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ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)

2021年1月8日 更新者：Abbott Medical Devices

ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities. Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events. In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2258

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Cardiovascular Associates PC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Cardiovascular Associates PC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
        • Central Cardiology
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Glendale、California、アメリカ、91203
        • Cardia Care Specialists
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC University Hospital
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60565
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Kentucky Heart Institute / King's Daughter
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Medstar Research Institute
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • Lourdes Cardiology Services
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Southwest Heart PC
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Buffalo Heart group
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Associates
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Univeristy
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Columbia Cardiology Consultants
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Upstate Cardiology
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Hospital Heart
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、73106
        • Cardiology Center of Amarillo, LLP
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA Medical Center Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • The Hope Heart Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will meet all of the following:

    1. Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
    2. Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
    3. Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
    4. Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
    5. Be at least 18 years of age when enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they meet any of the following:

    1. Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
    2. Have NYHA Class IV Heart Failure
    3. Have persistent or permanent atrial fibrillation
    4. Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
    5. Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
    6. Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
    7. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
デバイス：Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
他の名前：
  • ST Monitoring Feature

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
時間枠：12 months
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Michael Gibson, MD、Boston Clinical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月8日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRD_420

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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