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TR-701 FA 对比利奈唑胺治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

2018年7月31日 更新者：Trius Therapeutics LLC

比较静脉注射与口服 6 天 TR-701 游离酸和静脉注射与口服 10 天利奈唑胺治疗 ABSSSI 的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、多中心研究

这是一项随机、双盲、双模拟、多中心、全球第 3 期研究，比较静脉注射 TR-701 FA 200 毫克每天一次，持续 6 天与静脉注射口服 Zyvox®（利奈唑胺）600 毫克，每 12 小时一次，持续 10 天成人 ABSSSI 治疗天数。 患者将以至少 2 次 IV 剂量开始治疗，并且可以在整个治疗期间接受 IV 治疗。

全球大约 100 到 140 个地点将参与这项研究。 在基线时患有由疑似或记录的革兰氏阳性病原体引起的 ABSSSI 的患者将按 1:1 的比例随机分配至研究治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是确定静脉注射 (IV) 至口服 6 天 TR-701 游离酸 (FA) 与静脉注射至口服 10 天利奈唑胺治疗的早期临床反应率的非劣效性 (NI)，时间为 48-72在急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 患者的意向治疗 (ITT) 分析中首次输注研究药物后数小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

666

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barmaul、俄罗斯联邦、656024
        • Trius investigator site 287
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
        • Trius investigator site 286
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、389035/398005
        • Trius investigator site 293
      • Moscow、俄罗斯联邦、115093
        • Trius investigator site 295
      • Moscow、俄罗斯联邦、115280
        • Trius investigator site 290
      • Moscow、俄罗斯联邦、115280
        • Trius investigator site 291
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • Trius investigator site 288
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
        • Trius investigator site 297
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • Trius investigator site 285
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198099
        • Trius investigator site 289
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Trius investigator site 296
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、198099
        • Trius investigator site 289
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634063
        • Trius investigator site 298
      • saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Trius investigator site 294
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk、Leningrad Region、俄罗斯联邦、188640
        • Trius investigator site 292
  • 南非
      • Benoni、南非、1501
        • Trius investigator site 445
    • Cape
      • Worscester、Cape、南非、6850
        • Trius investigator 444
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6020
        • Trius investigator 443
    • Free States
      • Bloemfontein、Free States、南非、9317
        • Trius investigator site 442
      • Blowmfontein、Free States、南非、9301
        • Trius investigator site 441
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南非、0157
        • Trius investigator 451
      • Gezina Pretoria、Gauteng、南非、0084
        • Trius investigator site 440
      • Pretoria、Gauteng、南非、0083
        • Trius investigator 450
      • Pretoria、Gauteng、南非、0084
        • Trius investigator 449
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee、Kwa Zulu Natal、南非、3000
        • Trius investigator 448
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南非、1051
        • Trius investigator 446
    • Mpunalanga
      • Breyten、Mpunalanga、南非、2330
        • Trius investigator 447
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
        • Trius investigator site 380
      • Guadalajara、墨西哥
        • Trius investigator site 381
      • Mexico, DF、墨西哥
        • Trius investigator site 382
      • Monterrey、墨西哥
        • Trius investigator site 383
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • Trius investigator site 361
      • Belo Horizonte、巴西
        • Trius investigator site 362
      • Belo Horizonte、巴西
        • Trius investigator site 365
      • Campinas、巴西
        • Trius investigator site 364
      • Curitiba、巴西
        • Trius investigator site 366
      • Curitiba、巴西
        • Trius investigator site 367
      • Jaú、巴西
        • Trius investigator site 369
      • Porto Alegre、巴西
        • Trius investigator site 363
      • Porto Alegre、巴西
        • Trius investigator site 370
      • São Paulo、巴西
        • Trius investigator site 360
    • MG, Brazil
      • Belo Horizonte、MG, Brazil、巴西、30110-934
        • Trius investigator site 362
      • Belo Horizonte、MG, Brazil、巴西、30140-062
        • Trius investigator site 361
    • RS, Brazil
      • Porto Alegre、RS, Brazil、巴西、90110-270
        • Trius investigator site 363
    • SP, Brazil
      • Campinas、SP, Brazil、巴西、13060-904
        • Trius investigator site 364
  • 德国
      • Berlin、德国、10249
        • Trius investigator site 207
      • Hamburg、德国、20246
        • Trius investigator site 205
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Trius investigator site 208
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg、Sachsen-Anhalt、德国、06484
        • Trius investigator site 206
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Trius investigator site 204
  • 新西兰
    • Auckland
      • Otahuhu、Auckland、新西兰
        • Trius investigator 521
    • Christchurch
      • Sydenham、Christchurch、新西兰、8024
        • Trius investigator 520
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • Trius investigator site 216
      • Lodz、波兰、93-513
        • Trius investigator site 211
      • Lublin、波兰、20-081
        • Trius investigator site 214
      • Poznan、波兰、60-631
        • Trius investigator site 213
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Trius investigator site 215
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Trius investigator site 212
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Trius investigator 500
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Trius investigator 501
      • Nambour、Queensland、澳大利亚、4560
        • Trius investigator 503
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Trius investigator 506
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Trius investigator 502
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Trius investigator 504
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、2131
        • Trius investigator 505
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Trius investigator site 159
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Trius Investigator Site 103
      • Escondido、California、美国、92025
        • Trius investigator site 143
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Trius Investigator Site 106
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Trius investigator site 157
      • National City、California、美国、91950
        • Trius investigator site 142
      • San Diego、California、美国、92123
        • Trius investigator site 170
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Trius investigator site 167
      • Stockton、California、美国、95204
        • Trius investigator site 168
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Trius investigator site 141
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Trius investigator site 139
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Trius investigator site 137
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Trius investigator site 166
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Trius investigator site 101
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Trius investigator site 138
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Trius investigator site 144
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Trius investigator site 150
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Trius investigator site 165
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Trius investigator site 154
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Trius investigator site 146
      • West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
        • Trius investigator site 136
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Trius investigator site 163
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Trius investigator site 153
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、美国、39466
        • Trius investigator site 149
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Trius investigator site 164
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Trius investigator site 160
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Trius investigator site 147
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Trius investigator site 140
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Trius investigator site 162
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Trius investigator site 161
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Trius investigator site 155
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Trius investigator site 145
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Trius investigator site 169
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Trius investigator site 148
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Trius investigator site 276
      • Santander、西班牙、39008
        • Trius investigator site 274
    • Barcelona
      • Mataro、Barcelona、西班牙、08304
        • Trius investigator site 273
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Trius investigator site 272
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Trius investigator site 275
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Trius investigator site 277
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Trius investigator site 354
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Trius investigator site 355
      • Cludad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、C1155AHD
        • Trius investigator site 351
      • La Plata、阿根廷
        • Trius investigator site 358
      • Mar del Plata、阿根廷
        • Trius investigator site 357
      • Paraná, Entre Rios、阿根廷
        • Trius investigator site 359
      • Rosario、阿根廷
        • Trius investigator site 356
    • Buenos Aires
      • Cludadela、Buenos Aires、阿根廷、B1702FWM
        • Trius investigator site 352
      • General Roriquez、Buenos Aires、阿根廷、B1748
        • Trius investigator site 354
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AXI
        • Trius investigator site 350
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷
        • Trius investigator site 350
      • Lujan、Buenos Aires、阿根廷、B6700AOJ
        • Trius investigator site 353

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要静脉注射抗生素治疗且有全身感染迹象的患者被诊断为 ABSSSI。
  • 诊断为蜂窝组织炎/丹毒、大面积皮肤脓肿或伤口感染

排除标准：

  • 无并发症的皮肤感染
  • 严重败血症或感染性休克
  • ABSSSI 完全由革兰氏阴性病原体引起

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TR-701发
• TR-701 FA IV 随后是 TR-701 FA 片剂
药品：TR-701发
  • TR-701 FA 200 mg，每日一次，溶于 250 mL 无菌生理盐水中，静脉输注 60 分钟
  • TR-701 FA 片剂，200 毫克，每天口服一次
有源比较器：利奈唑胺
• 利奈唑胺 IV 之后是利奈唑胺片剂
药品：利奈唑胺
  • 利奈唑胺 600 mg IV 注射液，每日两次，溶于 300 mL 无菌生理盐水中，每次 60 分钟 IV 输注
  • 利奈唑胺片，600 毫克，每 12 小时口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期临床反应率
大体时间：48-72小时
响应者：损伤表面积与基线相比没有增加。
48-72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗访视结束时的临床反应
大体时间：第 11 天
响应者：损伤表面积与基线相比没有增加。
第 11 天
治疗结束时临床可评估分析集中治疗结束时的临床反应
大体时间：第 11 天治疗结束
响应者：损伤表面积与基线相比没有增加。
第 11 天治疗结束
研究者在治疗后评估访问中对临床成功的评估
大体时间：治疗后评估（治疗结束后 7-14 天）
临床成功定义为疾病特异性体征和症状的消退/接近消退，基线全身感染征象的消失/接近消退，并且不需要进一步的抗生素治疗来治疗原发性 ABSSSI 病变。
治疗后评估（治疗结束后 7-14 天）
研究者对临床可评估-治疗后评估分析集中治疗后评估访问临床成功的评估。
大体时间：治疗后评估（治疗结束后 7-14 天）
临床成功定义为疾病特异性体征和症状的消退/接近消退，基线全身感染体征的消失/接近消退，没有可归因于 ABSSSI 的新体征、症状或并发症，并且不需要进一步的抗生素治疗来治疗原发性 ABSSSI 病变。
治疗后评估（治疗结束后 7-14 天）
研究者在 48-72 小时访视时对临床反应的评估
大体时间：48-72 小时
临床改善定义为整体临床状态的改善。
48-72 小时
研究者在第 7 天就诊时对临床反应的评估
大体时间：第 7 天
临床改善定义为整体临床状态的改善。
第 7 天
通过研究访问，患者报告的疼痛相对于基线的变化
大体时间：多种的
0 = 没有疼痛，10 = 最痛 每位参与者在第 4-6 天仅访问 1 次，在第 7-9 天仅访问 1 次，在第 10-13 天仅访问 1 次。
多种的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trius Therapeutics LLC

调查人员

  • 研究主任：Philippe G Prokocimer, MD、Trius Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月15日

初级完成 (实际的)

2013年1月10日

研究完成 (实际的)

2013年1月10日

研究注册日期

首次提交

2011年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月19日

首次发布 (估计)

2011年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月31日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1986-010
  • TR701-113 (其他标识符：TriusRX Unique ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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条件

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