Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TR-701 FA vs. Linezolid pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury

31. července 2018 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost IV s perorálním 6denním TR-701 volnou kyselinou a IV s perorálním 10denním linezolidem pro léčbu ABSSSI

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická, globální studie fáze 3 IV do perorálního TR-701 FA 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů oproti IV na perorální Zyvox® (linezolid) 600 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů pro léčbu ABSSSI u dospělých. Pacienti mají zahájit léčbu alespoň 2 IV dávkami a mohou dostávat IV terapii po celou dobu trvání léčby.

Této studie se zúčastní přibližně 100 až 140 míst po celém světě. Pacienti s ABSSSI způsobeným suspektním nebo dokumentovaným grampozitivním patogenem (patogeny) na začátku budou randomizováni v poměru 1:1 ke studijní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit noninferioritu (NI) v míře časné klinické odpovědi intravenózní (IV) na perorální 6denní volnou kyselinu TR-701 (FA) ve srovnání s IV na perorální 10denní léčbu linezolidem při 48-72 hod. hodin po první infuzi studovaného léku v souboru analýzy intent-to-treat (ITT) u pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur (ABSSI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

666

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Trius investigator site 354
      • Buenos Aires, Argentina
        • Trius investigator site 355
      • Cludad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
        • Trius investigator site 351
      • La Plata, Argentina
        • Trius investigator site 358
      • Mar del Plata, Argentina
        • Trius investigator site 357
      • Paraná, Entre Rios, Argentina
        • Trius investigator site 359
      • Rosario, Argentina
        • Trius investigator site 356
    • Buenos Aires
      • Cludadela, Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
        • Trius investigator site 352
      • General Roriquez, Buenos Aires, Argentina, B1748
        • Trius investigator site 354
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Trius investigator site 350
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Trius investigator site 350
      • Lujan, Buenos Aires, Argentina, B6700AOJ
        • Trius investigator site 353
  • Austrálie
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Trius investigator 500
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Trius investigator 501
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Trius investigator 503
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Trius investigator 506
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Trius investigator 502
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Trius investigator 504
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 2131
        • Trius investigator 505
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Trius investigator site 361
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Trius investigator site 362
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Trius investigator site 365
      • Campinas, Brazílie
        • Trius investigator site 364
      • Curitiba, Brazílie
        • Trius investigator site 366
      • Curitiba, Brazílie
        • Trius investigator site 367
      • Jaú, Brazílie
        • Trius investigator site 369
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Trius investigator site 363
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Trius investigator site 370
      • São Paulo, Brazílie
        • Trius investigator site 360
    • MG, Brazil
      • Belo Horizonte, MG, Brazil, Brazílie, 30110-934
        • Trius investigator site 362
      • Belo Horizonte, MG, Brazil, Brazílie, 30140-062
        • Trius investigator site 361
    • RS, Brazil
      • Porto Alegre, RS, Brazil, Brazílie, 90110-270
        • Trius investigator site 363
    • SP, Brazil
      • Campinas, SP, Brazil, Brazílie, 13060-904
        • Trius investigator site 364
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1501
        • Trius investigator site 445
    • Cape
      • Worscester, Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Trius investigator 444
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6020
        • Trius investigator 443
    • Free States
      • Bloemfontein, Free States, Jižní Afrika, 9317
        • Trius investigator site 442
      • Blowmfontein, Free States, Jižní Afrika, 9301
        • Trius investigator site 441
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Trius investigator 451
      • Gezina Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Trius investigator site 440
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Trius investigator 450
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Trius investigator 449
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 3000
        • Trius investigator 448
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1051
        • Trius investigator 446
    • Mpunalanga
      • Breyten, Mpunalanga, Jižní Afrika, 2330
        • Trius investigator 447
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Trius investigator site 380
      • Guadalajara, Mexiko
        • Trius investigator site 381
      • Mexico, DF, Mexiko
        • Trius investigator site 382
      • Monterrey, Mexiko
        • Trius investigator site 383
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland
        • Trius investigator 521
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, Nový Zéland, 8024
        • Trius investigator 520
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Trius investigator site 207
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Trius investigator site 205
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Trius investigator site 208
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06484
        • Trius investigator site 206
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Trius investigator site 204
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Trius investigator site 216
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Trius investigator site 211
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Trius investigator site 214
      • Poznan, Polsko, 60-631
        • Trius investigator site 213
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Trius investigator site 215
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Trius investigator site 212
  • Ruská Federace
      • Barmaul, Ruská Federace, 656024
        • Trius investigator site 287
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • Trius investigator site 286
      • Lipetsk, Ruská Federace, 389035/398005
        • Trius investigator site 293
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • Trius investigator site 295
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Trius investigator site 290
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Trius investigator site 291
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Trius investigator site 288
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • Trius investigator site 297
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • Trius investigator site 285
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198099
        • Trius investigator site 289
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Trius investigator site 296
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 198099
        • Trius investigator site 289
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • Trius investigator site 298
      • saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Trius investigator site 294
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Ruská Federace, 188640
        • Trius investigator site 292
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Trius investigator site 159
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Trius investigator site 143
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Trius Investigator Site 106
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Trius investigator site 157
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Trius investigator site 142
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Trius investigator site 170
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Trius investigator site 167
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Trius investigator site 168
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Trius investigator site 141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Trius investigator site 139
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Trius investigator site 137
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Trius investigator site 166
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Trius investigator site 101
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Trius investigator site 138
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Trius investigator site 144
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Trius investigator site 150
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Trius investigator site 165
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Trius investigator site 154
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Trius investigator site 146
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Trius investigator site 136
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Trius investigator site 163
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Trius investigator site 153
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • Trius investigator site 149
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Trius investigator site 164
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Trius investigator site 160
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Trius investigator site 147
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Trius investigator site 140
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Trius investigator site 162
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Trius investigator site 161
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Trius investigator site 155
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Trius investigator site 145
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Trius investigator site 169
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Trius investigator site 148
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Trius investigator site 276
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Trius investigator site 274
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Trius investigator site 273
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Trius investigator site 272
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Trius investigator site 275
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Trius investigator site 277

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující IV antibiotickou léčbu a se systémovými známkami infekce s diagnózou ABSSSI.
  • Diagnostikována celulitida/erysipel, velký kožní absces nebo infekce ran

Kritéria vyloučení:

  • Nekomplikované kožní infekce
  • Těžká sepse nebo septický šok
  • ABSSSI pouze kvůli gramnegativním patogenům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR-701 FA
• TR-701 FA IV následovaný tabletami TR-701 FA
Lék: TR-701 FA
  • TR-701 FA 200 mg jednou denně ve 250 ml sterilního fyziologického roztoku pro injekci jako 60minutová IV infuze
  • TR-701 FA tablety, 200 mg, perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: Linezolid
• Linezolid IV následovaný tabletami linezolidu
Lék: Linezolid
  • Linezolid 600 mg IV injekce dvakrát denně ve 300 ml sterilního fyziologického roztoku pro injekci jako 60minutová IV infuze
  • Linezolid tablety, 600 mg, perorálně každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra včasné klinické odpovědi
Časové okno: 48-72 hodin
Respondent: Žádné zvýšení plochy povrchu léze oproti výchozí hodnotě.
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva na konci návštěvy terapie
Časové okno: Den 11
Respondent: Žádné zvýšení plochy povrchu léze oproti výchozí hodnotě.
Den 11
Klinická odezva na konci návštěvy terapie v sadě analýzy klinicky hodnotitelné na konci terapie
Časové okno: Konec terapeutického dne 11
Respondent: Žádné zvýšení plochy povrchu léze oproti výchozí hodnotě.
Konec terapeutického dne 11
Hodnocení klinického úspěchu zkoušejícím při hodnotící návštěvě po léčbě
Časové okno: Hodnocení po léčbě (7-14 dní po ukončení terapie)
Klinický úspěch definovaný jako vymizení/téměř vymizení příznaků a symptomů specifických pro onemocnění, absence/téměř vymizení základních systémových příznaků infekce a žádná další antibiotická terapie nutná pro léčbu primární léze ABSSSI.
Hodnocení po léčbě (7-14 dní po ukončení terapie)
Vyšetřovatelovo hodnocení klinického úspěchu hodnotící návštěvy po terapii v analytickém souboru klinicky hodnotitelného hodnocení po léčbě.
Časové okno: Hodnocení po léčbě (7-14 dní po ukončení terapie)
Klinický úspěch definovaný jako vymizení/téměř vymizení příznaků a symptomů specifických pro onemocnění, nepřítomnost/téměř vymizení výchozích systémových známek infekce, žádné nové příznaky, symptomy nebo komplikace přisuzované ABSSSI a žádná další antibiotická terapie nutná pro léčbu primární léze ABSSSI.
Hodnocení po léčbě (7-14 dní po ukončení terapie)
Hodnocení klinické odpovědi zkoušejícím při 48-72hodinové návštěvě
Časové okno: 48-72 hodin
Klinické zlepšení definované jako zlepšení celkového klinického stavu.
48-72 hodin
Hodnocení klinické odpovědi zkoušejícím při návštěvě 7. dne
Časové okno: Den 7
Klinické zlepšení definované jako zlepšení celkového klinického stavu.
Den 7
Změna od výchozí hodnoty u bolesti hlášené pacientem při studijní návštěvě
Časové okno: Násobek
0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest Pouze 1 návštěva na účastníka pro den 4-6, pouze 1 návštěva pro den 7-9 a pouze 1 návštěva pro den 10-13.
Násobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-010
  • TR701-113 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TR-701 FA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit