TR-701 FA vs Linezolid for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner
31. juli 2018 oppdatert av: Trius Therapeutics LLC
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IV til oral 6-dagers TR-701 fri syre og IV til oral 10-dagers linezolid for behandling av ABSSSI
Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter, global fase 3-studie av IV til oral TR-701 FA 200 mg én gang daglig i 6 dager versus IV til oral Zyvox® (linezolid) 600 mg hver 12. time i 10 dager for behandling av ABSSSI hos voksne. Pasienter skal starte behandling med minst 2 IV-doser og kan få IV-behandling i hele behandlingsvarigheten.
Omtrent 100 til 140 steder globalt vil delta i denne studien. Pasienter med ABSSSI forårsaket av mistenkt eller dokumentert grampositive patogen(er) ved baseline vil bli randomisert 1:1 for å studere behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bestemme noninferioriteten (NI) i den tidlige kliniske responsraten for intravenøs (IV) til oral 6-dagers TR-701 fri syre (FA) sammenlignet med den for IV til oral 10-dagers linezolidbehandling ved 48-72 timer etter den første infusjonen av studiemedikamentet i intent-to-treat (ITT)-analysesettet hos pasienter med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
666
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 354
-
Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 355
-
Cludad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
- Trius investigator site 351
-
La Plata, Argentina
- Trius investigator site 358
-
Mar del Plata, Argentina
- Trius investigator site 357
-
Paraná, Entre Rios, Argentina
- Trius investigator site 359
-
Rosario, Argentina
- Trius investigator site 356
-
-
Buenos Aires
-
Cludadela, Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
- Trius investigator site 352
-
General Roriquez, Buenos Aires, Argentina, B1748
- Trius investigator site 354
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Trius investigator site 350
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Trius investigator site 350
-
Lujan, Buenos Aires, Argentina, B6700AOJ
- Trius investigator site 353
-
-
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Trius investigator 500
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Trius investigator 501
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Trius investigator 503
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Trius investigator 506
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Trius investigator 502
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Trius investigator 504
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 2131
- Trius investigator 505
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Trius investigator site 361
-
Belo Horizonte, Brasil
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, Brasil
- Trius investigator site 365
-
Campinas, Brasil
- Trius investigator site 364
-
Curitiba, Brasil
- Trius investigator site 366
-
Curitiba, Brasil
- Trius investigator site 367
-
Jaú, Brasil
- Trius investigator site 369
-
Porto Alegre, Brasil
- Trius investigator site 363
-
Porto Alegre, Brasil
- Trius investigator site 370
-
São Paulo, Brasil
- Trius investigator site 360
-
-
MG, Brazil
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasil, 30110-934
- Trius investigator site 362
-
Belo Horizonte, MG, Brazil, Brasil, 30140-062
- Trius investigator site 361
-
-
RS, Brazil
-
Porto Alegre, RS, Brazil, Brasil, 90110-270
- Trius investigator site 363
-
-
SP, Brazil
-
Campinas, SP, Brazil, Brasil, 13060-904
- Trius investigator site 364
-
-
-
-
-
Barmaul, Den russiske føderasjonen, 656024
- Trius investigator site 287
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
- Trius investigator site 286
-
Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 389035/398005
- Trius investigator site 293
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
- Trius investigator site 295
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
- Trius investigator site 290
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
- Trius investigator site 291
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Trius investigator site 288
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
- Trius investigator site 297
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
- Trius investigator site 285
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198099
- Trius investigator site 289
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Trius investigator site 296
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198099
- Trius investigator site 289
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
- Trius investigator site 298
-
saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Trius investigator site 294
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188640
- Trius investigator site 292
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Trius investigator site 159
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Trius Investigator Site 103
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Trius investigator site 143
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Trius Investigator Site 105
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Trius Investigator Site 106
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Trius investigator site 157
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Trius investigator site 142
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Trius investigator site 170
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Trius investigator site 167
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
- Trius investigator site 168
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Trius investigator site 141
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Trius investigator site 139
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Trius investigator site 137
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Trius investigator site 166
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Trius investigator site 101
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Trius investigator site 138
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Trius investigator site 144
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Trius investigator site 150
-
Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
- Trius investigator site 165
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Trius investigator site 154
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Trius investigator site 146
-
West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
- Trius investigator site 136
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Trius investigator site 163
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Trius investigator site 153
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
- Trius investigator site 149
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Trius investigator site 164
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Trius investigator site 160
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Trius investigator site 147
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Trius investigator site 140
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45801
- Trius investigator site 162
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Trius investigator site 161
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
- Trius investigator site 155
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Trius investigator site 145
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Trius investigator site 169
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Trius investigator site 148
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Trius investigator site 380
-
Guadalajara, Mexico
- Trius investigator site 381
-
Mexico, DF, Mexico
- Trius investigator site 382
-
Monterrey, Mexico
- Trius investigator site 383
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, New Zealand
- Trius investigator 521
-
-
Christchurch
-
Sydenham, Christchurch, New Zealand, 8024
- Trius investigator 520
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Trius investigator site 216
-
Lodz, Polen, 93-513
- Trius investigator site 211
-
Lublin, Polen, 20-081
- Trius investigator site 214
-
Poznan, Polen, 60-631
- Trius investigator site 213
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Trius investigator site 215
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Trius investigator site 212
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Trius investigator site 276
-
Santander, Spania, 39008
- Trius investigator site 274
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Spania, 08304
- Trius investigator site 273
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Trius investigator site 272
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Trius investigator site 275
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Trius investigator site 277
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1501
- Trius investigator site 445
-
-
Cape
-
Worscester, Cape, Sør-Afrika, 6850
- Trius investigator 444
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6020
- Trius investigator 443
-
-
Free States
-
Bloemfontein, Free States, Sør-Afrika, 9317
- Trius investigator site 442
-
Blowmfontein, Free States, Sør-Afrika, 9301
- Trius investigator site 441
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
- Trius investigator 451
-
Gezina Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
- Trius investigator site 440
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
- Trius investigator 450
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
- Trius investigator 449
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Dundee, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 3000
- Trius investigator 448
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1051
- Trius investigator 446
-
-
Mpunalanga
-
Breyten, Mpunalanga, Sør-Afrika, 2330
- Trius investigator 447
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Trius investigator site 207
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Trius investigator site 205
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Trius investigator site 208
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
- Trius investigator site 206
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Trius investigator site 204
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger IV antibiotikabehandling og med systemiske tegn på infeksjon diagnostisert med ABSSSI.
- Diagnostisert med cellulitt/erysipelas, større hudabscess eller sårinfeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ukompliserte hudinfeksjoner
- Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
- ABSSSI utelukkende på grunn av gramnegative patogener
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TR-701 FA
• TR-701 FA IV etterfulgt av TR-701 FA-tabletter
|
|
|
Aktiv komparator: Linezolid
• Linezolid IV etterfulgt av Linezolid tabletter
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tidlige kliniske responsraten
Tidsramme: 48-72 timer
|
Responder: Ingen økning i lesjonsoverflateareal fra baseline.
|
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons ved slutten av terapibesøket
Tidsramme: Dag 11
|
Responder: Ingen økning i lesjonsoverflateareal fra baseline.
|
Dag 11
|
|
Klinisk respons ved slutten av terapibesøket i analysesettet med klinisk evaluerbar ved slutten av terapien
Tidsramme: Slutt på terapi dag 11
|
Responder: Ingen økning i lesjonsoverflateareal fra baseline.
|
Slutt på terapi dag 11
|
|
Etterforskerens vurdering av klinisk suksess ved evalueringsbesøket etter behandling
Tidsramme: Evaluering etter behandling (7-14 dager etter avsluttet terapi)
|
Klinisk suksess definert som oppløsning/nesten oppløsning av sykdomsspesifikke tegn og symptomer, fravær/nesten oppløsning av systemiske tegn på infeksjon ved baseline, og ingen ytterligere antibiotikabehandling nødvendig for behandling av primær ABSSSI-lesjon.
|
Evaluering etter behandling (7-14 dager etter avsluttet terapi)
|
|
Etterforskerens vurdering av klinisk suksess for evalueringsbesøket etter terapi i analysesett for klinisk evaluerbar etterbehandling.
Tidsramme: Evaluering etter behandling (7-14 dager etter avsluttet terapi)
|
Klinisk suksess definert som oppløsning/nesten oppløsning av sykdomsspesifikke tegn og symptomer, fravær/nesten oppløsning av systemiske grunnlinjetegn på infeksjon, ingen nye tegn, symptomer eller komplikasjoner som kan tilskrives ABSSSI og ingen ytterligere antibiotikabehandling nødvendig for behandling av primær ABSSSI-lesjon.
|
Evaluering etter behandling (7-14 dager etter avsluttet terapi)
|
|
Etterforskerens vurdering av klinisk respons ved 48-72 timers besøk
Tidsramme: 48-72 timer
|
Klinisk forbedring definert som forbedring i generell klinisk status.
|
48-72 timer
|
|
Etterforskerens vurdering av klinisk respons på dag-7-besøket
Tidsramme: Dag 7
|
Klinisk forbedring definert som forbedring i generell klinisk status.
|
Dag 7
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert smerte, ved studiebesøk
Tidsramme: Flere
|
0=ingen smerte, 10=verste smerte Kun 1 besøk per deltaker for dag 4-6, kun 1 besøk for dag 7-9, og kun 1 besøk for dag 10-13.
|
Flere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sandison T, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Clinical Response of Tedizolid versus Linezolid in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections by Severity Measure Using a Pooled Analysis from Two Phase 3 Double-Blind Trials. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02687-16. doi: 10.1128/AAC.02687-16. Print 2017 May.
- Nathwani D, Corey R, Das AF, Sandison T, De Anda C, Prokocimer P. Early Clinical Response as a Predictor of Late Treatment Success in Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Retrospective Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):214-217. doi: 10.1093/cid/ciw750. Epub 2016 Dec 21.
- Powers JH 3rd, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Clinician-reported lesion measurements in skin infection trials: Definitions, reliability, and association with patient-reported pain. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:265-72. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.010. Epub 2016 Aug 13.
- Shorr AF, Lodise TP, Corey GR, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Analysis of the phase 3 ESTABLISH trials of tedizolid versus linezolid in acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):864-71. doi: 10.1128/AAC.03688-14. Epub 2014 Nov 24.
- Lodise TP, Fang E, Minassian SL, Prokocimer PG. Platelet profile in patients with acute bacterial skin and skin structure infections receiving tedizolid or linezolid: findings from the Phase 3 ESTABLISH clinical trials. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Dec;58(12):7198-204. doi: 10.1128/AAC.03509-14. Epub 2014 Sep 22.
- Moran GJ, Fang E, Corey GR, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Tedizolid for 6 days versus linezolid for 10 days for acute bacterial skin and skin-structure infections (ESTABLISH-2): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):696-705. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70737-6. Epub 2014 Jun 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1986-010
- TR701-113 (Annen identifikator: TriusRX Unique ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .