TR-701 FA vs Linezolida para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele
31 de julho de 2018 atualizado por: Trius Therapeutics LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de Fase 3 comparando a eficácia e a segurança de IV com ácido livre TR-701 oral de 6 dias e Linezolida oral de 10 dias para o tratamento de ABSSSI
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, multicêntrico, global de Fase 3 de IV para oral TR-701 FA 200 mg uma vez ao dia por 6 dias versus IV para oral Zyvox® (linezolida) 600 mg a cada 12 horas por 10 dias para o tratamento de ABSSSI em adultos. Os pacientes devem iniciar o tratamento com pelo menos 2 doses IV e podem receber terapia IV durante toda a duração do tratamento.
Aproximadamente 100 a 140 locais em todo o mundo participarão deste estudo. Pacientes com ABSSSI causada por patógeno(s) gram-positivo(s) suspeito(s) ou documentado(s) no início do estudo serão randomizados 1:1 para estudar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar a não inferioridade (NI) na taxa de resposta clínica precoce do tratamento intravenoso (IV) ao ácido livre (AF) TR-701 oral de 6 dias em comparação com o tratamento IV com linezolida oral de 10 dias a 48-72 horas após a primeira infusão do medicamento do estudo na análise de intenção de tratar (ITT) definida em pacientes com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
666
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Trius investigator site 207
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Trius investigator site 205
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Trius investigator site 208
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Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06484
- Trius investigator site 206
-
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Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Trius investigator site 204
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-
Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 354
-
Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 355
-
Cludad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
- Trius investigator site 351
-
La Plata, Argentina
- Trius investigator site 358
-
Mar del Plata, Argentina
- Trius investigator site 357
-
Paraná, Entre Rios, Argentina
- Trius investigator site 359
-
Rosario, Argentina
- Trius investigator site 356
-
-
Buenos Aires
-
Cludadela, Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
- Trius investigator site 352
-
General Roriquez, Buenos Aires, Argentina, B1748
- Trius investigator site 354
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Trius investigator site 350
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 350
-
Lujan, Buenos Aires, Argentina, B6700AOJ
- Trius investigator site 353
-
-
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Trius investigator 500
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Trius investigator 501
-
Nambour, Queensland, Austrália, 4560
- Trius investigator 503
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Trius investigator 506
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Trius investigator 502
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Trius investigator 504
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Austrália, 2131
- Trius investigator 505
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Trius investigator site 361
-
Belo Horizonte, Brasil
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, Brasil
- Trius investigator site 365
-
Campinas, Brasil
- Trius investigator site 364
-
Curitiba, Brasil
- Trius investigator site 366
-
Curitiba, Brasil
- Trius investigator site 367
-
Jaú, Brasil
- Trius investigator site 369
-
Porto Alegre, Brasil
- Trius investigator site 363
-
Porto Alegre, Brasil
- Trius investigator site 370
-
São Paulo, Brasil
- Trius investigator site 360
-
-
MG, Brazil
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasil, 30110-934
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasil, 30140-062
- Trius investigator site 361
-
-
RS, Brazil
-
Porto Alegre, RS, Brazil, Brasil, 90110-270
- Trius investigator site 363
-
-
SP, Brazil
-
Campinas, SP, Brazil, Brasil, 13060-904
- Trius investigator site 364
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Trius investigator site 276
-
Santander, Espanha, 39008
- Trius investigator site 274
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Espanha, 08304
- Trius investigator site 273
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Trius investigator site 272
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Trius investigator site 275
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Trius investigator site 277
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Trius investigator site 159
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Trius Investigator Site 103
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Trius investigator site 143
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Trius Investigator Site 105
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Trius Investigator Site 106
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Trius investigator site 157
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Trius investigator site 142
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Trius investigator site 170
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Trius investigator site 167
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Trius investigator site 168
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Trius investigator site 141
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Trius investigator site 139
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Trius investigator site 137
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Trius investigator site 166
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Trius investigator site 101
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Trius investigator site 138
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Trius investigator site 144
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Trius investigator site 150
-
Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Trius investigator site 165
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Trius investigator site 154
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Trius investigator site 146
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Trius investigator site 136
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Trius investigator site 163
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Trius investigator site 153
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- Trius investigator site 149
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Trius investigator site 164
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Trius investigator site 160
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Trius investigator site 147
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Trius investigator site 140
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Trius investigator site 162
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Trius investigator site 161
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Trius investigator site 155
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Trius investigator site 145
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Trius investigator site 169
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Trius investigator site 148
-
-
-
-
-
Barmaul, Federação Russa, 656024
- Trius investigator site 287
-
Irkutsk, Federação Russa, 664079
- Trius investigator site 286
-
Lipetsk, Federação Russa, 389035/398005
- Trius investigator site 293
-
Moscow, Federação Russa, 115093
- Trius investigator site 295
-
Moscow, Federação Russa, 115280
- Trius investigator site 290
-
Moscow, Federação Russa, 115280
- Trius investigator site 291
-
Moscow, Federação Russa, 119435
- Trius investigator site 288
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Trius investigator site 297
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- Trius investigator site 285
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198099
- Trius investigator site 289
-
Saint-Petersburg, Federação Russa
- Trius investigator site 296
-
St-Petersburg, Federação Russa, 198099
- Trius investigator site 289
-
Tomsk, Federação Russa, 634063
- Trius investigator site 298
-
saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Trius investigator site 294
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federação Russa, 188640
- Trius investigator site 292
-
-
-
-
-
Guadalajara, México
- Trius investigator site 380
-
Guadalajara, México
- Trius investigator site 381
-
Mexico, DF, México
- Trius investigator site 382
-
Monterrey, México
- Trius investigator site 383
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia
- Trius investigator 521
-
-
Christchurch
-
Sydenham, Christchurch, Nova Zelândia, 8024
- Trius investigator 520
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Trius investigator site 216
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Trius investigator site 211
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Trius investigator site 214
-
Poznan, Polônia, 60-631
- Trius investigator site 213
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Trius investigator site 215
-
Warszawa, Polônia, 02-097
- Trius investigator site 212
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul, 1501
- Trius investigator site 445
-
-
Cape
-
Worscester, Cape, África do Sul, 6850
- Trius investigator 444
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6020
- Trius investigator 443
-
-
Free States
-
Bloemfontein, Free States, África do Sul, 9317
- Trius investigator site 442
-
Blowmfontein, Free States, África do Sul, 9301
- Trius investigator site 441
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
- Trius investigator 451
-
Gezina Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
- Trius investigator site 440
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
- Trius investigator 450
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
- Trius investigator 449
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Dundee, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 3000
- Trius investigator 448
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1051
- Trius investigator 446
-
-
Mpunalanga
-
Breyten, Mpunalanga, África do Sul, 2330
- Trius investigator 447
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de antibioticoterapia IV e com sinais sistêmicos de infecção diagnosticados com ABSSSI.
- Diagnosticado com celulite/erisipela, abscesso cutâneo importante ou infecções de feridas
Critério de exclusão:
- Infecções cutâneas não complicadas
- Sepse grave ou choque séptico
- ABSSSI exclusivamente devido a patógenos gram-negativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TR-701 FA
• TR-701 FA IV seguido por comprimidos TR-701 FA
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Comparador Ativo: Linezolida
• Linezolida IV seguida de comprimidos de Linezolida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Taxa de Resposta Clínica Precoce
Prazo: 48-72 horas
|
Respondedor: Sem aumento na área de superfície da lesão a partir da linha de base.
|
48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica no final da consulta de terapia
Prazo: Dia 11
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Respondedor: Sem aumento na área de superfície da lesão a partir da linha de base.
|
Dia 11
|
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Resposta clínica no final da visita de terapia no conjunto de análise clinicamente avaliável no final da terapia
Prazo: Fim da Terapia Dia 11
|
Respondedor: Sem aumento na área de superfície da lesão a partir da linha de base.
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Fim da Terapia Dia 11
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Avaliação do investigador do sucesso clínico na visita de avaliação pós-tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento (7-14 dias após o término da terapia)
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Sucesso clínico definido como resolução/quase resolução dos sinais e sintomas específicos da doença, ausência/quase resolução dos sinais sistêmicos basais de infecção e nenhuma antibioticoterapia adicional necessária para o tratamento da lesão ABSSSI primária.
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Avaliação pós-tratamento (7-14 dias após o término da terapia)
|
|
Avaliação do investigador do sucesso clínico da visita de avaliação pós-tratamento no conjunto de análise de avaliação pós-tratamento clinicamente avaliável.
Prazo: Avaliação pós-tratamento (7-14 dias após o término da terapia)
|
Sucesso clínico definido como resolução/quase resolução dos sinais e sintomas específicos da doença, ausência/quase resolução dos sinais sistêmicos basais de infecção, ausência de novos sinais, sintomas ou complicações atribuíveis à ABSSSI e nenhuma antibioticoterapia adicional necessária para o tratamento da lesão primária da ABSSSI.
|
Avaliação pós-tratamento (7-14 dias após o término da terapia)
|
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Avaliação do investigador da resposta clínica na visita de 48-72 horas
Prazo: 48-72 horas
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Melhora clínica definida como melhora no estado clínico geral.
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48-72 horas
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Avaliação do Investigador da Resposta Clínica na Visita do Dia 7
Prazo: Dia 7
|
Melhora clínica definida como melhora no estado clínico geral.
|
Dia 7
|
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Mudança da linha de base na dor relatada pelo paciente, por visita de estudo
Prazo: Múltiplo
|
0=sem dor, 10=pior dor Apenas 1 visita por participante para os dias 4-6, apenas 1 visita para os dias 7-9 e apenas 1 visita para os dias 10-13.
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Múltiplo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandison T, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Clinical Response of Tedizolid versus Linezolid in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections by Severity Measure Using a Pooled Analysis from Two Phase 3 Double-Blind Trials. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02687-16. doi: 10.1128/AAC.02687-16. Print 2017 May.
- Nathwani D, Corey R, Das AF, Sandison T, De Anda C, Prokocimer P. Early Clinical Response as a Predictor of Late Treatment Success in Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Retrospective Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):214-217. doi: 10.1093/cid/ciw750. Epub 2016 Dec 21.
- Powers JH 3rd, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Clinician-reported lesion measurements in skin infection trials: Definitions, reliability, and association with patient-reported pain. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:265-72. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.010. Epub 2016 Aug 13.
- Shorr AF, Lodise TP, Corey GR, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Analysis of the phase 3 ESTABLISH trials of tedizolid versus linezolid in acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):864-71. doi: 10.1128/AAC.03688-14. Epub 2014 Nov 24.
- Lodise TP, Fang E, Minassian SL, Prokocimer PG. Platelet profile in patients with acute bacterial skin and skin structure infections receiving tedizolid or linezolid: findings from the Phase 3 ESTABLISH clinical trials. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Dec;58(12):7198-204. doi: 10.1128/AAC.03509-14. Epub 2014 Sep 22.
- Moran GJ, Fang E, Corey GR, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Tedizolid for 6 days versus linezolid for 10 days for acute bacterial skin and skin-structure infections (ESTABLISH-2): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):696-705. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70737-6. Epub 2014 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1986-010
- TR701-113 (Outro identificador: TriusRX Unique ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .