ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)
8 janvier 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices
ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients
This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study.
The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study.
The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities.
Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events.
In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2258
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Cardiovascular Associates PC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Cardiovascular Associates PC
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93308
- Central Cardiology
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Medical Center
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Hospital
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Medical Center
-
Glendale, California, États-Unis, 91203
- Cardia Care Specialists
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC University Hospital
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Cardiac Alliance
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Cardiology Consultants PA
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Athens Regional Medical Center
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60565
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
- Kentucky Heart Institute / King's Daughter
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Medstar Research Institute
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Shady Grove Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusettts Medical Center
-
-
Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Lourdes Cardiology Services
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Southwest Heart PC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Buffalo Heart group
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Associates
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State Univeristy
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Columbia Cardiology Consultants
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Upstate Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Cardiology Consultants
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Hospital Heart
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 73106
- Cardiology Center of Amarillo, LLP
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA Medical Center Dallas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- McKay-Dee Heart Services
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- The Hope Heart Institute
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- The Heart Institute at Virginia Mason
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Eligible patients will meet all of the following:
- Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
- Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
- Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
- Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
- Be at least 18 years of age when enrolled in the study
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they meet any of the following:
- Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
- Have NYHA Class IV Heart Failure
- Have persistent or permanent atrial fibrillation
- Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
- Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
- Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
- Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
|
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
Délai: 12 months
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12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Gibson, MD, Boston Clinical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (Estimation)
29 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD_420
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .