TR-701 FA vs Linezolid para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel
31 de julio de 2018 actualizado por: Trius Therapeutics LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 que compara la eficacia y la seguridad del ácido libre TR-701 IV con oral durante 6 días y Linezolid IV con oral durante 10 días para el tratamiento de ABSSSI
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico, global de fase 3 de 200 mg de FA IV a oral TR-701 una vez al día durante 6 días versus Zyvox® (linezolid) IV a oral 600 mg cada 12 horas durante 10 días. días para el tratamiento de ABSSSI en adultos. Los pacientes deben comenzar el tratamiento con al menos 2 dosis IV y pueden recibir terapia IV durante todo el tratamiento.
Aproximadamente 100 a 140 sitios en todo el mundo participarán en este estudio. Los pacientes con un ABSSSI causado por patógenos grampositivos presuntos o documentados al inicio serán aleatorizados 1:1 para el tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar la no inferioridad (NI) en la tasa de respuesta clínica temprana del tratamiento con ácido libre (FA) intravenoso (IV) a TR-701 oral durante 6 días en comparación con el tratamiento con linezolid IV a oral durante 10 días a 48-72 horas después de la primera infusión del fármaco del estudio en el conjunto de análisis por intención de tratar (ITT) en pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
666
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10249
- Trius investigator site 207
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Hamburg, Alemania, 20246
- Trius investigator site 205
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Trius investigator site 208
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Sachsen-Anhalt
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Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06484
- Trius investigator site 206
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Trius investigator site 204
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Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 354
-
Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 355
-
Cludad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
- Trius investigator site 351
-
La Plata, Argentina
- Trius investigator site 358
-
Mar del Plata, Argentina
- Trius investigator site 357
-
Paraná, Entre Rios, Argentina
- Trius investigator site 359
-
Rosario, Argentina
- Trius investigator site 356
-
-
Buenos Aires
-
Cludadela, Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
- Trius investigator site 352
-
General Roriquez, Buenos Aires, Argentina, B1748
- Trius investigator site 354
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Trius investigator site 350
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 350
-
Lujan, Buenos Aires, Argentina, B6700AOJ
- Trius investigator site 353
-
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Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Trius investigator 500
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Trius investigator 501
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Trius investigator 503
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Trius investigator 506
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Trius investigator 502
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Trius investigator 504
-
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Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 2131
- Trius investigator 505
-
-
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-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Trius investigator site 361
-
Belo Horizonte, Brasil
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, Brasil
- Trius investigator site 365
-
Campinas, Brasil
- Trius investigator site 364
-
Curitiba, Brasil
- Trius investigator site 366
-
Curitiba, Brasil
- Trius investigator site 367
-
Jaú, Brasil
- Trius investigator site 369
-
Porto Alegre, Brasil
- Trius investigator site 363
-
Porto Alegre, Brasil
- Trius investigator site 370
-
São Paulo, Brasil
- Trius investigator site 360
-
-
MG, Brazil
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasil, 30110-934
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasil, 30140-062
- Trius investigator site 361
-
-
RS, Brazil
-
Porto Alegre, RS, Brazil, Brasil, 90110-270
- Trius investigator site 363
-
-
SP, Brazil
-
Campinas, SP, Brazil, Brasil, 13060-904
- Trius investigator site 364
-
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-
-
Madrid, España, 28046
- Trius investigator site 276
-
Santander, España, 39008
- Trius investigator site 274
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, España, 08304
- Trius investigator site 273
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Trius investigator site 272
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Trius investigator site 275
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Trius investigator site 277
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Trius investigator site 159
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Trius Investigator Site 103
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Trius investigator site 143
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Trius Investigator Site 105
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Trius Investigator Site 106
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Trius investigator site 157
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Trius investigator site 142
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Trius investigator site 170
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Trius investigator site 167
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Trius investigator site 168
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Trius investigator site 141
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Trius investigator site 139
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Trius investigator site 137
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Trius investigator site 166
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Trius investigator site 101
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Trius investigator site 138
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Trius investigator site 144
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Trius investigator site 150
-
Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Trius investigator site 165
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Trius investigator site 154
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Trius investigator site 146
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Trius investigator site 136
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Trius investigator site 163
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Trius investigator site 153
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- Trius investigator site 149
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Trius investigator site 164
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Trius investigator site 160
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Trius investigator site 147
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Trius investigator site 140
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Trius investigator site 162
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Trius investigator site 161
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Trius investigator site 155
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Trius investigator site 145
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Trius investigator site 169
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Trius investigator site 148
-
-
-
-
-
Barmaul, Federación Rusa, 656024
- Trius investigator site 287
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664079
- Trius investigator site 286
-
Lipetsk, Federación Rusa, 389035/398005
- Trius investigator site 293
-
Moscow, Federación Rusa, 115093
- Trius investigator site 295
-
Moscow, Federación Rusa, 115280
- Trius investigator site 290
-
Moscow, Federación Rusa, 115280
- Trius investigator site 291
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- Trius investigator site 288
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- Trius investigator site 297
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
- Trius investigator site 285
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198099
- Trius investigator site 289
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Trius investigator site 296
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 198099
- Trius investigator site 289
-
Tomsk, Federación Rusa, 634063
- Trius investigator site 298
-
saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Trius investigator site 294
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federación Rusa, 188640
- Trius investigator site 292
-
-
-
-
-
Guadalajara, México
- Trius investigator site 380
-
Guadalajara, México
- Trius investigator site 381
-
Mexico, DF, México
- Trius investigator site 382
-
Monterrey, México
- Trius investigator site 383
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda
- Trius investigator 521
-
-
Christchurch
-
Sydenham, Christchurch, Nueva Zelanda, 8024
- Trius investigator 520
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Trius investigator site 216
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Trius investigator site 211
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Trius investigator site 214
-
Poznan, Polonia, 60-631
- Trius investigator site 213
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Trius investigator site 215
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Trius investigator site 212
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1501
- Trius investigator site 445
-
-
Cape
-
Worscester, Cape, Sudáfrica, 6850
- Trius investigator 444
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6020
- Trius investigator 443
-
-
Free States
-
Bloemfontein, Free States, Sudáfrica, 9317
- Trius investigator site 442
-
Blowmfontein, Free States, Sudáfrica, 9301
- Trius investigator site 441
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
- Trius investigator 451
-
Gezina Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
- Trius investigator site 440
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
- Trius investigator 450
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
- Trius investigator 449
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Dundee, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 3000
- Trius investigator 448
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1051
- Trius investigator 446
-
-
Mpunalanga
-
Breyten, Mpunalanga, Sudáfrica, 2330
- Trius investigator 447
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran terapia antibiótica IV y con signos sistémicos de infección diagnosticados con ABSSSI.
- Diagnosticado con celulitis/erisipela, absceso cutáneo importante o infecciones de heridas
Criterio de exclusión:
- Infecciones cutáneas no complicadas
- Sepsis severa o shock séptico
- ABSSSI únicamente debido a patógenos gramnegativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TR-701 FA
• TR-701 FA IV seguido de tabletas TR-701 FA
|
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|
Comparador activo: Linezolida
• Linezolid IV seguido de Linezolid en tabletas
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: 48-72 horas
|
Respondedor: No hay aumento en el área de la superficie de la lesión desde el inicio.
|
48-72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica al final de la visita de terapia
Periodo de tiempo: Día 11
|
Respondedor: No hay aumento en el área de la superficie de la lesión desde el inicio.
|
Día 11
|
|
Respuesta clínica al final de la visita de terapia en el conjunto de análisis clínicamente evaluable al final de la terapia
Periodo de tiempo: Fin de la Terapia Día 11
|
Respondedor: No hay aumento en el área de la superficie de la lesión desde el inicio.
|
Fin de la Terapia Día 11
|
|
Evaluación del éxito clínico del investigador en la visita de evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación Post-Tratamiento (7-14 días después del Fin de la Terapia)
|
El éxito clínico se define como la resolución/casi resolución de los signos y síntomas específicos de la enfermedad, la ausencia/casi resolución de los signos sistémicos iniciales de infección y la no necesidad de tratamiento antibiótico adicional para el tratamiento de la lesión ABSSSI primaria.
|
Evaluación Post-Tratamiento (7-14 días después del Fin de la Terapia)
|
|
Evaluación del investigador del éxito clínico de la visita de evaluación posterior a la terapia en el conjunto de análisis de evaluación posterior al tratamiento clínicamente evaluable.
Periodo de tiempo: Evaluación Post-Tratamiento (7-14 días después del Fin de la Terapia)
|
El éxito clínico se define como la resolución/casi resolución de los signos y síntomas específicos de la enfermedad, la ausencia/casi resolución de los signos sistémicos iniciales de infección, la ausencia de nuevos signos, síntomas o complicaciones atribuibles al ABSSSI y la no necesidad de tratamiento antibiótico adicional para el tratamiento de la lesión primaria del ABSSSI.
|
Evaluación Post-Tratamiento (7-14 días después del Fin de la Terapia)
|
|
Evaluación de la respuesta clínica del investigador en la visita de 48 a 72 horas
Periodo de tiempo: 48-72 horas
|
Mejoría clínica definida como mejoría en el estado clínico general.
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48-72 horas
|
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Evaluación de la respuesta clínica del investigador en la visita del día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
Mejoría clínica definida como mejoría en el estado clínico general.
|
Día 7
|
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Cambio desde el inicio en el dolor informado por el paciente, por visita del estudio
Periodo de tiempo: Múltiple
|
0 = sin dolor, 10 = peor dolor Solo 1 visita por participante para los días 4 a 6, solo 1 visita para los días 7 a 9 y solo 1 visita para los días 10 a 13.
|
Múltiple
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandison T, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Clinical Response of Tedizolid versus Linezolid in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections by Severity Measure Using a Pooled Analysis from Two Phase 3 Double-Blind Trials. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02687-16. doi: 10.1128/AAC.02687-16. Print 2017 May.
- Nathwani D, Corey R, Das AF, Sandison T, De Anda C, Prokocimer P. Early Clinical Response as a Predictor of Late Treatment Success in Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Retrospective Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):214-217. doi: 10.1093/cid/ciw750. Epub 2016 Dec 21.
- Powers JH 3rd, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Clinician-reported lesion measurements in skin infection trials: Definitions, reliability, and association with patient-reported pain. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:265-72. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.010. Epub 2016 Aug 13.
- Shorr AF, Lodise TP, Corey GR, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Analysis of the phase 3 ESTABLISH trials of tedizolid versus linezolid in acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):864-71. doi: 10.1128/AAC.03688-14. Epub 2014 Nov 24.
- Lodise TP, Fang E, Minassian SL, Prokocimer PG. Platelet profile in patients with acute bacterial skin and skin structure infections receiving tedizolid or linezolid: findings from the Phase 3 ESTABLISH clinical trials. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Dec;58(12):7198-204. doi: 10.1128/AAC.03509-14. Epub 2014 Sep 22.
- Moran GJ, Fang E, Corey GR, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Tedizolid for 6 days versus linezolid for 10 days for acute bacterial skin and skin-structure infections (ESTABLISH-2): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):696-705. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70737-6. Epub 2014 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1986-010
- TR701-113 (Otro identificador: TriusRX Unique ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .