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ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)

2021年1月8日 更新者：Abbott Medical Devices

ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities. Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events. In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2258

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Cardiovascular Associates PC
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Cardiovascular Associates PC
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • Central Cardiology
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale、California、美国、91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Glendale、California、美国、91203
        • Cardia Care Specialists
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC University Hospital
      • Northridge、California、美国、91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60565
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • Kentucky Heart Institute / King's Daughter
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Medstar Research Institute
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
        • Lourdes Cardiology Services
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Southwest Heart PC
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Buffalo Heart group
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Associates
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State Univeristy
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Columbia Cardiology Consultants
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Upstate Cardiology
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • St. Thomas Hospital Heart
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、73106
        • Cardiology Center of Amarillo, LLP
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA Medical Center Dallas
      • San Antonio、Texas、美国、78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • The Hope Heart Institute
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will meet all of the following:

    1. Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
    2. Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
    3. Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
    4. Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
    5. Be at least 18 years of age when enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they meet any of the following:

    1. Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
    2. Have NYHA Class IV Heart Failure
    3. Have persistent or permanent atrial fibrillation
    4. Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
    5. Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
    6. Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
    7. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
设备：Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
其他名称：
  • ST Monitoring Feature

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
大体时间：12 months
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Michael Gibson, MD、Boston Clinical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月26日

首次发布 (估计)

2011年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月8日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRD_420

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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