TR-701 FA vs Linezolid til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner
31. juli 2018 opdateret af: Trius Therapeutics LLC
En fase 3 randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af IV til oral 6-dages TR-701 fri syre og IV til oral 10-dages linezolid til behandling af ABSSSI
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, multicenter, globalt fase 3-studie af IV til oral TR-701 FA 200 mg én gang dagligt i 6 dage versus IV til oral Zyvox® (linezolid) 600 mg hver 12. time i 10 timer. dage til behandling af ABSSSI hos voksne. Patienter skal starte behandlingen med mindst 2 IV-doser og kan modtage IV-behandling i hele behandlingsvarigheden.
Cirka 100 til 140 steder globalt vil deltage i denne undersøgelse. Patienter med en ABSSSI forårsaget af mistænkte eller dokumenterede grampositive patogener ved baseline vil blive randomiseret 1:1 til at studere behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at bestemme noninferioriteten (NI) i den tidlige kliniske responsrate af intravenøs (IV) til oral 6-dages TR-701 fri syre (FA) sammenlignet med den for IV til oral 10-dages linezolidbehandling ved 48-72 timer efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet i intent-to-treat (ITT) analysesættet hos patienter med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
666
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 354
-
Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 355
-
Cludad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
- Trius investigator site 351
-
La Plata, Argentina
- Trius investigator site 358
-
Mar del Plata, Argentina
- Trius investigator site 357
-
Paraná, Entre Rios, Argentina
- Trius investigator site 359
-
Rosario, Argentina
- Trius investigator site 356
-
-
Buenos Aires
-
Cludadela, Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
- Trius investigator site 352
-
General Roriquez, Buenos Aires, Argentina, B1748
- Trius investigator site 354
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Trius investigator site 350
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 350
-
Lujan, Buenos Aires, Argentina, B6700AOJ
- Trius investigator site 353
-
-
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Trius investigator 500
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Trius investigator 501
-
Nambour, Queensland, Australien, 4560
- Trius investigator 503
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Trius investigator 506
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Trius investigator 502
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Trius investigator 504
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australien, 2131
- Trius investigator 505
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Trius investigator site 361
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Trius investigator site 365
-
Campinas, Brasilien
- Trius investigator site 364
-
Curitiba, Brasilien
- Trius investigator site 366
-
Curitiba, Brasilien
- Trius investigator site 367
-
Jaú, Brasilien
- Trius investigator site 369
-
Porto Alegre, Brasilien
- Trius investigator site 363
-
Porto Alegre, Brasilien
- Trius investigator site 370
-
São Paulo, Brasilien
- Trius investigator site 360
-
-
MG, Brazil
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasilien, 30110-934
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasilien, 30140-062
- Trius investigator site 361
-
-
RS, Brazil
-
Porto Alegre, RS, Brazil, Brasilien, 90110-270
- Trius investigator site 363
-
-
SP, Brazil
-
Campinas, SP, Brazil, Brasilien, 13060-904
- Trius investigator site 364
-
-
-
-
-
Barmaul, Den Russiske Føderation, 656024
- Trius investigator site 287
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
- Trius investigator site 286
-
Lipetsk, Den Russiske Føderation, 389035/398005
- Trius investigator site 293
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
- Trius investigator site 295
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
- Trius investigator site 290
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
- Trius investigator site 291
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Trius investigator site 288
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
- Trius investigator site 297
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
- Trius investigator site 285
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198099
- Trius investigator site 289
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Trius investigator site 296
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198099
- Trius investigator site 289
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
- Trius investigator site 298
-
saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Trius investigator site 294
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 188640
- Trius investigator site 292
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Trius investigator site 159
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Trius Investigator Site 103
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Trius investigator site 143
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Trius Investigator Site 105
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Trius Investigator Site 106
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Trius investigator site 157
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Trius investigator site 142
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Trius investigator site 170
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Trius investigator site 167
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95204
- Trius investigator site 168
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Trius investigator site 141
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Trius investigator site 139
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Trius investigator site 137
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Trius investigator site 166
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Trius investigator site 101
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Trius investigator site 138
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Trius investigator site 144
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Trius investigator site 150
-
Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
- Trius investigator site 165
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Trius investigator site 154
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Trius investigator site 146
-
West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
- Trius investigator site 136
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Trius investigator site 163
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Trius investigator site 153
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
- Trius investigator site 149
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Trius investigator site 164
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Trius investigator site 160
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Trius investigator site 147
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Trius investigator site 140
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- Trius investigator site 162
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Trius investigator site 161
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
- Trius investigator site 155
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Trius investigator site 145
-
Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
- Trius investigator site 169
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Trius investigator site 148
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Trius investigator site 380
-
Guadalajara, Mexico
- Trius investigator site 381
-
Mexico, DF, Mexico
- Trius investigator site 382
-
Monterrey, Mexico
- Trius investigator site 383
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, New Zealand
- Trius investigator 521
-
-
Christchurch
-
Sydenham, Christchurch, New Zealand, 8024
- Trius investigator 520
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Trius investigator site 216
-
Lodz, Polen, 93-513
- Trius investigator site 211
-
Lublin, Polen, 20-081
- Trius investigator site 214
-
Poznan, Polen, 60-631
- Trius investigator site 213
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Trius investigator site 215
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Trius investigator site 212
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Trius investigator site 276
-
Santander, Spanien, 39008
- Trius investigator site 274
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
- Trius investigator site 273
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Trius investigator site 272
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Trius investigator site 275
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Trius investigator site 277
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Trius investigator site 445
-
-
Cape
-
Worscester, Cape, Sydafrika, 6850
- Trius investigator 444
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6020
- Trius investigator 443
-
-
Free States
-
Bloemfontein, Free States, Sydafrika, 9317
- Trius investigator site 442
-
Blowmfontein, Free States, Sydafrika, 9301
- Trius investigator site 441
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
- Trius investigator 451
-
Gezina Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
- Trius investigator site 440
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
- Trius investigator 450
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
- Trius investigator 449
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Dundee, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3000
- Trius investigator 448
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1051
- Trius investigator 446
-
-
Mpunalanga
-
Breyten, Mpunalanga, Sydafrika, 2330
- Trius investigator 447
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Trius investigator site 207
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Trius investigator site 205
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Trius investigator site 208
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
- Trius investigator site 206
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Trius investigator site 204
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for IV-antibiotisk behandling og med systemiske tegn på infektion diagnosticeret med ABSSSI.
- Diagnosticeret med cellulitis/erysipelas, større kutan byld eller sårinfektioner
Ekskluderingskriterier:
- Ukomplicerede hudinfektioner
- Alvorlig sepsis eller septisk shock
- ABSSSI udelukkende på grund af gram-negative patogener
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TR-701 FA
• TR-701 FA IV efterfulgt af TR-701 FA tabletter
|
|
|
Aktiv komparator: Linezolid
• Linezolid IV efterfulgt af Linezolid-tabletter
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tidlige kliniske responsrate
Tidsramme: 48-72 timer
|
Responder: Ingen stigning i læsionsoverfladeareal fra baseline.
|
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons ved slutningen af terapibesøget
Tidsramme: Dag 11
|
Responder: Ingen stigning i læsionsoverfladeareal fra baseline.
|
Dag 11
|
|
Klinisk respons ved slutningen af terapibesøget i det klinisk evaluerbare analysesæt ved slutningen af terapien
Tidsramme: Afslutning af terapi dag 11
|
Responder: Ingen stigning i læsionsoverfladeareal fra baseline.
|
Afslutning af terapi dag 11
|
|
Investigators vurdering af klinisk succes ved evalueringsbesøget efter behandling
Tidsramme: Evaluering efter behandling (7-14 dage efter endt terapi)
|
Klinisk succes defineret som opløsning/næsten opløsning af sygdomsspecifikke tegn og symptomer, fravær/næsten opløsning af systemiske grundlinjetegn på infektion og ingen yderligere antibiotikabehandling påkrævet til behandling af primær ABSSSI-læsion.
|
Evaluering efter behandling (7-14 dage efter endt terapi)
|
|
Investigators vurdering af klinisk succes af evalueringsbesøget efter terapi i analysesæt for klinisk evaluerbar efter behandling.
Tidsramme: Evaluering efter behandling (7-14 dage efter endt terapi)
|
Klinisk succes defineret som opløsning/næsten ophør af sygdomsspecifikke tegn og symptomer, fravær/næsten ophør af baseline systemiske tegn på infektion, ingen nye tegn, symptomer eller komplikationer, der kan tilskrives ABSSSI, og ingen yderligere antibiotikabehandling påkrævet til behandling af primær ABSSSI læsion.
|
Evaluering efter behandling (7-14 dage efter endt terapi)
|
|
Investigators vurdering af klinisk respons ved 48-72 timers besøg
Tidsramme: 48-72 timer
|
Klinisk forbedring defineret som forbedring af den samlede kliniske status.
|
48-72 timer
|
|
Investigators vurdering af klinisk respons på dag-7-besøget
Tidsramme: Dag 7
|
Klinisk forbedring defineret som forbedring af den samlede kliniske status.
|
Dag 7
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret smerte ved studiebesøg
Tidsramme: Mange
|
0=ingen smerte, 10=værst smerte Kun 1 besøg pr. deltager for dag 4-6, kun 1 besøg for dag 7-9, og kun 1 besøg for dag 10-13.
|
Mange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sandison T, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Clinical Response of Tedizolid versus Linezolid in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections by Severity Measure Using a Pooled Analysis from Two Phase 3 Double-Blind Trials. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02687-16. doi: 10.1128/AAC.02687-16. Print 2017 May.
- Nathwani D, Corey R, Das AF, Sandison T, De Anda C, Prokocimer P. Early Clinical Response as a Predictor of Late Treatment Success in Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Retrospective Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):214-217. doi: 10.1093/cid/ciw750. Epub 2016 Dec 21.
- Powers JH 3rd, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Clinician-reported lesion measurements in skin infection trials: Definitions, reliability, and association with patient-reported pain. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:265-72. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.010. Epub 2016 Aug 13.
- Shorr AF, Lodise TP, Corey GR, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Analysis of the phase 3 ESTABLISH trials of tedizolid versus linezolid in acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):864-71. doi: 10.1128/AAC.03688-14. Epub 2014 Nov 24.
- Lodise TP, Fang E, Minassian SL, Prokocimer PG. Platelet profile in patients with acute bacterial skin and skin structure infections receiving tedizolid or linezolid: findings from the Phase 3 ESTABLISH clinical trials. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Dec;58(12):7198-204. doi: 10.1128/AAC.03509-14. Epub 2014 Sep 22.
- Moran GJ, Fang E, Corey GR, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Tedizolid for 6 days versus linezolid for 10 days for acute bacterial skin and skin-structure infections (ESTABLISH-2): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):696-705. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70737-6. Epub 2014 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2011
Først opslået (Skøn)
22. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1986-010
- TR701-113 (Anden identifikator: TriusRX Unique ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .