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재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 참가자의 MLN2480에 ​​대한 연구 및 전이성 흑색종 참가자의 용량 확장

2020년 7월 28일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

전이성 흑색종 환자에서 용량 확장 단계가 뒤따르는 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 MLN2480의 공개 라벨, 1상, 용량 증량 연구

이것은 1상, 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 연구는 용량 증량(Dose Escalation)과 용량 확장(Dose Expansion)의 2단계로 진행됩니다. 용량 증량 단계에는 표준 요법에 실패했거나 후보가 아니거나 승인된 요법이 없는 고형 종양(흑색종 포함)이 있는 참가자가 포함됩니다. 용량 확대 단계에는 전이성 흑색종 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Washington
      • Lakewood, Washington, 미국
  • 영국
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  3. 용량 증량 단계: 승인된 요법이 없는 표준 요법에 실패했거나 후보가 아닌 고형 종양(흑색종 포함)이 있는 참가자.
  4. 용량 확대 단계: 전이성 흑색종(국소 진행성 또는 전이성 흑색종).
  5. 선량 확장 단계: 이전에 방사선 요법으로 치료되지 않은 측정 가능한 병변이 최소 1개 있습니다. 이전에 조사된 영역에서 새로 발생한 병변은 허용됩니다.
  6. 생검 절차를 진행 중인 참가자의 경우: 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1 이하(<=)입니다.
  8. FFPE(archival formalin-fixed paraffin-embedded) 종양 조직 또는 새로운 종양 생검에서 얻은 적절한 조직 샘플.
  9. 이전의 화학 요법, 면역 요법 및 호르몬 요법은 MLN2480 투여 최소 4주 전에 완료해야 하며 방사선 치료는 MLN2480 투여 최소 3주 전에 완료해야 합니다. 관련된 모든 독성은 <=등급 1로 해결되어야 합니다.
  10. 연구자의 의견으로는 최소 3개월의 예상 생존 기간.
  11. 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 없는 참가자.
  12. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
  13. 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실행하는 데 동의하는 여성 참가자.
  14. 외과적으로 불임이 되더라도 알리서팁의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실천하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하는 남성 참가자.

제외 기준

  1. 안전한 프로토콜 참여를 방해할 수 있는 주요 질병의 병력.
  2. 용량 확장 단계: RAF 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료.
  3. 연구 프로토콜에 명시된 실험실 값.
  4. 다른 조사 치료 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  5. 지난 6개월 이내에 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
  6. 1일 전 4주 이내의 악성 또는 비악성 질환에 대한 사전 조사 약물.
  7. 활동성 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  8. 활성 박테리아 또는 바이러스 감염.
  9. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 참가자.
  10. 1일차부터 28일 이내 대수술.
  11. 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애 또는 상당한 장 또는 위 절제술.
  12. 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  13. 조사자 또는 밀레니엄의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MLN2480
의약품: MLN2480
용량 증량 단계: 참가자는 28일 주기의 3주 ​​동안 격일로 또는 매주 1회 용량을 증량하여 MLN2480을 구두로 받게 됩니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자가 다른 이유로 중단할 때까지 추가 주기(최대 12개월) 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 참가자가 12개월 이후에도 지속적인 치료를 통해 혜택을 얻을 것으로 판단되면 치료를 계속할 수 있습니다. 용량 확장 단계: 참가자는 최대 허용 용량으로 MLN2480을 격일로 경구 복용하거나 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자가 다른 이유로 중단할 때까지 28일 주기의 3주 ​​동안 매주 1회 복용합니다. 최대 치료 기간은 참가자가 12개월 이상의 지속적인 치료를 통해 혜택을 얻을 것으로 결정되지 않는 한 1년입니다.
다른 이름들:
  • TAK-580

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망을 보고한 참가자 수
기간: 단계적 확대에서 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 치료 시작 중 먼저 발생한 기준(주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기=22일(Q2D) 및 28일(QW)까지]] 단계, 주기 49 확장 단계에서 58일 [주기=28일])
단계적 확대에서 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 치료 시작 중 먼저 발생한 기준(주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기=22일(Q2D) 및 28일(QW)까지]] 단계, 주기 49 확장 단계에서 58일 [주기=28일])
용량 증량 단계: 용량 제한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(주기 길이= 22일[Q2D] 및 28일[QW])
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 용량 제한 AE를 평가하였다. 용량 제한 AE는 다음 사례 중 임의의 것으로 정의되었습니다: 최대 지지 요법 하에서 7일 초과 동안의 등급 4 호중구 감소증; 열성 호중구감소증; 혈소판 수혈이 필요한 등급 3의 혈소판 수 감소 또는 등급 4의 혈소판 감소; 프로토콜 치료와 관련된 AE로 인해 코스 2가 14일 이내에 시작되지 않은 경우; 3등급 이상의 비혈액학적 독성으로서 다음의 경우를 제외하고 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 3등급 이상의 위장관 증상이 지지 요법(예: 구토억제제, 지사제 등의 적절한 사용)으로 조절될 수 있는 3등급 이상의 전해질 이상 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않음.
주기 1(주기 길이= 22일[Q2D] 및 28일[QW])
신체 검사 결과와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 단계적 확대에서 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 치료 시작 중 먼저 발생한 기준(주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기=22일(Q2D) 및 28일(QW)까지]] 단계, 주기 49 확장 단계에서 58일 [주기=28일])
단계적 확대에서 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 치료 시작 중 먼저 발생한 기준(주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기=22일(Q2D) 및 28일(QW)까지]] 단계, 주기 49 확장 단계에서 58일 [주기=28일])
연구 방문 종료 시점(EOSV) 체중의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 에스컬레이션 단계에서 최대 EOSV(최대 주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기 길이 = 22일(Q2D) 및 28일(QW)]까지 기준선, 주기 49일 58[주기 길이 = 28일] 확장 단계에서)
에스컬레이션 단계에서 최대 EOSV(최대 주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기 길이 = 22일(Q2D) 및 28일(QW)]까지 기준선, 주기 49일 58[주기 길이 = 28일] 확장 단계에서)
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 비정상인 참여자 수
기간: 단계적 확대에서 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 치료 시작 중 먼저 발생한 기준(주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기=22일(Q2D) 및 28일(QW)까지]] 단계, 주기 49 확장 단계에서 58일 [주기=28일])
단계적 확대에서 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 치료 시작 중 먼저 발생한 기준(주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기=22일(Q2D) 및 28일(QW)까지]] 단계, 주기 49 확장 단계에서 58일 [주기=28일])
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수
기간: 에스컬레이션 단계에서 최대 주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기 길이 =22일(Q2D) 및 28일(QW)], 확장에서 주기 49일 58[주기 길이 =28일] 단계)
ECOG 수행 점수는 참가자의 수행 상태를 평가하기 위해 6점 척도에서 측정되었습니다. 여기서: 0(완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음); 1(육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음); 2 (깨어 있는 시간의 50% 이상(>) 보행), 모든 자기 관리가 가능하고, 어떤 작업 활동도 수행할 수 없음); 3(제한된 자가 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대나 의자에 갇혀 있음); 4(완전히 장애가 있음, 자기 관리를 전혀 할 수 없음, 침대나 의자에 완전히 갇힘); 5(사망). 점수가 높을수록 기능 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
에스컬레이션 단계에서 최대 주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기 길이 =22일(Q2D) 및 28일(QW)], 확장에서 주기 49일 58[주기 길이 =28일] 단계)
화학, 혈액학 또는 소변 검사의 실험실 테스트와 관련된 조사로 분류된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 단계적 확대에서 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 치료 시작 중 먼저 발생한 기준(주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기=22일(Q2D) 및 28일(QW)까지]] 단계, 주기 49 확장 단계에서 58일 [주기=28일])
단계적 확대에서 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 치료 시작 중 먼저 발생한 기준(주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기=22일(Q2D) 및 28일(QW)까지]] 단계, 주기 49 확장 단계에서 58일 [주기=28일])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 에스컬레이션 단계에서 최대 EOSV(최대 주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기 길이 = 22일(Q2D) 및 28일(QW)]까지 기준선, 주기 49일 58[주기 길이 = 28일] 확장 단계에서)
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ORR 평가는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 기반으로 했습니다. CR: 모든 표적 병변이 사라졌습니다. 임의의 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 축소되어야 했습니다. PR: 기준선 SOD를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계(SOD)가 30% 이상 감소했습니다.
에스컬레이션 단계에서 최대 EOSV(최대 주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기 길이 = 22일(Q2D) 및 28일(QW)]까지 기준선, 주기 49일 58[주기 길이 = 28일] 확장 단계에서)
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선은 첫 번째 문서 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기 =22일(Q2D) 및 28일(QW)] 확장 단계에서 주기 49 58일 [주기 =28일] 확장 단계에서)
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 확인된 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생한 것이 처음 기록된 날짜까지의 시간이었습니다. PFS 평가는 RECIST 1.1을 기반으로 했습니다. PD: 표적 병변의 SOD에서 적어도 20% 증가(적어도 5mm의 절대 증가 포함). PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었으며 양측 95% 신뢰 구간으로 표시되었습니다. 응답 평가가 없는 참가자는 첫 번째 투여일에 중도절단되었습니다.
기준선은 첫 번째 문서 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기 =22일(Q2D) 및 28일(QW)] 확장 단계에서 주기 49 58일 [주기 =28일] 확장 단계에서)
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 응답(CR 또는 PR)부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜까지(최대 주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기 = 22일(Q2D) 및 28일(QW)] 에스컬레이션 단계, 주기 49 확장 단계의 58일 [주기 =28일])
DOR은 첫 번째 문서화된 응답(CR 또는 PR)에서 첫 번째 문서화된 PD 날짜까지 평가되었으며 문서화된 PD 없이 사망한 응답자와 아직 살아 있고 진행되지 않은 응답자에 대한 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. DOR 평가는 RECIST v1.1을 기반으로 했습니다. CR: 모든 표적 병변이 사라졌습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 <10mm로 축소되어야 했습니다. PR: 하나 이상의 비표적 병변의 기준 SOD 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지를 기준으로 삼아 표적 병변의 SOD에서 적어도 30% 감소. PD: 기존 비표적 병변의 최소 합계 및/또는 명확한 진행 및/또는 1 이상의 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 SOD에서 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함) 새로운 병변. DOR은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 문서화된 응답(CR 또는 PR)부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜까지(최대 주기 38일 52[Q2D] 및 58[QW] [주기 = 22일(Q2D) 및 28일(QW)] 에스컬레이션 단계, 주기 49 확장 단계의 58일 [주기 =28일])
용량 상승 단계 및 용량 확장 약동학 코호트, Cmax: TAK-580에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 에스컬레이션(Esc.) 및 확장(Exp.) Q2D: C1D1 및 21 투여 전 및 여러 시점(최대 48시간[h]) 투여 후(C=22일[Esc. Q2D] 및 28일 [ 만료 Q2D]); Esc. QW: 투여 후 여러 시점(최대 168시간)에서 C1D1 및 22(C=28일)
에스컬레이션(Esc.) 및 확장(Exp.) Q2D: C1D1 및 21 투여 전 및 여러 시점(최대 48시간[h]) 투여 후(C=22일[Esc. Q2D] 및 28일 [ 만료 Q2D]); Esc. QW: 투여 후 여러 시점(최대 168시간)에서 C1D1 및 22(C=28일)
용량 증량 단계 및 용량 확장 약동학적 코호트, Ctrough: TAK-580에 대한 최저 농도
기간: 확대 및 확장 Q2D 코호트: C1D21 투여 전(C=22일[확대 Q2D] 및 28일[확장 Q2D]); 에스컬레이션 QW 코호트: C1D22 투여 전(C= 28일)
확대 및 확장 Q2D 코호트: C1D21 투여 전(C=22일[확대 Q2D] 및 28일[확장 Q2D]); 에스컬레이션 QW 코호트: C1D22 투여 전(C= 28일)
용량 증량 단계 및 용량 확장 약동학적 코호트, Tmax: TAK-580에 대한 Cmax에 도달하는 시간
기간: 에스컬레이션(Esc.) 및 확장(Exp.) Q2D: C1D1 및 21 투여 전 및 여러 시점(최대 48시간) 투여 후(C=22일[Esc. Q2D] 및 28일[Exp. Q2D ]); Esc. QW: 투여 후 여러 시점(최대 168시간)에서 C1D1 및 22(C=28일)
에스컬레이션(Esc.) 및 확장(Exp.) Q2D: C1D1 및 21 투여 전 및 여러 시점(최대 48시간) 투여 후(C=22일[Esc. Q2D] 및 28일[Exp. Q2D ]); Esc. QW: 투여 후 여러 시점(최대 168시간)에서 C1D1 및 22(C=28일)
용량 증량 단계 및 용량 확장 약동학적 코호트, t1/2z: TAK-580에 대한 말기 단계 처분 반감기
기간: 에스컬레이션(Esc.) 및 확장(Exp.) Q2D: C1D21 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)(C=22일[Esc. Q2D] 및 28일[Exp. Q2D]) ; Esc. QW: 투여 후 여러 시점(최대 168시간)에서 C1D22(C=28일)
에스컬레이션(Esc.) 및 확장(Exp.) Q2D: C1D21 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)(C=22일[Esc. Q2D] 및 28일[Exp. Q2D]) ; Esc. QW: 투여 후 여러 시점(최대 168시간)에서 C1D22(C=28일)
용량 증량 단계 및 용량 확장 약동학적 코호트, CLr: TAK-580에 대한 신장 청소율
기간: Q2D 코호트: 주기 1 1일 및 21일에서 투약 후 최대 24시간(주기 1 길이 = 22일); QW 코호트: 투약 후 최대 7시간까지 1일 및 22일 주기 2(주기 2 길이 = 28일)
Q2D 코호트: 주기 1 1일 및 21일에서 투약 후 최대 24시간(주기 1 길이 = 22일); QW 코호트: 투약 후 최대 7시간까지 1일 및 22일 주기 2(주기 2 길이 = 28일)
Q2D 용량 상승 단계 및 Q2D 용량 확장 약동학 코호트, AUC(0-48): TAK-580에 대한 투여 후 0시간에서 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이= 22일)
주기 1 투약 전 1일 및 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이= 22일)
QW 용량 증량 단계, AUC(0-168): TAK-580에 대한 투여 후 시간 0에서 168시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 22일 및 투약 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이= 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 22일 및 투약 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이= 28일)
용량 확장 단계, 흑색종 코호트: 특정 시점에서 RAF 억제 바이오마커의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 주기 1 21일(Q2D) 및 주기 1 22일(QW)(주기 길이= 22일[Q2D] 및 28일[QW])
흑색종 확장 코호트에서 인산화된 세포외 신호 조절 키나아제(pERK) 염색의 정도를 평가했습니다. 염색 수준은 병리학자(semi-H 점수)와 정량화된 이미지 분석(quant H-점수)에 의해 평가되었습니다. 병리학자 평가로부터 데이터를 해석하는데 사용된 H-점수 척도는 다음과 같다: 0 내지 99 = 낮은 염색; 100 내지 199= 중간 염색; 200 내지 300 = 높은 염색. 정량화된 이미지 분석으로부터 데이터를 해석하는 데 사용된 H-점수 척도는 다음과 같습니다: 0 내지 100 = 낮은 염색; 100 ~ 150= 중간 염색; 150 ~ 235= 높은 염색.
기준선, 주기 1 21일(Q2D) 및 주기 1 22일(QW)(주기 길이= 22일[Q2D] 및 28일[QW])
용량 확대 단계, 흑색종 코호트: 특정 시점에서 세포사멸 바이오마커의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 주기 1 21일(Q2D) 및 주기 1 22일(QW)(주기 길이= 22일[Q2D] 및 28일[QW])
절단된 폴리 ADP-리보스 중합효소(cPARP) 및 BIM-1의 범위는 흑색종 확장 코호트에서 평가되었습니다. 염색 수준은 정량화된 이미지 분석(quant H-scores) 및 정량화된 이미지 분석(quant H-scores)에 의해 평가되었습니다. 병리학자 등급의 데이터를 해석하는 데 사용된 H-점수 척도는 다음과 같습니다: 0 ~ 99= 낮은 염색; 100 내지 199 = 중간 염색; 200 내지 300 = 높은 염색. 정량화된 이미지 분석에서 데이터를 해석하는 데 사용된 H-점수 척도는 cPARP에서 다음과 같습니다: 0 ~ 70= 낮은 염색; 70 내지 175 = 중간 염색; 175 내지 240 = 높은 염색; BIM-1: 0 내지 128= 낮은 염색; 128 내지 155 = 중간 염색; 155 내지 229 = 높은 염색.
기준선, 주기 1 21일(Q2D) 및 주기 1 22일(QW)(주기 길이= 22일[Q2D] 및 28일[QW])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C28001
  • 2012-003397-16 (EudraCT 번호)
  • U1111-1164-7508 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 13/SC/0007 (레지스트리 식별자: NRES)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 일단 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다."

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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