Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)

8 января 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices

ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities. Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events. In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Cardiovascular Associates PC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Cardiovascular Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Central Cardiology
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Cardia Care Specialists
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60565
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Kentucky Heart Institute / King's Daughter
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Lourdes Cardiology Services
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Southwest Heart PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Associates
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Univeristy
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Cardiology Consultants
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 73106
        • Cardiology Center of Amarillo, LLP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • The Hope Heart Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will meet all of the following:

    1. Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
    2. Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
    3. Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
    4. Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
    5. Be at least 18 years of age when enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they meet any of the following:

    1. Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
    2. Have NYHA Class IV Heart Failure
    3. Have persistent or permanent atrial fibrillation
    4. Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
    5. Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
    6. Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
    7. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
Устройство: Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
Другие имена:
  • ST Monitoring Feature

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
Временное ограничение: 12 months
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Michael Gibson, MD, Boston Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD_420

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться