TR-701 FA vs linetsolidi akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoitoon
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan IV-annoksen tehoa ja turvallisuutta suun kautta annettavaan 6-päiväiseen TR-701 vapaaseen happoon ja IV-oraaliseen 10-päiväiseen linetsolidiin ABSSSI:n hoidossa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, maailmanlaajuinen faasin 3 tutkimus, jossa IV - TR-701 FA 200 mg kerran päivässä 6 päivän ajan verrattuna IV - oraaliseen Zyvox® (linetsolidi) 600 mg 12 tunnin välein 10 päivää ABSSSI:n hoitoon aikuisilla. Potilaiden tulee aloittaa hoito vähintään kahdella suonensisäisellä annoksella ja he voivat saada IV-hoitoa koko hoidon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 100–140 kohdetta maailmanlaajuisesti. Potilaat, joilla on epäiltyjen tai dokumentoitujen grampositiivisten patogeenien aiheuttama ABSSSI lähtötilanteessa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 tutkimaan hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on määrittää suonensisäisen (IV) oraalisen 6 päivän vapaan TR-701-hapon (FA) varhaisen kliinisen vasteen noninferiority (NI) verrattuna IV-hoitoon oraaliseen 10 päivää kestävään linetsolidihoitoon 48-72. tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen intent-to-treat (ITT) -analyysissä potilailla, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
666
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Trius investigator site 354
-
Buenos Aires, Argentiina
- Trius investigator site 355
-
Cludad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, C1155AHD
- Trius investigator site 351
-
La Plata, Argentiina
- Trius investigator site 358
-
Mar del Plata, Argentiina
- Trius investigator site 357
-
Paraná, Entre Rios, Argentiina
- Trius investigator site 359
-
Rosario, Argentiina
- Trius investigator site 356
-
-
Buenos Aires
-
Cludadela, Buenos Aires, Argentiina, B1702FWM
- Trius investigator site 352
-
General Roriquez, Buenos Aires, Argentiina, B1748
- Trius investigator site 354
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AXI
- Trius investigator site 350
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Trius investigator site 350
-
Lujan, Buenos Aires, Argentiina, B6700AOJ
- Trius investigator site 353
-
-
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Trius investigator 500
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Trius investigator 501
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Trius investigator 503
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Trius investigator 506
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Trius investigator 502
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Trius investigator 504
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 2131
- Trius investigator 505
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Trius investigator site 361
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Trius investigator site 365
-
Campinas, Brasilia
- Trius investigator site 364
-
Curitiba, Brasilia
- Trius investigator site 366
-
Curitiba, Brasilia
- Trius investigator site 367
-
Jaú, Brasilia
- Trius investigator site 369
-
Porto Alegre, Brasilia
- Trius investigator site 363
-
Porto Alegre, Brasilia
- Trius investigator site 370
-
São Paulo, Brasilia
- Trius investigator site 360
-
-
MG, Brazil
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasilia, 30110-934
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasilia, 30140-062
- Trius investigator site 361
-
-
RS, Brazil
-
Porto Alegre, RS, Brazil, Brasilia, 90110-270
- Trius investigator site 363
-
-
SP, Brazil
-
Campinas, SP, Brazil, Brasilia, 13060-904
- Trius investigator site 364
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Trius investigator site 276
-
Santander, Espanja, 39008
- Trius investigator site 274
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Espanja, 08304
- Trius investigator site 273
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Trius investigator site 272
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Trius investigator site 275
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Trius investigator site 277
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
- Trius investigator site 445
-
-
Cape
-
Worscester, Cape, Etelä-Afrikka, 6850
- Trius investigator 444
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6020
- Trius investigator 443
-
-
Free States
-
Bloemfontein, Free States, Etelä-Afrikka, 9317
- Trius investigator site 442
-
Blowmfontein, Free States, Etelä-Afrikka, 9301
- Trius investigator site 441
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
- Trius investigator 451
-
Gezina Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
- Trius investigator site 440
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
- Trius investigator 450
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
- Trius investigator 449
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Dundee, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 3000
- Trius investigator 448
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1051
- Trius investigator 446
-
-
Mpunalanga
-
Breyten, Mpunalanga, Etelä-Afrikka, 2330
- Trius investigator 447
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Trius investigator site 380
-
Guadalajara, Meksiko
- Trius investigator site 381
-
Mexico, DF, Meksiko
- Trius investigator site 382
-
Monterrey, Meksiko
- Trius investigator site 383
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Trius investigator site 216
-
Lodz, Puola, 93-513
- Trius investigator site 211
-
Lublin, Puola, 20-081
- Trius investigator site 214
-
Poznan, Puola, 60-631
- Trius investigator site 213
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Trius investigator site 215
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Trius investigator site 212
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Trius investigator site 207
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Trius investigator site 205
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Trius investigator site 208
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06484
- Trius investigator site 206
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Trius investigator site 204
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti
- Trius investigator 521
-
-
Christchurch
-
Sydenham, Christchurch, Uusi Seelanti, 8024
- Trius investigator 520
-
-
-
-
-
Barmaul, Venäjän federaatio, 656024
- Trius investigator site 287
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
- Trius investigator site 286
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 389035/398005
- Trius investigator site 293
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115093
- Trius investigator site 295
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- Trius investigator site 290
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- Trius investigator site 291
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Trius investigator site 288
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
- Trius investigator site 297
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- Trius investigator site 285
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198099
- Trius investigator site 289
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Trius investigator site 296
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 198099
- Trius investigator site 289
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Trius investigator site 298
-
saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Trius investigator site 294
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188640
- Trius investigator site 292
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Trius investigator site 159
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Trius Investigator Site 103
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Trius investigator site 143
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Trius Investigator Site 105
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Trius Investigator Site 106
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Trius investigator site 157
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Trius investigator site 142
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Trius investigator site 170
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Trius investigator site 167
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Trius investigator site 168
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Trius investigator site 141
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Trius investigator site 139
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Trius investigator site 137
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Trius investigator site 166
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Trius investigator site 101
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Trius investigator site 138
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Trius investigator site 144
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Trius investigator site 150
-
Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
- Trius investigator site 165
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Trius investigator site 154
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Trius investigator site 146
-
West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
- Trius investigator site 136
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Trius investigator site 163
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Trius investigator site 153
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
- Trius investigator site 149
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Trius investigator site 164
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Trius investigator site 160
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Trius investigator site 147
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Trius investigator site 140
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Trius investigator site 162
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Trius investigator site 161
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Trius investigator site 155
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Trius investigator site 145
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Trius investigator site 169
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Trius investigator site 148
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäistä antibioottihoitoa ja joilla on systeemisiä infektion merkkejä, joilla on diagnosoitu ABSSSI.
- diagnosoitu selluliitti/erysipelas, suuri ihopaise tai haavatulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitumattomat ihotulehdukset
- Vaikea sepsis tai septinen sokki
- ABSSSI johtuu yksinomaan gram-negatiivisista taudinaiheuttajista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR-701 FA
• TR-701 FA IV ja sen jälkeen TR-701 FA -tabletit
|
|
|
Active Comparator: Linetsolidi
• Linezolid IV ja sen jälkeen Linezolid-tabletit
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Vastaaja: Leesion pinta-ala ei kasvanut lähtötasosta.
|
48-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Vastaaja: Leesion pinta-ala ei kasvanut lähtötasosta.
|
Päivä 11
|
|
Kliininen vaste hoitokäynnin lopussa kliinisesti arvioitavassa hoidon lopussa -analyysisarjassa
Aikaikkuna: Terapiapäivän päätöspäivä 11
|
Vastaaja: Leesion pinta-ala ei kasvanut lähtötasosta.
|
Terapiapäivän päätöspäivä 11
|
|
Tutkijan arvio kliinisestä menestyksestä hoidon jälkeisellä arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kliininen menestys määritellään sairauskohtaisten merkkien ja oireiden häviämisenä/lähes häviämisenä, infektion lähtötason systeemisten merkkien puuttumisena/lähes häviämisenä, eikä primaarisen ABSSSI-leesion hoitoon tarvita lisäantibioottihoitoa.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Tutkijan arvio hoidon jälkeisen arviointikäynnin kliinisestä onnistumisesta kliinisesti arvioitavissa olevassa hoidon jälkeisen arvioinnin analyysisarjassa.
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kliininen menestys määritellään sairauskohtaisten merkkien ja oireiden häviämisenä/lähes häviämisenä, infektion lähtötason systeemisten merkkien puuttuminen/lähes häviäminen, ABSSSI:stä johtuvien uusien merkkien, oireiden tai komplikaatioiden puuttuminen eikä primaarisen ABSSSI-leesion hoitoon vaadittava lisäantibioottihoito.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Tutkijan arvio kliinisestä vasteesta 48–72 tunnin käynnillä
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Kliininen paraneminen määritellään yleisen kliinisen tilan paranemiseksi.
|
48-72 tuntia
|
|
Tutkijan arvio kliinisestä vasteesta 7. päivän vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kliininen paraneminen määritellään yleisen kliinisen tilan paranemiseksi.
|
Päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa kivussa tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Useita
|
0 = ei kipua, 10 = pahin kipu Vain 1 käynti per osallistuja päivällä 4-6, vain 1 käynti päivinä 7-9 ja vain 1 käynti päivinä 10-13.
|
Useita
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandison T, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Clinical Response of Tedizolid versus Linezolid in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections by Severity Measure Using a Pooled Analysis from Two Phase 3 Double-Blind Trials. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02687-16. doi: 10.1128/AAC.02687-16. Print 2017 May.
- Nathwani D, Corey R, Das AF, Sandison T, De Anda C, Prokocimer P. Early Clinical Response as a Predictor of Late Treatment Success in Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Retrospective Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):214-217. doi: 10.1093/cid/ciw750. Epub 2016 Dec 21.
- Powers JH 3rd, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Clinician-reported lesion measurements in skin infection trials: Definitions, reliability, and association with patient-reported pain. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:265-72. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.010. Epub 2016 Aug 13.
- Shorr AF, Lodise TP, Corey GR, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Analysis of the phase 3 ESTABLISH trials of tedizolid versus linezolid in acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):864-71. doi: 10.1128/AAC.03688-14. Epub 2014 Nov 24.
- Lodise TP, Fang E, Minassian SL, Prokocimer PG. Platelet profile in patients with acute bacterial skin and skin structure infections receiving tedizolid or linezolid: findings from the Phase 3 ESTABLISH clinical trials. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Dec;58(12):7198-204. doi: 10.1128/AAC.03509-14. Epub 2014 Sep 22.
- Moran GJ, Fang E, Corey GR, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Tedizolid for 6 days versus linezolid for 10 days for acute bacterial skin and skin-structure infections (ESTABLISH-2): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):696-705. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70737-6. Epub 2014 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1986-010
- TR701-113 (Muu tunniste: TriusRX Unique ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .