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ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices

ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities. Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events. In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Cardiovascular Associates PC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Cardiovascular Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Central Cardiology
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Cardia Care Specialists
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60565
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Kentucky Heart Institute / King's Daughter
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Lourdes Cardiology Services
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Southwest Heart PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Associates
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univeristy
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Cardiology Consultants
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 73106
        • Cardiology Center of Amarillo, LLP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • The Hope Heart Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will meet all of the following:

    1. Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
    2. Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
    3. Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
    4. Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
    5. Be at least 18 years of age when enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they meet any of the following:

    1. Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
    2. Have NYHA Class IV Heart Failure
    3. Have persistent or permanent atrial fibrillation
    4. Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
    5. Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
    6. Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
    7. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
Dispositivo: Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
Outros nomes:
  • ST Monitoring Feature

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gibson, MD, Boston Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD_420

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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