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ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)

2021년 1월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices

ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities. Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events. In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2258

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Cardiovascular Associates PC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Cardiovascular Associates PC
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93308
        • Central Cardiology
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Glendale, California, 미국, 91203
        • Cardia Care Specialists
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC University Hospital
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60565
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • Kentucky Heart Institute / King's Daughter
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
        • Lourdes Cardiology Services
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Southwest Heart PC
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Associates
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Univeristy
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Columbia Cardiology Consultants
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 73106
        • Cardiology Center of Amarillo, LLP
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • The Hope Heart Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will meet all of the following:

    1. Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
    2. Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
    3. Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
    4. Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
    5. Be at least 18 years of age when enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they meet any of the following:

    1. Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
    2. Have NYHA Class IV Heart Failure
    3. Have persistent or permanent atrial fibrillation
    4. Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
    5. Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
    6. Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
    7. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
장치: Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
다른 이름들:
  • ST Monitoring Feature

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
기간: 12 months
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Michael Gibson, MD, Boston Clinical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRD_420

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices에 대한 임상 시험

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