Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)

2021. január 8. frissítette: Abbott Medical Devices

ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities. Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events. In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Cardiovascular Associates PC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Cardiovascular Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
        • Central Cardiology
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
        • Cardia Care Specialists
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC University Hospital
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60565
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • Kentucky Heart Institute / King's Daughter
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Lourdes Cardiology Services
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Southwest Heart PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Associates
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State Univeristy
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Columbia Cardiology Consultants
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 73106
        • Cardiology Center of Amarillo, LLP
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • The Hope Heart Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will meet all of the following:

    1. Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
    2. Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
    3. Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
    4. Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
    5. Be at least 18 years of age when enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they meet any of the following:

    1. Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
    2. Have NYHA Class IV Heart Failure
    3. Have persistent or permanent atrial fibrillation
    4. Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
    5. Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
    6. Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
    7. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
Eszköz: Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
Más nevek:
  • ST Monitoring Feature

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
Időkeret: 12 months
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Gibson, MD, Boston Clinical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD_420

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel