TR-701 FA vs Linezolid per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle
31 luglio 2018 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'acido libero TR-701 IV per 6 giorni per via orale e linezolid IV per 10 giorni per via orale per il trattamento dell'ABSSSI
Questo è uno studio di fase 3 globale, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, di TR-701 FA IV per via orale 200 mg una volta al giorno per 6 giorni rispetto a Zyvox® (linezolid) IV per via orale 600 mg ogni 12 ore per 10 giorni per il trattamento dell'ABSSSI negli adulti. I pazienti devono iniziare il trattamento con almeno 2 dosi EV e possono ricevere la terapia EV per l'intera durata del trattamento.
A questo studio parteciperanno da 100 a 140 siti in tutto il mondo. I pazienti con ABSSSI causata da patogeni gram-positivi sospetti o documentati al basale saranno randomizzati 1:1 per studiare il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è determinare la non inferiorità (NI) nel tasso di risposta clinica precoce dell'acido libero TR-701 per via endovenosa (IV) per 6 giorni per via orale (FA) rispetto a quello del trattamento con linezolid IV per 10 giorni per via orale a 48-72 ore dopo la prima infusione del farmaco in studio nel set di analisi intent-to-treat (ITT) in pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
666
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 354
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Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 355
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Cludad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
- Trius investigator site 351
-
La Plata, Argentina
- Trius investigator site 358
-
Mar del Plata, Argentina
- Trius investigator site 357
-
Paraná, Entre Rios, Argentina
- Trius investigator site 359
-
Rosario, Argentina
- Trius investigator site 356
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Buenos Aires
-
Cludadela, Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
- Trius investigator site 352
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General Roriquez, Buenos Aires, Argentina, B1748
- Trius investigator site 354
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Trius investigator site 350
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 350
-
Lujan, Buenos Aires, Argentina, B6700AOJ
- Trius investigator site 353
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Trius investigator 500
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Trius investigator 501
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Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Trius investigator 503
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Trius investigator 506
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Trius investigator 502
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Trius investigator 504
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Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 2131
- Trius investigator 505
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Belo Horizonte, Brasile
- Trius investigator site 361
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Belo Horizonte, Brasile
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, Brasile
- Trius investigator site 365
-
Campinas, Brasile
- Trius investigator site 364
-
Curitiba, Brasile
- Trius investigator site 366
-
Curitiba, Brasile
- Trius investigator site 367
-
Jaú, Brasile
- Trius investigator site 369
-
Porto Alegre, Brasile
- Trius investigator site 363
-
Porto Alegre, Brasile
- Trius investigator site 370
-
São Paulo, Brasile
- Trius investigator site 360
-
-
MG, Brazil
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasile, 30110-934
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasile, 30140-062
- Trius investigator site 361
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-
RS, Brazil
-
Porto Alegre, RS, Brazil, Brasile, 90110-270
- Trius investigator site 363
-
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SP, Brazil
-
Campinas, SP, Brazil, Brasile, 13060-904
- Trius investigator site 364
-
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-
Barmaul, Federazione Russa, 656024
- Trius investigator site 287
-
Irkutsk, Federazione Russa, 664079
- Trius investigator site 286
-
Lipetsk, Federazione Russa, 389035/398005
- Trius investigator site 293
-
Moscow, Federazione Russa, 115093
- Trius investigator site 295
-
Moscow, Federazione Russa, 115280
- Trius investigator site 290
-
Moscow, Federazione Russa, 115280
- Trius investigator site 291
-
Moscow, Federazione Russa, 119435
- Trius investigator site 288
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
- Trius investigator site 297
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
- Trius investigator site 285
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198099
- Trius investigator site 289
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Trius investigator site 296
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 198099
- Trius investigator site 289
-
Tomsk, Federazione Russa, 634063
- Trius investigator site 298
-
saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Trius investigator site 294
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federazione Russa, 188640
- Trius investigator site 292
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10249
- Trius investigator site 207
-
Hamburg, Germania, 20246
- Trius investigator site 205
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Trius investigator site 208
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06484
- Trius investigator site 206
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Trius investigator site 204
-
-
-
-
-
Guadalajara, Messico
- Trius investigator site 380
-
Guadalajara, Messico
- Trius investigator site 381
-
Mexico, DF, Messico
- Trius investigator site 382
-
Monterrey, Messico
- Trius investigator site 383
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda
- Trius investigator 521
-
-
Christchurch
-
Sydenham, Christchurch, Nuova Zelanda, 8024
- Trius investigator 520
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Trius investigator site 216
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Trius investigator site 211
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Trius investigator site 214
-
Poznan, Polonia, 60-631
- Trius investigator site 213
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Trius investigator site 215
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Trius investigator site 212
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Trius investigator site 276
-
Santander, Spagna, 39008
- Trius investigator site 274
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Spagna, 08304
- Trius investigator site 273
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Trius investigator site 272
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Trius investigator site 275
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Trius investigator site 277
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Trius investigator site 159
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Trius Investigator Site 103
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Trius investigator site 143
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Trius Investigator Site 105
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Trius Investigator Site 106
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Trius investigator site 157
-
National City, California, Stati Uniti, 91950
- Trius investigator site 142
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Trius investigator site 170
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Trius investigator site 167
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- Trius investigator site 168
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Trius investigator site 141
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Trius investigator site 139
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Trius investigator site 137
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Trius investigator site 166
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Trius investigator site 101
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Trius investigator site 138
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Trius investigator site 144
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Trius investigator site 150
-
Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
- Trius investigator site 165
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Trius investigator site 154
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Trius investigator site 146
-
West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
- Trius investigator site 136
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Trius investigator site 163
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Trius investigator site 153
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
- Trius investigator site 149
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Trius investigator site 164
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Trius investigator site 160
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Trius investigator site 147
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Trius investigator site 140
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- Trius investigator site 162
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Trius investigator site 161
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Trius investigator site 155
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Trius investigator site 145
-
Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Trius investigator site 169
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Trius investigator site 148
-
-
-
-
-
Benoni, Sud Africa, 1501
- Trius investigator site 445
-
-
Cape
-
Worscester, Cape, Sud Africa, 6850
- Trius investigator 444
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6020
- Trius investigator 443
-
-
Free States
-
Bloemfontein, Free States, Sud Africa, 9317
- Trius investigator site 442
-
Blowmfontein, Free States, Sud Africa, 9301
- Trius investigator site 441
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
- Trius investigator 451
-
Gezina Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
- Trius investigator site 440
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
- Trius investigator 450
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
- Trius investigator 449
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Dundee, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 3000
- Trius investigator 448
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1051
- Trius investigator 446
-
-
Mpunalanga
-
Breyten, Mpunalanga, Sud Africa, 2330
- Trius investigator 447
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono terapia antibiotica EV e con segni sistemici di infezione diagnosticati con ABSSSI.
- Diagnosi di cellulite/erisipela, ascesso cutaneo maggiore o infezioni della ferita
Criteri di esclusione:
- Infezioni cutanee non complicate
- Sepsi grave o shock settico
- ABSSSI dovuta esclusivamente a patogeni gram-negativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TR-701 FA
• TR-701 FA IV seguito da compresse TR-701 FA
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Comparatore attivo: Linezolid
• Linezolid IV seguito da Linezolid Compresse
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di risposta clinica precoce
Lasso di tempo: 48-72 ore
|
Responder: nessun aumento della superficie della lesione rispetto al basale.
|
48-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica alla visita di fine terapia
Lasso di tempo: Giorno 11
|
Responder: nessun aumento della superficie della lesione rispetto al basale.
|
Giorno 11
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Risposta clinica alla visita di fine terapia nel set di analisi clinicamente valutabile alla fine della terapia
Lasso di tempo: Fine della terapia Giorno 11
|
Responder: nessun aumento della superficie della lesione rispetto al basale.
|
Fine della terapia Giorno 11
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Valutazione del successo clinico da parte dello sperimentatore alla visita di valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (7-14 giorni dopo la fine della terapia)
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Successo clinico definito come risoluzione/quasi risoluzione dei segni e sintomi specifici della malattia, assenza/quasi risoluzione dei segni sistemici di infezione al basale e nessuna ulteriore terapia antibiotica richiesta per il trattamento della lesione primaria dell'ABSSSI.
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Valutazione post-trattamento (7-14 giorni dopo la fine della terapia)
|
|
Valutazione dello sperimentatore del successo clinico della visita di valutazione post-terapia nel set di analisi di valutazione clinicamente valutabile-post-trattamento.
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (7-14 giorni dopo la fine della terapia)
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Successo clinico definito come risoluzione/quasi risoluzione dei segni e sintomi specifici della malattia, assenza/quasi risoluzione dei segni di infezione sistemici al basale, nessun nuovo segno, sintomo o complicanza attribuibile all'ABSSSI e nessuna ulteriore terapia antibiotica richiesta per il trattamento della lesione primaria dell'ABSSSI.
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Valutazione post-trattamento (7-14 giorni dopo la fine della terapia)
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Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica alla visita di 48-72 ore
Lasso di tempo: 48-72 ore
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Miglioramento clinico definito come miglioramento dello stato clinico generale.
|
48-72 ore
|
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Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica alla visita del giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Miglioramento clinico definito come miglioramento dello stato clinico generale.
|
Giorno 7
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Variazione rispetto al basale nel dolore riferito dal paziente, per visita di studio
Lasso di tempo: Molteplici
|
0=nessun dolore, 10=peggiore dolore Solo 1 visita per partecipante per i giorni 4-6, solo 1 visita per i giorni 7-9 e solo 1 visita per i giorni 10-13.
|
Molteplici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sandison T, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Clinical Response of Tedizolid versus Linezolid in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections by Severity Measure Using a Pooled Analysis from Two Phase 3 Double-Blind Trials. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02687-16. doi: 10.1128/AAC.02687-16. Print 2017 May.
- Nathwani D, Corey R, Das AF, Sandison T, De Anda C, Prokocimer P. Early Clinical Response as a Predictor of Late Treatment Success in Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Retrospective Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):214-217. doi: 10.1093/cid/ciw750. Epub 2016 Dec 21.
- Powers JH 3rd, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Clinician-reported lesion measurements in skin infection trials: Definitions, reliability, and association with patient-reported pain. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:265-72. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.010. Epub 2016 Aug 13.
- Shorr AF, Lodise TP, Corey GR, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Analysis of the phase 3 ESTABLISH trials of tedizolid versus linezolid in acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):864-71. doi: 10.1128/AAC.03688-14. Epub 2014 Nov 24.
- Lodise TP, Fang E, Minassian SL, Prokocimer PG. Platelet profile in patients with acute bacterial skin and skin structure infections receiving tedizolid or linezolid: findings from the Phase 3 ESTABLISH clinical trials. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Dec;58(12):7198-204. doi: 10.1128/AAC.03509-14. Epub 2014 Sep 22.
- Moran GJ, Fang E, Corey GR, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Tedizolid for 6 days versus linezolid for 10 days for acute bacterial skin and skin-structure infections (ESTABLISH-2): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):696-705. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70737-6. Epub 2014 Jun 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1986-010
- TR701-113 (Altro identificatore: TriusRX Unique ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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