Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)

8 januari 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities. Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events. In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Cardiovascular Associates PC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Cardiovascular Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
        • Central Cardiology
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Cardia Care Specialists
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60565
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Kentucky Heart Institute / King's Daughter
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Lourdes Cardiology Services
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Southwest Heart PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Associates
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State Univeristy
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Columbia Cardiology Consultants
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 73106
        • Cardiology Center of Amarillo, LLP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • The Hope Heart Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will meet all of the following:

    1. Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
    2. Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
    3. Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
    4. Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
    5. Be at least 18 years of age when enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they meet any of the following:

    1. Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
    2. Have NYHA Class IV Heart Failure
    3. Have persistent or permanent atrial fibrillation
    4. Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
    5. Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
    6. Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
    7. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
Apparaat: Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
Andere namen:
  • ST Monitoring Feature

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Gibson, MD, Boston Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD_420

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren