Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices

ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities. Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events. In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Cardiovascular Associates PC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Cardiovascular Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
        • Central Cardiology
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Cardia Care Specialists
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC University Hospital
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60565
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • Kentucky Heart Institute / King's Daughter
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Lourdes Cardiology Services
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Southwest Heart PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Associates
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Univeristy
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Columbia Cardiology Consultants
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 73106
        • Cardiology Center of Amarillo, LLP
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • The Hope Heart Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will meet all of the following:

    1. Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
    2. Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
    3. Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
    4. Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
    5. Be at least 18 years of age when enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they meet any of the following:

    1. Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
    2. Have NYHA Class IV Heart Failure
    3. Have persistent or permanent atrial fibrillation
    4. Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
    5. Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
    6. Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
    7. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
Laite: Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
Muut nimet:
  • ST Monitoring Feature

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
Aikaikkuna: 12 months
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Gibson, MD, Boston Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD_420

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa