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再発性または難治性固形腫瘍の参加者における MLN2480 の研究とそれに続く転移性黒色腫の参加者における用量拡大

2020年7月28日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

再発性または難治性固形腫瘍患者におけるMLN2480の非盲検第1相用量漸増研究と、それに続く転移性黒色腫患者における用量拡大段階

これは第 1 相、多施設、無作為化、非盲検、用量漸増試験です。 この研究は、用量漸増と用量拡大の 2 段階で実施されます。 用量漸増段階には、固形腫瘍（メラノーマを含む）の参加者が含まれます。参加者は失敗したか、標準治療の候補ではないか、承認された治療法が利用できません。 用量拡大フェーズには、転移性黒色腫の参加者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ
  • イギリス
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント。
  2. 18歳以上の男性または女性の参加者。
  3. 用量漸増段階：固形腫瘍（メラノーマを含む）を有する参加者で、失敗したか、承認された治療法が利用できない標準療法の候補ではない。
  4. 用量拡大期：転移性黒色腫（局所進行性または転移性黒色腫）。
  5. 線量拡大段階: 以前に放射線療法で治療されたことのない少なくとも 1 つの測定可能な病変。 以前に照射されたフィールドで新たに発生した病変は許容されます。
  6. 生検を受ける参加者の場合: プロトロンビン時間 (PT) と活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) が正常範囲内にある必要があります。
  7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが（<=）1以下。
  8. アーカイブホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織または腫瘍の新しい生検のいずれかからの適切な組織サンプル。
  9. 以前の化学療法、免疫療法、およびホルモン療法は、MLN2480 投与の少なくとも 4 週間前に完了する必要があり、放射線療法は MLN2480 投与の少なくとも 3 週間前に完了する必要があります。関連するすべての毒性は、グレード 1 以下に解決する必要があります。
  10. -調査官の意見では、少なくとも3か月の予想生存期間。
  11. -甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を患っていない参加者。
  12. 経口薬を飲み込んで保持する能力。
  13. -少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌である、または治験薬の最終投与後3か月まで2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する、または真の禁欲を実践することに同意する女性参加者。
  14. -外科的に滅菌されていても、アリセルチブの最後の投与から3か月後まで効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、真の禁欲を実践することに同意する男性参加者。

除外基準

  1. -安全なプロトコルへの参加を妨げる可能性のある主要な疾患の病歴。
  2. 用量拡大段階：RAFまたはMEK阻害剤による以前の治療。
  3. 研究プロトコルで指定された検査値。
  4. -他の治験治療研究への現在の登録。
  5. -過去6か月以内の現在の制御されていない心血管状態の証拠。
  6. -1日目の4週間前までの悪性または非悪性疾患に対する以前の治験薬。
  7. 活動性肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  8. アクティブな細菌またはウイルス感染症。
  9. -妊娠中または現在授乳中の女性参加者。
  10. 1日目から28日以内に大手術。
  11. 難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、または重大な腸または胃の切除。
  12. 研究要件を順守できない。
  13. 研究者またはミレニアムの意見では、参加者を登録に適さないものにするその他の不特定の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MLN2480
薬：MLN2480
用量漸増段階: 参加者は、MLN2480 を 28 日サイクルの 3 週間、1 日おきまたは週 1 回漸増用量で経口投与されます。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または参加者がその他の理由で中止するまで、追加のサイクル (最大 12 か月) の治療を続けることができます。 参加者が 12 か月を超えて治療を継続することで利益が得られると判断された場合、治療を継続することができます。 用量拡大フェーズ: 参加者は、病気の進行、許容できない毒性、または参加者がその他の理由で中止するまで、28 日サイクルの 3 週間、隔日または週 1 回経口で最大耐用量で MLN2480 を服用します。 参加者が12か月を超えて継続した治療から利益を得ると判断されない限り、治療の最大期間は1年です。
他の名前：
  • TAK-580

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）、重大な有害事象（SAE）、および死亡を報告した参加者の数
時間枠：最後の投与後 30 日までのベースライン、またはその後の治療の開始のいずれか早い方 (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクル = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)] エスカレーション中)フェーズ; サイクル 49 58 日目 [サイクル = 28 日] 拡大フェーズ)
最後の投与後 30 日までのベースライン、またはその後の治療の開始のいずれか早い方 (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクル = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)] エスカレーション中)フェーズ; サイクル 49 58 日目 [サイクル = 28 日] 拡大フェーズ)
用量漸増段階: 用量を制限する有害事象 (AE) を伴う参加者の数
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さ = 22 日 [Q2D] および 28 日 [QW])
用量制限 AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価されました。 用量を制限する AE は、以下の事象のいずれかとして定義されました。発熱性好中球減少症;血小板数がグレード 3 に減少し、血小板輸血が必要な場合、または血小板がグレード 4 に減少した場合。プロトコル治療に関連するAEのために、コース2が14日以内に開始されなかった場合;以下の場合を除き、臨床的に重要と判断されたGrade 3以上の非血液毒性、支持療法（制吐薬、止瀉薬の適切な使用など）でコントロールできるGrade 3の胃腸症状、およびGrade 3以上の電解質異常臨床的に重要とは見なされません。
サイクル 1 (サイクルの長さ = 22 日 [Q2D] および 28 日 [QW])
身体検査所見に関連するTEAEを有する参加者の数
時間枠：最後の投与後 30 日までのベースライン、またはその後の治療の開始のいずれか早い方 (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクル = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)] エスカレーション中)フェーズ; サイクル 49 58 日目 [サイクル = 28 日] 拡大フェーズ)
最後の投与後 30 日までのベースライン、またはその後の治療の開始のいずれか早い方 (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクル = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)] エスカレーション中)フェーズ; サイクル 49 58 日目 [サイクル = 28 日] 拡大フェーズ)
研究訪問終了時の体重のベースラインからの臨床的に有意な変化（EOSV）
時間枠：EOSV までのベースライン (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクルの長さ = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)]、エスカレーション段階; サイクル 49 日 58 [サイクルの長さ = 28 日]拡大期）
EOSV までのベースライン (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクルの長さ = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)]、エスカレーション段階; サイクル 49 日 58 [サイクルの長さ = 28 日]拡大期）
臨床的に重要な心電図（ECG）所見が異常な参加者の数
時間枠：最後の投与後 30 日までのベースライン、またはその後の治療の開始のいずれか早い方 (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクル = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)] エスカレーション中)フェーズ; サイクル 49 58 日目 [サイクル = 28 日] 拡大フェーズ)
最後の投与後 30 日までのベースライン、またはその後の治療の開始のいずれか早い方 (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクル = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)] エスカレーション中)フェーズ; サイクル 49 58 日目 [サイクル = 28 日] 拡大フェーズ)
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア
時間枠：EOSV (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクルの長さ = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)] でエスカレーション段階; サイクル 49 58 日目 [サイクルの長さ = 28 日] 拡張段階段階）
ECOG パフォーマンス スコアは、参加者のパフォーマンス ステータスを評価するために 6 ポイント スケールで測定されました。 1 (身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽作業または座りがちな作業を行うことができる); 2 (起きている時間の 50 パーセント (%) を超えて歩行可能)、すべてのセルフケアが可能であり、いかなる作業活動も実行できない); 3 (限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% を超えてベッドや椅子に閉じこもっている); 4（完全に身体障害者、セルフケアを行うことができない、完全にベッドまたは椅子に閉じ込められている）; 5 (死亡)。 スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
EOSV (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクルの長さ = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)] でエスカレーション段階; サイクル 49 58 日目 [サイクルの長さ = 28 日] 拡張段階段階）
化学、血液学または尿検査の臨床検査に関連する調査に分類される TEAE を有する参加者の数
時間枠：最後の投与後 30 日までのベースライン、またはその後の治療の開始のいずれか早い方 (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクル = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)] エスカレーション中)フェーズ; サイクル 49 58 日目 [サイクル = 28 日] 拡大フェーズ)
最後の投与後 30 日までのベースライン、またはその後の治療の開始のいずれか早い方 (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクル = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)] エスカレーション中)フェーズ; サイクル 49 58 日目 [サイクル = 28 日] 拡大フェーズ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：EOSV までのベースライン (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクルの長さ = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)]、エスカレーション段階; サイクル 49 日 58 [サイクルの長さ = 28 日]拡大期）
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されました。 ORR 評価は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいていました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) は、短軸で 10 ミリメートル (mm) 未満 (<) に縮小する必要がありました。 PR: ベースライン SOD を基準として、標的病変の直径の合計 (SOD) が少なくとも 30% 減少した。
EOSV までのベースライン (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクルの長さ = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)]、エスカレーション段階; サイクル 49 日 58 [サイクルの長さ = 28 日]拡大期）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初のドキュメント PD の日付までのベースライン、または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した方 (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクル = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)]エスカレーション フェーズ; サイクル 49 58 日目 [サイクル = 28 日] 拡大フェーズ)
PFSは、治験薬の初回投与日から、進行性疾患（PD）または死亡が最初に確認された日付の最初の記録日までの時間でした。 PFS 評価は RECIST 1.1 に基づいていました。 PD: 標的病変の SOD が 20% 以上増加 (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む)。 PFS は、Kaplan-Meier 推定を使用して計算され、両側 95% 信頼区間で提示されました。 反応評価のない参加者は、最初の投与日に打ち切られました。
最初のドキュメント PD の日付までのベースライン、または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した方 (サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] まで [サイクル = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)]エスカレーション フェーズ; サイクル 49 58 日目 [サイクル = 28 日] 拡大フェーズ)
応答期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された応答 (CR または PR) から最初に文書化された PD の日付まで (最大サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] [サイクル = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)] エスカレーションで)フェーズ; サイクル 49 58 日目 [サイクル = 28 日] 拡大フェーズ)
DORは、最初に文書化された応答（CRまたはPR）から最初に文書化されたPDの日付まで評価され、文書化されたPDなしで死亡したレスポンダーと、まだ生きていて進行していなかったレスポンダーについて、最後の評価の日に打ち切られました。 DOR 評価は RECIST v1.1 に基づいています。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) は、短軸で <10 mm に縮小する必要がありました。 PR: 1 つまたは複数の非標的病変のベースライン SOD 持続性および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少。 PD: 標的病変の SOD の少なくとも 20% の増加 (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む)。参照として、既存の非標的病変の最小合計および/または明確な進行および/または 1 つ以上の出現新しい病変。 DORは、カプラン・マイヤー推定を使用して計算されました。
最初に文書化された応答 (CR または PR) から最初に文書化された PD の日付まで (最大サイクル 38 日 52 [Q2D] および 58 [QW] [サイクル = 22 日 (Q2D) および 28 日 (QW)] エスカレーションで)フェーズ; サイクル 49 58 日目 [サイクル = 28 日] 拡大フェーズ)
用量漸増フェーズおよび用量拡大 薬物動態コホート、Cmax: TAK-580 の最大観察血漿濃度
時間枠：エスカレーション (Esc.) および拡張 (Exp.) Q2D: C1D1 および 21 の投与前および複数の時点 (最大 48 時間 [h]) 投与後 (C=22 日 [Esc. Q2D] および 28 日 [ Exp. Q2D]); ESC。 QW: 投与後複数の時点 (最大 168 時間) での C1D1 および 22 (C=28 日)
エスカレーション (Esc.) および拡張 (Exp.) Q2D: C1D1 および 21 の投与前および複数の時点 (最大 48 時間 [h]) 投与後 (C=22 日 [Esc. Q2D] および 28 日 [ Exp. Q2D]); ESC。 QW: 投与後複数の時点 (最大 168 時間) での C1D1 および 22 (C=28 日)
用量漸増段階および用量拡大 薬物動態コホート、Ctrough: TAK-580 のトラフ濃度
時間枠：エスカレーションおよび拡張 Q2D コホート: C1D21 投与前 (C=22 日 [エスカレーション Q2D] および 28 日 [拡張 Q2D]);エスカレーション QW コホート: C1D22 投与前 (C= 28 日)
エスカレーションおよび拡張 Q2D コホート: C1D21 投与前 (C=22 日 [エスカレーション Q2D] および 28 日 [拡張 Q2D]);エスカレーション QW コホート: C1D22 投与前 (C= 28 日)
用量漸増フェーズと用量拡大 薬物動態コホート、Tmax: TAK-580 の Cmax に到達するまでの時間
時間枠：エスカレーション (Esc.) および拡大 (Exp.) Q2D: C1D1 および 21 投与前および複数の時点 (最大 48 時間) 投与後 (C=22 日 [Esc. Q2D] および 28 日 [Exp. Q2D] ]); ESC。 QW: 投与後複数の時点 (最大 168 時間) での C1D1 および 22 (C=28 日)
エスカレーション (Esc.) および拡大 (Exp.) Q2D: C1D1 および 21 投与前および複数の時点 (最大 48 時間) 投与後 (C=22 日 [Esc. Q2D] および 28 日 [Exp. Q2D] ]); ESC。 QW: 投与後複数の時点 (最大 168 時間) での C1D1 および 22 (C=28 日)
用量漸増段階および用量拡大 薬物動態コホート、t1/2z: 終末期 傾向 TAK-580 の半減期
時間枠：エスカレーション (Esc.) および拡大 (Exp.) Q2D: C1D21 投与前および複数の時点 (最大 48 時間) 投与後 (C=22 日 [Esc. Q2D] および 28 日 [Exp. Q2D]) ; ESC。 QW: 投与後複数の時点 (最大 168 時間) での C1D22 (C=28 日)
エスカレーション (Esc.) および拡大 (Exp.) Q2D: C1D21 投与前および複数の時点 (最大 48 時間) 投与後 (C=22 日 [Esc. Q2D] および 28 日 [Exp. Q2D]) ; ESC。 QW: 投与後複数の時点 (最大 168 時間) での C1D22 (C=28 日)
用量漸増フェーズおよび用量拡大 薬物動態コホート、CLr: TAK-580 の腎クリアランス
時間枠：Q2D コホート: Cycle1 Days 1 および 21、投与後 24 時間まで (Cycle1 の長さ = 22 日); QW コホート: Cycle2 Days 1 および 22、投与後 7 時間まで (Cycle 2 の長さ = 28 日)
Q2D コホート: Cycle1 Days 1 および 21、投与後 24 時間まで (Cycle1 の長さ = 22 日); QW コホート: Cycle2 Days 1 および 22、投与後 7 時間まで (Cycle 2 の長さ = 28 日)
Q2D 用量漸増段階および Q2D 用量拡大 薬物動態コホート、AUC(0-48): TAK-580 の投与後 0 時間から 48 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 投与前の 1 日目と 21 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) (サイクルの長さ = 22 日)
サイクル 1 投与前の 1 日目と 21 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) (サイクルの長さ = 22 日)
QW 用量漸増段階、AUC(0-168): TAK-580 の投与後 0 時間から 168 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 投与前の 1 日目と 22 日目、および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 投与前の 1 日目と 22 日目、および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
用量拡大段階、黒色腫コホート：指定された時点での RAF 阻害バイオマーカーのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、サイクル 1 21 日目 (Q2D)、およびサイクル 1 22 日目 (QW) (サイクルの長さ = 22 日 [Q2D] および 28 日 [QW])
リン酸化細胞外シグナル調節キナーゼ (pERK) 染色の程度は、メラノーマ拡大コホートで評価されました。 染色のレベルは、病理学者 (半 H スコア) および定量化された画像解析 (量子 H スコア) によって評価されました。 病理学者の評価からのデータを解釈するために使用される H スコア スケールは次のとおりです。0 ～ 99 = 低染色。 100 ～ 199 = 中程度の染色。 200 ～ 300 = 高染色。 定量化された画像分析からのデータを解釈するために使用される H スコア スケールは次のとおりです。0 ～ 100 = 低染色。 100 ～ 150 = 中程度の染色。 150 ～ 235 = 高染色。
ベースライン、サイクル 1 21 日目 (Q2D)、およびサイクル 1 22 日目 (QW) (サイクルの長さ = 22 日 [Q2D] および 28 日 [QW])
用量拡大フェーズ、メラノーマ コホート: 指定された時点でのアポトーシス バイオマーカーのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、サイクル 1 21 日目 (Q2D)、およびサイクル 1 22 日目 (QW) (サイクルの長さ = 22 日 [Q2D] および 28 日 [QW])
切断されたポリ ADP リボース ポリメラーゼ (cPARP) と BIM-1 の程度は、メラノーマ拡大コホートで評価されました。 染色のレベルは、定量化された画像分析 (定量 H スコア) および定量化された画像分析 (定量 H スコア) によって評価されました。 病理学者の評価からのデータを解釈するために使用される H スコア スケールは次のとおりです。0 ～ 99 = 低染色。 100 ～ 199 = 中程度の染色。 200 ～ 300 = 高染色。 定量化された画像分析からのデータを解釈するために使用される H スコア スケールは、cPARP で次のとおりでした。0 から 70 = 低染色。 70 ～ 175 = 中程度の染色。 175 ～ 240 = 高染色。 BIM-1: 0 から 128= 低染色。 128 ～ 155 = 中程度の染色。 155 ～ 229 = 高染色。
ベースライン、サイクル 1 21 日目 (Q2D)、およびサイクル 1 22 日目 (QW) (サイクルの長さ = 22 日 [Q2D] および 28 日 [QW])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月15日

一次修了 (実際)

2017年4月11日

研究の完了 (実際)

2018年10月16日

試験登録日

最初に提出

2011年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C28001
  • 2012-003397-16 (EudraCT番号)
  • U1111-1164-7508 (レジストリ識別子：WHO)
  • 13/SC/0007 (レジストリ識別子：NRES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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