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Étude du MLN2480 chez des participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires, suivie d'une augmentation de la dose chez des participants atteints de mélanome métastatique

28 juillet 2020 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte, de phase 1, d'escalade de dose de MLN2480 chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires, suivie d'une phase d'expansion de dose chez des patients atteints de mélanome métastatique

Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, non randomisée, en ouvert, à doses croissantes. L'étude sera menée en 2 étapes, Dose Escalation et Dose Expansion. La phase d'escalade de dose inclura les participants atteints de tumeurs solides (y compris le mélanome) qui ont échoué ou ne sont pas candidats aux traitements standard ou pour lesquels aucun traitement approuvé n'est disponible. La phase d'expansion de la dose comprendra des participants atteints de mélanome métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé.
  2. Participants masculins ou féminins de 18 ans ou plus.
  3. Phase d'escalade de dose : participants atteints de tumeurs solides (y compris le mélanome) qui ont échoué ou ne sont pas candidats aux traitements standard et pour lesquels aucun traitement approuvé n'est disponible.
  4. Phase d'expansion de la dose : mélanome métastatique (mélanome localement avancé ou métastatique).
  5. Phase d'expansion de la dose : au moins 1 lésion mesurable qui n'a pas été traitée auparavant par radiothérapie. Une lésion nouvellement apparue dans un champ précédemment irradié est acceptable.
  6. Pour les participants subissant des procédures de biopsie : le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) doivent se situer dans la plage normale.
  7. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (<=) 1.
  8. Échantillon de tissu adéquat provenant d'un tissu tumoral d'archives fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou d'une nouvelle biopsie de la tumeur.
  9. La chimiothérapie, l'immunothérapie et l'hormonothérapie antérieures doivent être terminées au moins 4 semaines avant l'administration de MLN2480 et la radiothérapie doit être terminée au moins 3 semaines avant l'administration de MLN2480 ; toute toxicité associée doit être résolue à <= Grade 1.
  10. Durée de survie attendue d'au moins 3 mois de l'avis de l'investigateur.
  11. Participants qui ne souffrent pas d'hypo- ou d'hyperthyroïdie.
  12. Capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
  13. Participantes ménopausées depuis au moins 1 an, stériles chirurgicalement ou acceptant de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ou acceptant de pratiquer une véritable abstinence.
  14. Participants de sexe masculin qui, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement, acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant 3 mois après la dernière dose d'alisertib ou acceptent de pratiquer une véritable abstinence.

Critère d'exclusion

  1. Antécédents de toute maladie majeure qui pourrait interférer avec la participation au protocole en toute sécurité.
  2. Phase d'expansion de la dose : traitement antérieur avec des inhibiteurs de la RAF ou de la MEK.
  3. Valeurs de laboratoire telles que spécifiées dans le protocole d'étude.
  4. Inscription actuelle à toute autre étude de traitement expérimental.
  5. Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles au cours des 6 derniers mois.
  6. Agents expérimentaux antérieurs pour une maladie maligne ou non maligne dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  7. Hépatite active ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Infection bactérienne ou virale active.
  9. Participantes enceintes ou allaitantes.
  10. Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le jour 1.
  11. Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption ou résection importante de l'intestin ou de l'estomac.
  12. Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
  13. Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou de Millennium, rendent le participant inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MLN2480
Médicament: MLN2480
Phase d'escalade de dose : les participants recevront du MLN2480 par voie orale à des doses croissantes tous les deux jours ou une fois par semaine pendant trois semaines d'un cycle de 28 jours. Les participants peuvent poursuivre le traitement pendant des cycles supplémentaires (jusqu'à 12 mois) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt du participant pour toute autre raison. S'il est déterminé qu'un participant bénéficierait d'un traitement continu au-delà de 12 mois, le traitement peut se poursuivre. Phase d'expansion de la dose : les participants prendront MLN2480 à la dose maximale tolérée par voie orale tous les deux jours ou une fois par semaine pendant trois semaines d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt du participant pour toute autre raison. La durée maximale du traitement est de 1 an, sauf s'il est déterminé qu'un participant tirerait profit d'un traitement continu au-delà de 12 mois.
Autres noms:
  • TAK-580

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT), événements indésirables graves (EIG) et décès
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou le début du traitement suivant, selon la première éventualité (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en escalade Phase; Cycle 49 Jour 58 [Cycle = 28 jours] dans la Phase d'Expansion)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou le début du traitement suivant, selon la première éventualité (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en escalade Phase; Cycle 49 Jour 58 [Cycle = 28 jours] dans la Phase d'Expansion)
Phase d'escalade de dose : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) limitant la dose
Délai: Cycle 1 (Durée du cycle= 22 jours [Q2D] et 28 jours [QW])
Les EI limitant la dose ont été évalués selon la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE). Les EI limitant la dose ont été définis comme l'un des événements suivants : neutropénie de grade 4 pendant plus de 7 jours sous traitement de soutien maximal ; neutropénie fébrile; diminution du nombre de plaquettes de grade 3 nécessitant une transfusion de plaquettes ou diminution des plaquettes sanguines de grade 4 ; si le cours 2 n'a pas été lancé dans les 14 jours en raison d'un EI lié au traitement du protocole ; Toxicité non hématologique de grade 3 ou plus considérée comme cliniquement significative, à l'exception des cas suivants, symptômes gastro-intestinaux de grade 3 pouvant être contrôlés par un traitement de soutien (par exemple, utilisation appropriée d'antiémétiques, antidiarrhéiques) et anomalies électrolytiques de grade 3 ou plus qui ont été pas jugé cliniquement significatif.
Cycle 1 (Durée du cycle= 22 jours [Q2D] et 28 jours [QW])
Nombre de participants avec des EIAT liés aux résultats de l'examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou le début du traitement suivant, selon la première éventualité (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en escalade Phase; Cycle 49 Jour 58 [Cycle = 28 jours] dans la Phase d'Expansion)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou le début du traitement suivant, selon la première éventualité (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en escalade Phase; Cycle 49 Jour 58 [Cycle = 28 jours] dans la Phase d'Expansion)
Changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base du poids corporel à la fin de la visite d'étude (EOSV)
Délai: Baseline jusqu'à EOSV (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [durée du cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en phase d'escalade ; cycle 49 jour 58 [durée du cycle = 28 jours] en phase d'expansion)
Baseline jusqu'à EOSV (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [durée du cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en phase d'escalade ; cycle 49 jour 58 [durée du cycle = 28 jours] en phase d'expansion)
Nombre de participants présentant des résultats anormaux d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou le début du traitement suivant, selon la première éventualité (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en escalade Phase; Cycle 49 Jour 58 [Cycle = 28 jours] dans la Phase d'Expansion)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou le début du traitement suivant, selon la première éventualité (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en escalade Phase; Cycle 49 Jour 58 [Cycle = 28 jours] dans la Phase d'Expansion)
Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: à EOSV (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [durée du cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en phase d'escalade ; cycle 49 jour 58 [durée du cycle = 28 jours] en expansion Phase)
Le score de performance ECOG a été mesuré sur une échelle de 6 points pour évaluer l'état de performance du participant, où : 0 (pleinement actif, capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction) ; 1 (restreint dans les activités physiques pénibles, mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires) ; 2 (ambulatoire supérieur à (>) 50 % (%) des heures d'éveil), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer des activités professionnelles ); 3 (capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil > 50 % des heures d'éveil) ; 4 (complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou à la chaise) ; 5 (mort). Un score plus élevé indiquait une altération fonctionnelle plus importante.
à EOSV (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [durée du cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en phase d'escalade ; cycle 49 jour 58 [durée du cycle = 28 jours] en expansion Phase)
Nombre de participants avec des EIAT classés dans les enquêtes liées aux tests de laboratoire de chimie, d'hématologie ou d'analyse d'urine
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou le début du traitement suivant, selon la première éventualité (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en escalade Phase; Cycle 49 Jour 58 [Cycle = 28 jours] dans la Phase d'Expansion)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou le début du traitement suivant, selon la première éventualité (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en escalade Phase; Cycle 49 Jour 58 [Cycle = 28 jours] dans la Phase d'Expansion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Baseline jusqu'à EOSV (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [durée du cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en phase d'escalade ; cycle 49 jour 58 [durée du cycle = 28 jours] en phase d'expansion)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). L'évaluation ORR était basée sur la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). CR : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) devait être réduit en petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm). PR : était une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base.
Baseline jusqu'à EOSV (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [durée du cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en phase d'escalade ; cycle 49 jour 58 [durée du cycle = 28 jours] en phase d'expansion)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Date de référence jusqu'à la date du premier document PD, ou décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en Phase d'Escalade ; Cycle 49 Jour 58 [Cycle =28 jours] en Phase d'Expansion)
La SSP était le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la maladie évolutive (MP) confirmée ou du décès, selon la première éventualité. L'évaluation de la SSP était basée sur RECIST 1.1. PD : augmentation d'au moins 20 % (dont une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la SOD des lésions cibles. La SSP a été calculée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier et présentée avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %. Les participants sans évaluation de la réponse ont été censurés à la date de la première dose.
Date de référence jusqu'à la date du premier document PD, ou décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité (jusqu'au cycle 38 jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [cycle = 22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en Phase d'Escalade ; Cycle 49 Jour 58 [Cycle =28 jours] en Phase d'Expansion)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première réponse documentée (RC ou PR) jusqu'à la date du premier PD documenté (jusqu'au Cycle 38 Jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [Cycle =22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en Escalade Phase; Cycle 49 Jour 58 [Cycle = 28 jours] dans la Phase d'Expansion)
Le DOR a été évalué à partir de la première réponse documentée (RC ou PR) jusqu'à la date du premier PD documenté et a été censuré à la date de la dernière évaluation pour les intervenants décédés sans PD documenté et pour les intervenants qui étaient encore en vie et n'avaient pas progressé. L'évaluation DOR était basée sur RECIST v1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) devait être réduit en petit axe à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la persistance SOD initiale d'une ou plusieurs lésions non cibles et/ou le maintien d'un niveau de marqueur tumoral supérieur aux limites normales. PD : augmentation d'au moins 20 % (dont une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme et/ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et/ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Le DOR a été calculé à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
De la première réponse documentée (RC ou PR) jusqu'à la date du premier PD documenté (jusqu'au Cycle 38 Jours 52 [Q2D] et 58 [QW] [Cycle =22 jours (Q2D) et 28 jours (QW)] en Escalade Phase; Cycle 49 Jour 58 [Cycle = 28 jours] dans la Phase d'Expansion)
Phase d'escalade de dose et cohorte pharmacocinétique d'expansion de dose, Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-580
Délai: Escalade (Esc.) et Expansion (Exp.) Q2D : C1D1 et 21 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures [h]) après la dose (C=22 jours [Esc. Q2D] et 28 jours [ Exp. Q2D]); Esc. QW : C1D1 et 22 à plusieurs moments (jusqu'à 168 h) après la dose (C=28 jours)
Escalade (Esc.) et Expansion (Exp.) Q2D : C1D1 et 21 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures [h]) après la dose (C=22 jours [Esc. Q2D] et 28 jours [ Exp. Q2D]); Esc. QW : C1D1 et 22 à plusieurs moments (jusqu'à 168 h) après la dose (C=28 jours)
Phase d'escalade de dose et cohorte pharmacocinétique d'expansion de dose, Cmin : Concentration minimale pour le TAK-580
Délai: Cohortes d'escalade et d'expansion Q2D : C1D21 pré-dose (C=22 jours [Escalation Q2D] et 28 jours [Expansion Q2D]) ; Escalade QW Cohortes : C1D22 pré-dose (C= 28 jours)
Cohortes d'escalade et d'expansion Q2D : C1D21 pré-dose (C=22 jours [Escalation Q2D] et 28 jours [Expansion Q2D]) ; Escalade QW Cohortes : C1D22 pré-dose (C= 28 jours)
Phase d'escalade de dose et cohorte pharmacocinétique d'expansion de dose, Tmax : temps nécessaire pour atteindre la Cmax pour le TAK-580
Délai: Escalade (Esc.) et Expansion (Exp.) Q2D : C1D1 et 21 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 h) après la dose (C=22 jours [Esc. Q2D] et 28 jours [Exp. Q2D ]); Esc. QW : C1D1 et 22 à plusieurs moments (jusqu'à 168 h) après la dose (C=28 jours)
Escalade (Esc.) et Expansion (Exp.) Q2D : C1D1 et 21 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 h) après la dose (C=22 jours [Esc. Q2D] et 28 jours [Exp. Q2D ]); Esc. QW : C1D1 et 22 à plusieurs moments (jusqu'à 168 h) après la dose (C=28 jours)
Phase d'escalade de dose et cohorte pharmacocinétique d'expansion de dose, t1/2z : demi-vie d'élimination en phase terminale pour le TAK-580
Délai: Escalade (Esc.) et Expansion (Exp.) Q2D : C1D21 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 h) après la dose (C=22 jours [Esc. Q2D] et 28 jours [Exp. Q2D]) ; Esc. QW : C1D22 à plusieurs moments (jusqu'à 168 h) après la dose (C=28 jours)
Escalade (Esc.) et Expansion (Exp.) Q2D : C1D21 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 h) après la dose (C=22 jours [Esc. Q2D] et 28 jours [Exp. Q2D]) ; Esc. QW : C1D22 à plusieurs moments (jusqu'à 168 h) après la dose (C=28 jours)
Phase d'escalade de dose et cohorte pharmacocinétique d'expansion de dose, CLr : clairance rénale pour le TAK-580
Délai: Cohortes Q2D : Cycle1 Jours 1 et 21 jusqu'à 24 heures après l'administration (durée du Cycle1 = 22 jours) ; Cohortes QW : Cycle 2 Jours 1 et 22 jusqu'à 7 heures après l'administration (durée du cycle 2 = 28 jours)
Cohortes Q2D : Cycle1 Jours 1 et 21 jusqu'à 24 heures après l'administration (durée du Cycle1 = 22 jours) ; Cohortes QW : Cycle 2 Jours 1 et 22 jusqu'à 7 heures après l'administration (durée du cycle 2 = 28 jours)
Phase d'escalade de dose Q2D et cohorte pharmacocinétique d'expansion de dose Q2D, ASC (0-48) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 48 heures après l'administration de TAK-580
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 21 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose (durée du cycle = 22 jours)
Cycle 1 Jours 1 et 21 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose (durée du cycle = 22 jours)
Phase d'escalade de dose QW, ASC (0-168) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et 168 heures après l'administration du TAK-580
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 22 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose (durée du cycle = 28 jours)
Cycle 1 Jours 1 et 22 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose (durée du cycle = 28 jours)
Phase d'expansion de la dose, cohortes de mélanomes : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des biomarqueurs d'inhibition de la RAF à des moments précis
Délai: Baseline, Cycle 1 Jour 21 (Q2D) et Cycle 1 Jour 22 (QW) (Durée du cycle = 22 jours [Q2D] et 28 jours [QW])
L'étendue de la coloration de la kinase régulée par le signal extracellulaire phosphorylée (pERK) a été évaluée dans les cohortes d'expansion du mélanome. Le niveau de coloration a été évalué par un pathologiste (scores semi-H) et par analyse d'image quantifiée (scores H quantiques). L'échelle de score H utilisée pour interpréter les données de l'évaluation du pathologiste était la suivante : 0 à 99 = faible coloration ; 100 à 199 = coloration moyenne ; 200 à 300 = forte coloration. L'échelle de score H utilisée pour interpréter les données de l'analyse d'image quantifiée était la suivante : 0 à 100 = faible coloration ; 100 à 150 = coloration moyenne ; 150 à 235= forte coloration.
Baseline, Cycle 1 Jour 21 (Q2D) et Cycle 1 Jour 22 (QW) (Durée du cycle = 22 jours [Q2D] et 28 jours [QW])
Phase d'expansion de la dose, cohortes de mélanomes : pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs apoptotiques à des moments précis
Délai: Baseline, Cycle 1 Jour 21 (Q2D) et Cycle 1 Jour 22 (QW) (Durée du cycle = 22 jours [Q2D] et 28 jours [QW])
L'étendue de la poly ADP-ribose polymérase clivée (cPARP) et du BIM-1 a été évaluée dans les cohortes d'expansion du mélanome. Le niveau de coloration a été évalué par analyse d'image quantifiée (quant H-scores) et par analyse d'image quantifiée (quant H-scores). L'échelle de score H utilisée pour interpréter les données de l'évaluation du pathologiste était la suivante : 0 à 99 = faible coloration ; 100 à 199 = coloration moyenne ; 200 à 300 = forte coloration. L'échelle de score H utilisée pour interpréter les données de l'analyse d'image quantifiée était la suivante dans cPARP : 0 à 70 = faible coloration ; 70 à 175 = coloration moyenne ; 175 à 240 = forte coloration ; BIM-1 : 0 à 128 = faible coloration ; 128 à 155 = coloration moyenne ; 155 à 229 = forte coloration.
Baseline, Cycle 1 Jour 21 (Q2D) et Cycle 1 Jour 22 (QW) (Durée du cycle = 22 jours [Q2D] et 28 jours [QW])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Première publication (Estimation)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C28001
  • 2012-003397-16 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1164-7508 (Identificateur de registre: WHO)
  • 13/SC/0007 (Identificateur de registre: NRES)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé."

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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