Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MLN2480 u uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, po którym następuje zwiększenie dawki u uczestników z czerniakiem z przerzutami

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki MLN2480 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie guzem litym, po którym następuje faza zwiększania dawki u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach, zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki. Faza zwiększania dawki obejmie uczestników z guzami litymi (w tym czerniakiem), u których nie powiodło się lub nie są kandydatami do standardowej terapii lub dla których nie jest dostępna zatwierdzona terapia. Faza zwiększania dawki obejmie uczestników z czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Faza zwiększania dawki: uczestnicy z guzami litymi (w tym czerniakiem), u których nie powiodło się lub nie są kandydatami do standardowej terapii lub dla których nie jest dostępna zatwierdzona terapia.
  4. Faza zwiększania dawki: czerniak z przerzutami (miejscowo zaawansowany lub przerzutowy czerniak).
  5. Faza zwiększania dawki: Co najmniej 1 mierzalna zmiana, która nie była wcześniej leczona radioterapią. Dopuszczalna jest nowo powstająca zmiana w polu wcześniej napromienianym.
  6. Dla uczestników poddawanych procedurom biopsji: Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) muszą mieścić się w normalnym zakresie.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (<=) 1.
  8. Odpowiednia próbka tkanki z archiwalnej tkanki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) lub nowej biopsji guza.
  9. Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia i hormonoterapia muszą zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed podaniem MLN2480, a radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 3 tygodnie przed podaniem MLN2480; wszystkie powiązane toksyczności muszą zostać rozwiązane do <=stopień 1.
  10. Przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące w opinii badacza.
  11. Uczestnicy, którzy nie mają niedoczynności lub nadczynności tarczycy.
  12. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  13. Uczestniczki, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku, są sterylne chirurgicznie lub zgadzają się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgadzają się praktykować prawdziwą abstynencję.
  14. Uczestnicy płci męskiej, którzy nawet po chirurgicznej sterylizacji zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki alisertib lub zgadzają się na praktykowanie prawdziwej abstynencji.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby, która może zakłócać bezpieczny udział w protokole.
  2. Faza zwiększania dawki: wcześniejsze leczenie inhibitorami RAF lub MEK.
  3. Wartości laboratoryjne określone w protokole badania.
  4. Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego.
  5. Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Wcześniejsze badane leki na chorobę nowotworową lub niezłośliwą w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  7. Aktywne zapalenie wątroby lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa.
  9. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  10. Duża operacja w ciągu 28 dni od dnia 1.
  11. Oporne nudności i wymioty, złe wchłanianie lub znaczna resekcja jelita lub żołądka.
  12. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  13. Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii badacza lub Millennium powodują, że uczestnik nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MLN2480
Lek: MLN2480
Faza zwiększania dawki: uczestnicy będą otrzymywać doustnie MLN2480 w rosnących dawkach co drugi dzień lub raz w tygodniu przez trzy tygodnie 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe cykle (do 12 miesięcy) do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Jeśli zostanie ustalone, że uczestnik odniósłby korzyść z kontynuowania terapii przez okres dłuższy niż 12 miesięcy, leczenie może być kontynuowane. Faza zwiększania dawki: uczestnicy będą przyjmować doustnie MLN2480 w maksymalnej tolerowanej dawce co drugi dzień lub raz w tygodniu przez trzy tygodnie 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 1 rok, chyba że ustalono, że uczestnik odniesie korzyści z kontynuacji leczenia przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • TAK-580

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zgonów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do cyklu 38 Dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Cykl=22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w eskalacji Faza; Cykl 49 Dzień 58 [Cykl=28 dni] w fazie ekspansji)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do cyklu 38 Dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Cykl=22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w eskalacji Faza; Cykl 49 Dzień 58 [Cykl=28 dni] w fazie ekspansji)
Faza zwiększania dawki: liczba uczestników z ograniczającymi dawkę zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 22 dni [Q2D] i 28 dni [QW])
AE ograniczające dawkę oceniano zgodnie z wersją 4.03 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE). AE ograniczające dawkę zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń: neutropenia 4. stopnia trwająca dłużej niż 7 dni w ramach maksymalnego leczenia wspomagającego; gorączka neutropeniczna; zmniejszenie liczby płytek krwi stopnia 3. wymagające transfuzji płytek krwi lub zmniejszenie liczby płytek krwi stopnia 4.; jeśli Kurs 2 nie został rozpoczęty w ciągu 14 dni z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem z protokołu; Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego, którą uznano za istotną klinicznie, z wyjątkiem następujących przypadków, objawy żołądkowo-jelitowe stopnia 3., które można było opanować za pomocą leczenia wspomagającego (np. odpowiednie stosowanie leków przeciwwymiotnych, przeciwbiegunkowych) oraz zaburzenia elektrolitowe stopnia 3. nie uznano za istotne klinicznie.
Cykl 1 (długość cyklu = 22 dni [Q2D] i 28 dni [QW])
Liczba uczestników z TEAE związanymi z wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do cyklu 38 Dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Cykl=22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w eskalacji Faza; Cykl 49 Dzień 58 [Cykl=28 dni] w fazie ekspansji)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do cyklu 38 Dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Cykl=22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w eskalacji Faza; Cykl 49 Dzień 58 [Cykl=28 dni] w fazie ekspansji)
Klinicznie istotna zmiana masy ciała pod koniec wizyty w ramach badania (EOSV) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOSV (do 38 dnia cyklu 52 [Q2D] i 58 [QW] [Długość cyklu = 22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w fazie eskalacji; 49. dzień cyklu 58 [Długość cyklu = 28 dni] w fazie ekspansji)
Wartość początkowa do EOSV (do 38 dnia cyklu 52 [Q2D] i 58 [QW] [Długość cyklu = 22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w fazie eskalacji; 49. dzień cyklu 58 [Długość cyklu = 28 dni] w fazie ekspansji)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do cyklu 38 Dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Cykl=22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w eskalacji Faza; Cykl 49 Dzień 58 [Cykl=28 dni] w fazie ekspansji)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do cyklu 38 Dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Cykl=22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w eskalacji Faza; Cykl 49 Dzień 58 [Cykl=28 dni] w fazie ekspansji)
Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: w EOSV (do cyklu 38 dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Długość cyklu = 22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w fazie eskalacji; cykl 49 dzień 58 [długość cyklu = 28 dni] w fazie ekspansji Faza)
Ocena wydajności ECOG została zmierzona w 6-punktowej skali, aby ocenić stan sprawności uczestnika, gdzie: 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przed chorobą bez ograniczeń); 1 (ograniczona do wysiłku fizycznego, ale poruszająca się i zdolna do wykonywania pracy lekkiej lub siedzącej); 2 (samodzielność ruchowa większa niż (>) 50 procent (%) godzin czuwania), zdolna do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych); 3 (zdolne tylko do ograniczonej samoopieki, przykute do łóżka lub krzesła >50% czasu czuwania); 4 (całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła); 5 (martwy). Wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie czynnościowe.
w EOSV (do cyklu 38 dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Długość cyklu = 22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w fazie eskalacji; cykl 49 dzień 58 [długość cyklu = 28 dni] w fazie ekspansji Faza)
Liczba uczestników z TEAE skategoryzowanymi do badań związanych z laboratoryjnym badaniem chemicznym, hematologicznym lub badaniem moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do cyklu 38 Dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Cykl=22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w eskalacji Faza; Cykl 49 Dzień 58 [Cykl=28 dni] w fazie ekspansji)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do cyklu 38 Dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Cykl=22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w eskalacji Faza; Cykl 49 Dzień 58 [Cykl=28 dni] w fazie ekspansji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOSV (do 38 dnia cyklu 52 [Q2D] i 58 [QW] [Długość cyklu = 22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w fazie eskalacji; 49. dzień cyklu 58 [Długość cyklu = 28 dni] w fazie ekspansji)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). Ocenę ORR oparto na Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. CR: był to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) musiały zostać zredukowane w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR: było co najmniej 30% zmniejszeniem sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SOD.
Wartość początkowa do EOSV (do 38 dnia cyklu 52 [Q2D] i 58 [QW] [Długość cyklu = 22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w fazie eskalacji; 49. dzień cyklu 58 [Długość cyklu = 28 dni] w fazie ekspansji)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty pierwszego dokumentu PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do cyklu 38 dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Cykl = 22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w fazie eskalacji; cykl 49 dzień 58 [cykl = 28 dni] w fazie ekspansji)
PFS był to czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania potwierdzonej postępującej choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Ocena PFS została oparta na RECIST 1.1. PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm) w SOD docelowych zmian. PFS obliczono na podstawie estymacji Kaplana-Meiera i przedstawiono z dwustronnym 95% przedziałem ufności. Uczestnicy bez oceny odpowiedzi zostali ocenzurowani w dniu pierwszej dawki.
Linia bazowa do daty pierwszego dokumentu PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do cyklu 38 dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Cykl = 22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w fazie eskalacji; cykl 49 dzień 58 [cykl = 28 dni] w fazie ekspansji)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej PD (do cyklu 38 Dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Cykl = 22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w eskalacji Faza; Cykl 49 Dzień 58 [Cykl = 28 dni] w fazie ekspansji)
DOR oceniano od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej PD i ocenzurowano w dniu ostatniej oceny dla ratowników, którzy zmarli bez udokumentowanej PD oraz dla ratowników, którzy wciąż żyli i nie mieli progresji. Ocena DOR została oparta na RECIST v1.1. CR: był to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) musiały zostać zredukowane w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia utrzymywanie się SOD w punkcie wyjściowym jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. PD: wzrost o co najmniej 20% (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) SOD zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowe uszkodzenia. DOR obliczono przy użyciu estymacji Kaplana-Meiera.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej PD (do cyklu 38 Dni 52 [Q2D] i 58 [QW] [Cykl = 22 dni (Q2D) i 28 dni (QW)] w eskalacji Faza; Cykl 49 Dzień 58 [Cykl = 28 dni] w fazie ekspansji)
Faza zwiększania dawki i rozszerzanie dawki Kohorta farmakokinetyczna, Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-580
Ramy czasowe: Eskalacja (Esc.) i ekspansja (Exp.) Q2D: C1D1 i 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin [h]) po podaniu dawki (C=22 dni [Esc. Q2D] i 28 dni [ Eksperyment Q2D]); Wyjście. QW: C1D1 i 22 w wielu punktach czasowych (do 168 h) po podaniu (C=28 dni)
Eskalacja (Esc.) i ekspansja (Exp.) Q2D: C1D1 i 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin [h]) po podaniu dawki (C=22 dni [Esc. Q2D] i 28 dni [ Eksperyment Q2D]); Wyjście. QW: C1D1 i 22 w wielu punktach czasowych (do 168 h) po podaniu (C=28 dni)
Faza zwiększania dawki i kohorta farmakokinetyczna zwiększania dawki, Ctrough: Stężenie minimalne dla TAK-580
Ramy czasowe: Kohorty eskalacji i rozszerzenia Q2D: C1D21 przed podaniem dawki (C=22 dni [Eskalacja Q2D] i 28 dni [Eskalacja Q2D]); Kohorty QW eskalacji: C1D22 przed podaniem dawki (C= 28 dni)
Kohorty eskalacji i rozszerzenia Q2D: C1D21 przed podaniem dawki (C=22 dni [Eskalacja Q2D] i 28 dni [Eskalacja Q2D]); Kohorty QW eskalacji: C1D22 przed podaniem dawki (C= 28 dni)
Faza zwiększania dawki i rozszerzanie dawki Kohorta farmakokinetyczna, Tmax: czas do osiągnięcia Cmax dla TAK-580
Ramy czasowe: Eskalacja (Esc.) i ekspansja (Exp.) Q2D: C1D1 i 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 h) po podaniu dawki (C=22 dni [Esc. Q2D] i 28 dni [Exp. Q2D) ]); Wyjście. QW: C1D1 i 22 w wielu punktach czasowych (do 168 h) po podaniu (C=28 dni)
Eskalacja (Esc.) i ekspansja (Exp.) Q2D: C1D1 i 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 h) po podaniu dawki (C=22 dni [Esc. Q2D] i 28 dni [Exp. Q2D) ]); Wyjście. QW: C1D1 i 22 w wielu punktach czasowych (do 168 h) po podaniu (C=28 dni)
Faza zwiększania dawki i kohorta farmakokinetyczna zwiększania dawki, t1/2z: Dyspozycja w fazie końcowej Okres półtrwania dla TAK-580
Ramy czasowe: Eskalacja (Esc.) i ekspansja (Exp.) Q2D: C1D21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 h) po podaniu (C=22 dni [Esc. Q2D] i 28 dni [Exp. Q2D]) ; Wyjście. QW: C1D22 w wielu punktach czasowych (do 168 h) po podaniu (C=28 dni)
Eskalacja (Esc.) i ekspansja (Exp.) Q2D: C1D21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 h) po podaniu (C=22 dni [Esc. Q2D] i 28 dni [Exp. Q2D]) ; Wyjście. QW: C1D22 w wielu punktach czasowych (do 168 h) po podaniu (C=28 dni)
Faza zwiększania dawki i kohorta farmakokinetyczna zwiększania dawki, CLr: klirens nerkowy dla TAK-580
Ramy czasowe: Kohorty Q2D: cykl 1 dni 1 i 21 do 24 godzin po podaniu (długość cyklu 1 = 22 dni); Kohorty QW: cykl 2 dni 1 i 22 do 7 godzin po podaniu (długość cyklu 2 = 28 dni)
Kohorty Q2D: cykl 1 dni 1 i 21 do 24 godzin po podaniu (długość cyklu 1 = 22 dni); Kohorty QW: cykl 2 dni 1 i 22 do 7 godzin po podaniu (długość cyklu 2 = 28 dni)
Faza zwiększania dawki Q2D i zwiększanie dawki Q2D Kohorta farmakokinetyczna, AUC(0-48): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 48 godzin po podaniu dawki dla TAK-580
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 22 dni)
Cykl 1 Dni 1 i 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 22 dni)
Faza zwiększania dawki QW, AUC(0-168): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 168 godzin po podaniu dawki dla TAK-580
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 22 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dni 1 i 22 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Faza zwiększania dawki, kohorty czerniaka: zmiana procentowa biomarkerów hamowania RAF w stosunku do wartości początkowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 21 (Q2D) i cykl 1 dzień 22 (QW) (Długość cyklu = 22 dni [Q2D] i 28 dni [QW])
Zakres barwienia fosforylowanej zewnątrzkomórkowej kinazy regulowanej sygnałem (pERK) oceniano w kohortach ekspansji czerniaka. Poziom wybarwienia oceniał patolog (wyniki pół-H) i ilościowa analiza obrazu (wyniki ilościowe H). Skala H-score stosowana do interpretacji danych z oceny patologa była następująca: 0 do 99 = słabe barwienie; 100 do 199 = średnie barwienie; 200 do 300 = silne barwienie. Skala H-score stosowana do interpretacji danych z ilościowej analizy obrazu była następująca: 0 do 100 = słabe barwienie; 100 do 150 = średnie barwienie; 150 do 235 = silne barwienie.
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 21 (Q2D) i cykl 1 dzień 22 (QW) (Długość cyklu = 22 dni [Q2D] i 28 dni [QW])
Faza zwiększania dawki, kohorty czerniaka: zmiana procentowa biomarkerów apoptotycznych w określonych punktach czasowych od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 21 (Q2D) i cykl 1 dzień 22 (QW) (Długość cyklu = 22 dni [Q2D] i 28 dni [QW])
Stopień rozszczepienia polimerazy poli ADP-rybozy (cPARP) i BIM-1 oceniono w kohortach ekspansji czerniaka. Poziom barwienia oceniano za pomocą ilościowej analizy obrazu (ilościowe wyniki H) i ilościowej analizy obrazu (ilościowe wyniki H). Skala H-score stosowana do interpretacji danych z oceny patologa była następująca: 0 do 99 = słabe barwienie; 100 do 199 = średnie barwienie; 200 do 300 = silne barwienie. Skala H-score zastosowana do interpretacji danych z ilościowej analizy obrazu była następująca w cPARP: 0 do 70 = słabe wybarwienie; 70 do 175 = średnie barwienie; 175 do 240 = silne barwienie; BIM-1: 0 do 128 = słabe barwienie; 128 do 155 = średnie barwienie; 155 do 229 = silne barwienie.
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 21 (Q2D) i cykl 1 dzień 22 (QW) (Długość cyklu = 22 dni [Q2D] i 28 dni [QW])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C28001
  • 2012-003397-16 (Numer EudraCT)
  • U1111-1164-7508 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 13/SC/0007 (Identyfikator rejestru: NRES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i udostępnieniu ich na rynku (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na MLN2480

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj