ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)
8 januari 2021 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients
This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study.
The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study.
The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities.
Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events.
In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2258
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Cardiovascular Associates PC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Cardiovascular Associates PC
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
- Central Cardiology
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Medical Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Hospital
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Medical Center
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Cardia Care Specialists
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC University Hospital
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Colorado Cardiac Alliance
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Cardiology Consultants PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Watson Clinic Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Athens Regional Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60565
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
- Kentucky Heart Institute / King's Daughter
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Medstar Research Institute
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Shady Grove Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusettts Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Providence Hospital
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Lourdes Cardiology Services
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
- Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
- Southwest Heart PC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Buffalo Heart group
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Associates
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State Univeristy
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Columbia Cardiology Consultants
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Upstate Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
- Cardiology Consultants
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- St. Thomas Hospital Heart
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 73106
- Cardiology Center of Amarillo, LLP
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VA Medical Center Dallas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- McKay-Dee Heart Services
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- The Hope Heart Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- The Heart Institute at Virginia Mason
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Eligible patients will meet all of the following:
- Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
- Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
- Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
- Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
- Be at least 18 years of age when enrolled in the study
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they meet any of the following:
- Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
- Have NYHA Class IV Heart Failure
- Have persistent or permanent atrial fibrillation
- Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
- Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
- Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
- Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
|
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Gibson, MD, Boston Clinical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD_420
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .