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ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)

8 gennaio 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices

ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities. Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events. In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Cardiovascular Associates PC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Cardiovascular Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Central Cardiology
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Cardia Care Specialists
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60565
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Kentucky Heart Institute / King's Daughter
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Lourdes Cardiology Services
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Southwest Heart PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Associates
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univeristy
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Cardiology Consultants
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 73106
        • Cardiology Center of Amarillo, LLP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • The Hope Heart Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will meet all of the following:

    1. Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
    2. Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
    3. Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
    4. Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
    5. Be at least 18 years of age when enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they meet any of the following:

    1. Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
    2. Have NYHA Class IV Heart Failure
    3. Have persistent or permanent atrial fibrillation
    4. Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
    5. Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
    6. Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
    7. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
Dispositivo: Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
Altri nomi:
  • ST Monitoring Feature

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gibson, MD, Boston Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD_420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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