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TR-701 FA vs. Linezolid zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen

31. Juli 2018 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IV mit oraler 6-tägiger freier Säure von TR-701 und IV mit oraler 10-tägiger Linezolid-Behandlung zur Behandlung von ABSSSI

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, globale Phase-3-Doppelblindstudie mit IV bis oralem TR-701 FA 200 mg einmal täglich für 6 Tage im Vergleich zu IV bis oralem Zyvox® (Linezolid) 600 mg alle 12 Stunden für 10 Tage für die Behandlung von ABSSSI bei Erwachsenen. Die Patienten müssen die Behandlung mit mindestens 2 IV-Dosen beginnen und können die IV-Therapie während der gesamten Behandlungsdauer erhalten.

Etwa 100 bis 140 Standorte weltweit werden an dieser Studie teilnehmen. Patienten mit einem ABSSSI, verursacht durch vermutete oder dokumentierte grampositive Erreger zu Studienbeginn, werden im Verhältnis 1:1 für die Studienbehandlung randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Nichtunterlegenheit (NI) in der frühen klinischen Ansprechrate von intravenöser (IV) bis oraler 6-tägiger freier Säure (FA) von TR-701 im Vergleich zu der von IV auf orale 10-tägige Linezolid-Behandlung bei 48-72 Stunden nach der ersten Infusion des Studienmedikaments im Intent-to-Treat (ITT)-Analysesatz bei Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Trius investigator site 354
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Trius investigator site 355
      • Cludad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, C1155AHD
        • Trius investigator site 351
      • La Plata, Argentinien
        • Trius investigator site 358
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Trius investigator site 357
      • Paraná, Entre Rios, Argentinien
        • Trius investigator site 359
      • Rosario, Argentinien
        • Trius investigator site 356
    • Buenos Aires
      • Cludadela, Buenos Aires, Argentinien, B1702FWM
        • Trius investigator site 352
      • General Roriquez, Buenos Aires, Argentinien, B1748
        • Trius investigator site 354
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
        • Trius investigator site 350
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Trius investigator site 350
      • Lujan, Buenos Aires, Argentinien, B6700AOJ
        • Trius investigator site 353
  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Trius investigator 500
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Trius investigator 501
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Trius investigator 503
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Trius investigator 506
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Trius investigator 502
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Trius investigator 504
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 2131
        • Trius investigator 505
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Trius investigator site 361
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Trius investigator site 362
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Trius investigator site 365
      • Campinas, Brasilien
        • Trius investigator site 364
      • Curitiba, Brasilien
        • Trius investigator site 366
      • Curitiba, Brasilien
        • Trius investigator site 367
      • Jaú, Brasilien
        • Trius investigator site 369
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Trius investigator site 363
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Trius investigator site 370
      • São Paulo, Brasilien
        • Trius investigator site 360
    • MG, Brazil
      • Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasilien, 30110-934
        • Trius investigator site 362
      • Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasilien, 30140-062
        • Trius investigator site 361
    • RS, Brazil
      • Porto Alegre, RS, Brazil, Brasilien, 90110-270
        • Trius investigator site 363
    • SP, Brazil
      • Campinas, SP, Brazil, Brasilien, 13060-904
        • Trius investigator site 364
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Trius investigator site 207
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Trius investigator site 205
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Trius investigator site 208
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06484
        • Trius investigator site 206
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Trius investigator site 204
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Trius investigator site 380
      • Guadalajara, Mexiko
        • Trius investigator site 381
      • Mexico, DF, Mexiko
        • Trius investigator site 382
      • Monterrey, Mexiko
        • Trius investigator site 383
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland
        • Trius investigator 521
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, Neuseeland, 8024
        • Trius investigator 520
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Trius investigator site 216
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Trius investigator site 211
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Trius investigator site 214
      • Poznan, Polen, 60-631
        • Trius investigator site 213
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Trius investigator site 215
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Trius investigator site 212
  • Russische Föderation
      • Barmaul, Russische Föderation, 656024
        • Trius investigator site 287
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • Trius investigator site 286
      • Lipetsk, Russische Föderation, 389035/398005
        • Trius investigator site 293
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Trius investigator site 295
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Trius investigator site 290
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Trius investigator site 291
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Trius investigator site 288
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Trius investigator site 297
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Trius investigator site 285
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198099
        • Trius investigator site 289
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Trius investigator site 296
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 198099
        • Trius investigator site 289
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Trius investigator site 298
      • saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Trius investigator site 294
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Russische Föderation, 188640
        • Trius investigator site 292
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Trius investigator site 276
      • Santander, Spanien, 39008
        • Trius investigator site 274
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Trius investigator site 273
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Trius investigator site 272
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Trius investigator site 275
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Trius investigator site 277
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Trius investigator site 445
    • Cape
      • Worscester, Cape, Südafrika, 6850
        • Trius investigator 444
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6020
        • Trius investigator 443
    • Free States
      • Bloemfontein, Free States, Südafrika, 9317
        • Trius investigator site 442
      • Blowmfontein, Free States, Südafrika, 9301
        • Trius investigator site 441
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Trius investigator 451
      • Gezina Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Trius investigator site 440
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Trius investigator 450
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Trius investigator 449
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3000
        • Trius investigator 448
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1051
        • Trius investigator 446
    • Mpunalanga
      • Breyten, Mpunalanga, Südafrika, 2330
        • Trius investigator 447
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Trius investigator site 159
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Trius investigator site 143
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Trius Investigator Site 106
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Trius investigator site 157
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Trius investigator site 142
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Trius investigator site 170
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Trius investigator site 167
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Trius investigator site 168
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Trius investigator site 141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Trius investigator site 139
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Trius investigator site 137
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Trius investigator site 166
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Trius investigator site 101
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Trius investigator site 138
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Trius investigator site 144
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Trius investigator site 150
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Trius investigator site 165
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Trius investigator site 154
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Trius investigator site 146
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Trius investigator site 136
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Trius investigator site 163
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Trius investigator site 153
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Trius investigator site 149
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Trius investigator site 164
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Trius investigator site 160
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Trius investigator site 147
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Trius investigator site 140
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Trius investigator site 162
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Trius investigator site 161
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Trius investigator site 155
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Trius investigator site 145
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Trius investigator site 169
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Trius investigator site 148

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine intravenöse Antibiotikatherapie benötigen und bei denen systemische Anzeichen einer Infektion mit ABSSSI diagnostiziert wurden.
  • Diagnostiziert mit Cellulitis/Erysipel, schwerem Hautabszess oder Wundinfektionen

Ausschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Hautinfektionen
  • Schwere Sepsis oder septischer Schock
  • ABSSSI ausschließlich durch gramnegative Erreger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR-701FA
• TR-701 FA IV gefolgt von TR-701 FA Tabletten
Arzneimittel: TR-701FA
  • TR-701 FA 200 mg einmal täglich in 250 ml steriler Kochsalzlösung zur Injektion als 60-minütige IV-Infusion
  • TR-701 FA Tabletten, 200 mg, einmal täglich oral
Aktiver Komparator: Linezolid
• Linezolid IV, gefolgt von Linezolid-Tabletten
Arzneimittel: Linezolid
  • Linezolid 600 mg intravenöse Injektion zweimal täglich in 300 ml steriler Kochsalzlösung zur Injektion als 60-minütige intravenöse Infusion
  • Linezolid-Tabletten, 600 mg, oral alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die frühe klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Responder: Keine Zunahme der Läsionsfläche gegenüber dem Ausgangswert.
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen am Ende des Therapiebesuchs
Zeitfenster: Tag 11
Responder: Keine Zunahme der Läsionsfläche gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 11
Klinisches Ansprechen am Therapieende-Besuch im Analyseset „Klinisch auswertbar am Therapieende“.
Zeitfenster: Therapieende Tag 11
Responder: Keine Zunahme der Läsionsfläche gegenüber dem Ausgangswert.
Therapieende Tag 11
Beurteilung des klinischen Erfolgs durch den Prüfarzt beim Besuch zur Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: Auswertung nach der Behandlung (7-14 Tage nach Therapieende)
Klinischer Erfolg definiert als Abklingen/fast Abklingen der krankheitsspezifischen Anzeichen und Symptome, Fehlen/nahezu Abklingen systemischer Infektionszeichen zu Studienbeginn und keine weitere Antibiotikatherapie, die zur Behandlung der primären ABSSSI-Läsion erforderlich ist.
Auswertung nach der Behandlung (7-14 Tage nach Therapieende)
Beurteilung des klinischen Erfolgs des Prüfbesuchs nach der Therapie durch den Prüfarzt im klinisch auswertbaren Analysesatz zur Auswertung der Nachbehandlung.
Zeitfenster: Auswertung nach der Behandlung (7-14 Tage nach Therapieende)
Klinischer Erfolg definiert als Abklingen/fast Abklingen der krankheitsspezifischen Anzeichen und Symptome, Fehlen/nahezu Abklingen systemischer Infektionszeichen zu Studienbeginn, keine neuen Anzeichen, Symptome oder Komplikationen, die auf ABSSSI zurückzuführen sind, und keine weitere Antibiotikatherapie, die zur Behandlung der primären ABSSSI-Läsion erforderlich ist.
Auswertung nach der Behandlung (7-14 Tage nach Therapieende)
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt beim 48- bis 72-Stunden-Besuch
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Klinische Verbesserung definiert als Verbesserung des klinischen Gesamtzustands.
48-72 Stunden
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt beim Tag-7-Besuch
Zeitfenster: Tag 7
Klinische Verbesserung definiert als Verbesserung des klinischen Gesamtzustands.
Tag 7
Veränderung der von den Patienten berichteten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach Studienbesuch
Zeitfenster: Mehrere
0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen Nur 1 Besuch pro Teilnehmer an den Tagen 4–6, nur 1 Besuch an den Tagen 7–9 und nur 1 Besuch an den Tagen 10–13.
Mehrere

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-010
  • TR701-113 (Andere Kennung: TriusRX Unique ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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