Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities. Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events. In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Cardiovascular Associates PC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Cardiovascular Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Central Cardiology
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Cardia Care Specialists
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60565
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Kentucky Heart Institute / King's Daughter
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Lourdes Cardiology Services
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Southwest Heart PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Associates
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Univeristy
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Cardiology Consultants
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 73106
        • Cardiology Center of Amarillo, LLP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • The Hope Heart Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will meet all of the following:

    1. Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
    2. Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
    3. Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
    4. Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
    5. Be at least 18 years of age when enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they meet any of the following:

    1. Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
    2. Have NYHA Class IV Heart Failure
    3. Have persistent or permanent atrial fibrillation
    4. Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
    5. Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
    6. Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
    7. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
Urządzenie: Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
Inne nazwy:
  • ST Monitoring Feature

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gibson, MD, Boston Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD_420

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj