를 위한 IV와 경구용 TR-701 유리산 6일 요법 및 IV와 경구 10일 Linezolid의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 무작위, 이중맹검, 다기관 연구

이것은 6일 동안 1일 1회 TR-701 FA 200mg을 정맥 투여하는 것과 10일 동안 12시간마다 600mg을 정맥 투여하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 글로벌 3상 연구입니다. 성인의 ABSSSI 치료 일수. 환자는 최소 2회 IV 용량으로 치료를 시작해야 하며 전체 치료 기간 동안 IV 요법을 받을 수 있습니다.

전 세계적으로 약 100~140개 사이트가 이 연구에 참여할 예정입니다. 베이스라인에서 의심되거나 기록된 그람 양성 병원체에 의해 유발된 ABSSSI 환자는 치료를 연구하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 48-72세에 정맥내(IV)에서 경구용 6일 TR-701 유리산(FA)에 대한 초기 임상 반응률이 정맥내(IV)에서 경구용 10일 리네졸리드 치료에 비해 비열등성(NI)을 결정하는 것입니다. 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 환자를 대상으로 한 ITT(Intent-to-Treat) 분석 세트에서 연구 약물을 처음 주입한 지 몇 시간 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

666

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 1501
        • Trius investigator site 445
    • Cape
      • Worscester, Cape, 남아프리카, 6850
        • Trius investigator 444
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6020
        • Trius investigator 443
    • Free States
      • Bloemfontein, Free States, 남아프리카, 9317
        • Trius investigator site 442
      • Blowmfontein, Free States, 남아프리카, 9301
        • Trius investigator site 441
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
        • Trius investigator 451
      • Gezina Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
        • Trius investigator site 440
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
        • Trius investigator 450
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
        • Trius investigator 449
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 3000
        • Trius investigator 448
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1051
        • Trius investigator 446
    • Mpunalanga
      • Breyten, Mpunalanga, 남아프리카, 2330
        • Trius investigator 447
  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드
        • Trius investigator 521
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, 뉴질랜드, 8024
        • Trius investigator 520
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10249
        • Trius investigator site 207
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Trius investigator site 205
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Trius investigator site 208
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06484
        • Trius investigator site 206
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Trius investigator site 204
  • 러시아 연방
      • Barmaul, 러시아 연방, 656024
        • Trius investigator site 287
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664079
        • Trius investigator site 286
      • Lipetsk, 러시아 연방, 389035/398005
        • Trius investigator site 293
      • Moscow, 러시아 연방, 115093
        • Trius investigator site 295
      • Moscow, 러시아 연방, 115280
        • Trius investigator site 290
      • Moscow, 러시아 연방, 115280
        • Trius investigator site 291
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • Trius investigator site 288
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
        • Trius investigator site 297
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
        • Trius investigator site 285
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198099
        • Trius investigator site 289
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Trius investigator site 296
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 198099
        • Trius investigator site 289
      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
        • Trius investigator site 298
      • saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Trius investigator site 294
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, 러시아 연방, 188640
        • Trius investigator site 292
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
        • Trius investigator site 380
      • Guadalajara, 멕시코
        • Trius investigator site 381
      • Mexico, DF, 멕시코
        • Trius investigator site 382
      • Monterrey, 멕시코
        • Trius investigator site 383
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Trius investigator site 159
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Trius investigator site 143
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Trius Investigator Site 106
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Trius investigator site 157
      • National City, California, 미국, 91950
        • Trius investigator site 142
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Trius investigator site 170
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Trius investigator site 167
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Trius investigator site 168
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Trius investigator site 141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Trius investigator site 139
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Trius investigator site 137
    • Florida
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Trius investigator site 166
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Trius investigator site 101
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Trius investigator site 138
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Trius investigator site 144
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Trius investigator site 150
      • Eunice, Louisiana, 미국, 70535
        • Trius investigator site 165
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Trius investigator site 154
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Trius investigator site 146
      • West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
        • Trius investigator site 136
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Trius investigator site 163
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Trius investigator site 153
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, 미국, 39466
        • Trius investigator site 149
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Trius investigator site 164
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Trius investigator site 160
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Trius investigator site 147
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Trius investigator site 140
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Trius investigator site 162
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Trius investigator site 161
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Trius investigator site 155
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Trius investigator site 145
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Trius investigator site 169
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Trius investigator site 148
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Trius investigator site 361
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Trius investigator site 362
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Trius investigator site 365
      • Campinas, 브라질
        • Trius investigator site 364
      • Curitiba, 브라질
        • Trius investigator site 366
      • Curitiba, 브라질
        • Trius investigator site 367
      • Jaú, 브라질
        • Trius investigator site 369
      • Porto Alegre, 브라질
        • Trius investigator site 363
      • Porto Alegre, 브라질
        • Trius investigator site 370
      • São Paulo, 브라질
        • Trius investigator site 360
    • MG, Brazil
      • Belo Horizonte, MG, Brazil, 브라질, 30110-934
        • Trius investigator site 362
      • Belo Horizonte, MG, Brazil, 브라질, 30140-062
        • Trius investigator site 361
    • RS, Brazil
      • Porto Alegre, RS, Brazil, 브라질, 90110-270
        • Trius investigator site 363
    • SP, Brazil
      • Campinas, SP, Brazil, 브라질, 13060-904
        • Trius investigator site 364
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Trius investigator site 276
      • Santander, 스페인, 39008
        • Trius investigator site 274
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, 스페인, 08304
        • Trius investigator site 273
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • Trius investigator site 272
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Trius investigator site 275
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Trius investigator site 277
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Trius investigator site 354
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Trius investigator site 355
      • Cludad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1155AHD
        • Trius investigator site 351
      • La Plata, 아르헨티나
        • Trius investigator site 358
      • Mar del Plata, 아르헨티나
        • Trius investigator site 357
      • Paraná, Entre Rios, 아르헨티나
        • Trius investigator site 359
      • Rosario, 아르헨티나
        • Trius investigator site 356
    • Buenos Aires
      • Cludadela, Buenos Aires, 아르헨티나, B1702FWM
        • Trius investigator site 352
      • General Roriquez, Buenos Aires, 아르헨티나, B1748
        • Trius investigator site 354
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AXI
        • Trius investigator site 350
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Trius investigator site 350
      • Lujan, Buenos Aires, 아르헨티나, B6700AOJ
        • Trius investigator site 353
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
        • Trius investigator site 216
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Trius investigator site 211
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Trius investigator site 214
      • Poznan, 폴란드, 60-631
        • Trius investigator site 213
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Trius investigator site 215
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Trius investigator site 212
  • 호주
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Trius investigator 500
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Trius investigator 501
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • Trius investigator 503
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Trius investigator 506
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Trius investigator 502
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Trius investigator 504
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, 호주, 2131
        • Trius investigator 505

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IV 항생제 치료가 필요하고 ABSSSI로 진단된 감염의 전신 징후가 있는 환자.
  • 연조직염/ 단독, 주요 피부 농양 또는 상처 감염으로 진단됨

제외 기준:

  • 복잡하지 않은 피부 감염
  • 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
  • 그람 음성 병원체에 의한 ABSSSI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TR-701 FA
• TR-701 FA IV에 이어 TR-701 FA 정제
의약품: TR-701 FA
  • TR-701 FA 250mL 멸균 식염수에 1일 1회 200mg 60분 IV 주입
  • TR-701 FA 정제, 200 mg, 1일 1회 경구
활성 비교기: 리네졸리드
• 리네졸리드 IV에 이어 리네졸리드 정제
의약품: 리네졸리드
  • 리네졸리드 600 mg 정맥주사 60분 IV 주입으로 300 mL 멸균 식염수에 1일 2회 정맥주사
  • Linezolid 정제, 600mg, 12시간마다 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 임상 반응률
기간: 48~72시간
응답자: 기준선에서 병변 표면적이 증가하지 않았습니다.
48~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 방문 종료 시 임상 반응
기간: 11일차
응답자: 기준선에서 병변 표면적이 증가하지 않았습니다.
11일차
치료 종료 시 임상적으로 평가 가능한 분석 세트에서 치료 방문 종료 시 임상 반응
기간: 치료 종료 11일차
응답자: 기준선에서 병변 표면적이 증가하지 않았습니다.
치료 종료 11일차
치료 후 평가 방문에서 조사자의 임상적 성공 평가
기간: 치료 후 평가(치료 종료 후 7-14일)
임상적 성공은 질병 특이적 징후 및 증상의 소실/거의 소실, 기준선 전신 감염 징후의 부재/거의 소실, 원발성 ABSSSI 병변의 치료에 추가 항생제 요법이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
치료 후 평가(치료 종료 후 7-14일)
임상적으로 평가 가능한 치료 후 평가 분석 세트에서 치료 후 평가 방문의 임상적 성공에 대한 조사자의 평가.
기간: 치료 후 평가(치료 종료 후 7-14일)
임상적 성공은 질병 특이적 징후 및 증상의 해소/거의 해소, 감염의 기준선 전신 징후의 부재/거의 해소, ABSSSI로 인한 새로운 징후, 증상 또는 합병증 없음, 원발성 ABSSSI 병변의 치료에 필요한 추가 항생제 치료 없음으로 정의됩니다.
치료 후 평가(치료 종료 후 7-14일)
48-72시간 방문에서 임상 반응의 조사자의 평가
기간: 48~72시간
임상적 개선은 전반적인 임상 상태의 개선으로 정의됩니다.
48~72시간
7일차 방문에서 임상 반응의 조사자의 평가
기간: 7일차
임상적 개선은 전반적인 임상 상태의 개선으로 정의됩니다.
7일차
연구 방문에 의한 환자 보고 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 다수의
0=통증 없음, 10=최악의 통증 4-6일에 참가자당 1회 방문, 7-9일에 1회 방문, 10-13일에 1회 방문.
다수의

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trius Therapeutics LLC

수사관

  • 연구 책임자: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1986-010
  • TR701-113 (기타 식별자: TriusRX Unique ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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