TR-701 FA vs Linezolid w leczeniu ostrych bakteryjnych infekcji skóry i struktury skóry
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podawania dożylnego i doustnego wolnego kwasu TR-701 przez 6 dni oraz linezolidu podawanego dożylnie i doustnie przez 10 dni w leczeniu ABSSSI
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy 3, w którym podawano IV doustnie TR-701 FA 200 mg raz dziennie przez 6 dni w porównaniu z IV doustnie Zyvox® (linezolid) 600 mg co 12 godzin przez 10 dni w leczeniu ABSSSI u dorosłych. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od co najmniej 2 dawek dożylnych i mogą otrzymywać leczenie dożylne przez cały okres leczenia.
W badaniu weźmie udział około 100 do 140 miejsc na całym świecie. Pacjenci z ABSSSI spowodowanym podejrzewanym lub udokumentowanym patogenem Gram-dodatnim na początku badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do badanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie nieinferiority (NI) w odsetku wczesnej odpowiedzi klinicznej dożylnego (IV) do doustnego 6-dniowego TR-701 wolnego kwasu (FA) w porównaniu z IV do doustnego 10-dniowego leczenia linezolidem w 48-72 godzin po pierwszym wlewie badanego leku w analizie zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) u pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry (ABSSSI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
666
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1501
- Trius investigator site 445
-
-
Cape
-
Worscester, Cape, Afryka Południowa, 6850
- Trius investigator 444
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6020
- Trius investigator 443
-
-
Free States
-
Bloemfontein, Free States, Afryka Południowa, 9317
- Trius investigator site 442
-
Blowmfontein, Free States, Afryka Południowa, 9301
- Trius investigator site 441
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
- Trius investigator 451
-
Gezina Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
- Trius investigator site 440
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
- Trius investigator 450
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
- Trius investigator 449
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Dundee, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 3000
- Trius investigator 448
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1051
- Trius investigator 446
-
-
Mpunalanga
-
Breyten, Mpunalanga, Afryka Południowa, 2330
- Trius investigator 447
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Trius investigator site 354
-
Buenos Aires, Argentyna
- Trius investigator site 355
-
Cludad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, C1155AHD
- Trius investigator site 351
-
La Plata, Argentyna
- Trius investigator site 358
-
Mar del Plata, Argentyna
- Trius investigator site 357
-
Paraná, Entre Rios, Argentyna
- Trius investigator site 359
-
Rosario, Argentyna
- Trius investigator site 356
-
-
Buenos Aires
-
Cludadela, Buenos Aires, Argentyna, B1702FWM
- Trius investigator site 352
-
General Roriquez, Buenos Aires, Argentyna, B1748
- Trius investigator site 354
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AXI
- Trius investigator site 350
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna
- Trius investigator site 350
-
Lujan, Buenos Aires, Argentyna, B6700AOJ
- Trius investigator site 353
-
-
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Trius investigator 500
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Trius investigator 501
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Trius investigator 503
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Trius investigator 506
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Trius investigator 502
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Trius investigator 504
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 2131
- Trius investigator 505
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Trius investigator site 361
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Trius investigator site 365
-
Campinas, Brazylia
- Trius investigator site 364
-
Curitiba, Brazylia
- Trius investigator site 366
-
Curitiba, Brazylia
- Trius investigator site 367
-
Jaú, Brazylia
- Trius investigator site 369
-
Porto Alegre, Brazylia
- Trius investigator site 363
-
Porto Alegre, Brazylia
- Trius investigator site 370
-
São Paulo, Brazylia
- Trius investigator site 360
-
-
MG, Brazil
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brazylia, 30110-934
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brazylia, 30140-062
- Trius investigator site 361
-
-
RS, Brazil
-
Porto Alegre, RS, Brazil, Brazylia, 90110-270
- Trius investigator site 363
-
-
SP, Brazil
-
Campinas, SP, Brazil, Brazylia, 13060-904
- Trius investigator site 364
-
-
-
-
-
Barmaul, Federacja Rosyjska, 656024
- Trius investigator site 287
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
- Trius investigator site 286
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 389035/398005
- Trius investigator site 293
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
- Trius investigator site 295
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
- Trius investigator site 290
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
- Trius investigator site 291
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Trius investigator site 288
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
- Trius investigator site 297
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
- Trius investigator site 285
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198099
- Trius investigator site 289
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Trius investigator site 296
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198099
- Trius investigator site 289
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
- Trius investigator site 298
-
saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Trius investigator site 294
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188640
- Trius investigator site 292
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Trius investigator site 276
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Trius investigator site 274
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Hiszpania, 08304
- Trius investigator site 273
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Trius investigator site 272
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Trius investigator site 275
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Trius investigator site 277
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk
- Trius investigator site 380
-
Guadalajara, Meksyk
- Trius investigator site 381
-
Mexico, DF, Meksyk
- Trius investigator site 382
-
Monterrey, Meksyk
- Trius investigator site 383
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Trius investigator site 207
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Trius investigator site 205
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Trius investigator site 208
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06484
- Trius investigator site 206
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Trius investigator site 204
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia
- Trius investigator 521
-
-
Christchurch
-
Sydenham, Christchurch, Nowa Zelandia, 8024
- Trius investigator 520
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Trius investigator site 216
-
Lodz, Polska, 93-513
- Trius investigator site 211
-
Lublin, Polska, 20-081
- Trius investigator site 214
-
Poznan, Polska, 60-631
- Trius investigator site 213
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Trius investigator site 215
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Trius investigator site 212
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Trius investigator site 159
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Trius Investigator Site 103
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Trius investigator site 143
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Trius Investigator Site 105
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Trius Investigator Site 106
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Trius investigator site 157
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Trius investigator site 142
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Trius investigator site 170
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Trius investigator site 167
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- Trius investigator site 168
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Trius investigator site 141
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Trius investigator site 139
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Trius investigator site 137
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Trius investigator site 166
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Trius investigator site 101
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Trius investigator site 138
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Trius investigator site 144
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Trius investigator site 150
-
Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
- Trius investigator site 165
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Trius investigator site 154
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Trius investigator site 146
-
West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
- Trius investigator site 136
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Trius investigator site 163
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Trius investigator site 153
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
- Trius investigator site 149
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Trius investigator site 164
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Trius investigator site 160
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Trius investigator site 147
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Trius investigator site 140
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Trius investigator site 162
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Trius investigator site 161
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- Trius investigator site 155
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Trius investigator site 145
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Trius investigator site 169
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Trius investigator site 148
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający dożylnej antybiotykoterapii z ogólnoustrojowymi objawami infekcji zdiagnozowanymi z ABSSSI.
- Zdiagnozowano cellulitis/różycę, duży ropień skóry lub infekcje ran
Kryteria wyłączenia:
- Nieskomplikowane infekcje skóry
- Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
- ABSSSI wyłącznie z powodu patogenów Gram-ujemnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TR-701 FA
• TR-701 FA IV, a następnie tabletki TR-701 FA
|
|
|
Aktywny komparator: Linezolid
• Linezolid IV, a następnie Linezolid Tabletki
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wczesnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Osoba reagująca: Brak wzrostu powierzchni zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
48-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na koniec wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Osoba reagująca: Brak wzrostu powierzchni zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień 11
|
|
Odpowiedź kliniczna na koniec wizyty terapeutycznej w zestawie analiz możliwych do oceny klinicznej na koniec terapii
Ramy czasowe: Koniec terapii Dzień 11
|
Osoba reagująca: Brak wzrostu powierzchni zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Koniec terapii Dzień 11
|
|
Ocena sukcesu klinicznego dokonana przez badacza podczas wizyty oceniającej po leczeniu
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (7-14 dni po zakończeniu terapii)
|
Sukces kliniczny definiowany jako ustąpienie/prawie ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych specyficznych dla choroby, brak/prawie ustąpienie podstawowych ogólnoustrojowych objawów zakażenia oraz brak konieczności dalszej antybiotykoterapii w leczeniu pierwotnej zmiany ABSSSI.
|
Ocena po leczeniu (7-14 dni po zakończeniu terapii)
|
|
Ocena badacza dotycząca sukcesu klinicznego wizyty oceniającej po terapii w zestawie analiz oceniających ocenę kliniczną po leczeniu.
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (7-14 dni po zakończeniu terapii)
|
Sukces kliniczny definiowany jako ustąpienie/prawie ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych specyficznych dla choroby, brak/prawie ustąpienie podstawowych ogólnoustrojowych objawów zakażenia, brak nowych oznak, objawów lub powikłań przypisywanych ABSSSI oraz brak konieczności dalszej antybiotykoterapii w leczeniu pierwotnej zmiany ABSSSI.
|
Ocena po leczeniu (7-14 dni po zakończeniu terapii)
|
|
Ocena odpowiedzi klinicznej dokonana przez badacza podczas wizyty w ciągu 48-72 godzin
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Poprawa kliniczna zdefiniowana jako poprawa ogólnego stanu klinicznego.
|
48-72 godziny
|
|
Ocena odpowiedzi klinicznej dokonana przez badacza podczas wizyty w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Poprawa kliniczna zdefiniowana jako poprawa ogólnego stanu klinicznego.
|
Dzień 7
|
|
Zmiana bólu zgłaszanego przez pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Wiele
|
0=brak bólu, 10=najgorszy ból Tylko 1 wizyta na uczestnika w dniach 4-6, tylko 1 wizyta w dniach 7-9 i tylko 1 wizyta w dniach 10-13.
|
Wiele
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sandison T, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Clinical Response of Tedizolid versus Linezolid in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections by Severity Measure Using a Pooled Analysis from Two Phase 3 Double-Blind Trials. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02687-16. doi: 10.1128/AAC.02687-16. Print 2017 May.
- Nathwani D, Corey R, Das AF, Sandison T, De Anda C, Prokocimer P. Early Clinical Response as a Predictor of Late Treatment Success in Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Retrospective Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):214-217. doi: 10.1093/cid/ciw750. Epub 2016 Dec 21.
- Powers JH 3rd, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Clinician-reported lesion measurements in skin infection trials: Definitions, reliability, and association with patient-reported pain. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:265-72. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.010. Epub 2016 Aug 13.
- Shorr AF, Lodise TP, Corey GR, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Analysis of the phase 3 ESTABLISH trials of tedizolid versus linezolid in acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):864-71. doi: 10.1128/AAC.03688-14. Epub 2014 Nov 24.
- Lodise TP, Fang E, Minassian SL, Prokocimer PG. Platelet profile in patients with acute bacterial skin and skin structure infections receiving tedizolid or linezolid: findings from the Phase 3 ESTABLISH clinical trials. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Dec;58(12):7198-204. doi: 10.1128/AAC.03509-14. Epub 2014 Sep 22.
- Moran GJ, Fang E, Corey GR, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Tedizolid for 6 days versus linezolid for 10 days for acute bacterial skin and skin-structure infections (ESTABLISH-2): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):696-705. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70737-6. Epub 2014 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1986-010
- TR701-113 (Inny identyfikator: TriusRX Unique ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .