Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MLN2480 hos deltagare med återfallande eller refraktära solida tumörer följt av en dosexpansion hos deltagare med metastaserande melanom

28 juli 2020 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 1-studie av dosupptrappning av MLN2480 hos patienter med återfallande eller refraktära fasta tumörer följt av en dosexpansionsfas hos patienter med metastaserande melanom

Detta är en fas 1, multicenter, icke-randomiserad, öppen dosökningsstudie. Studien kommer att genomföras i två steg, Doseskalering och Dosexpansion. Doseskaleringsfasen kommer att inkludera deltagare med solida tumörer (inklusive melanom) som har misslyckats eller inte är kandidater för standardterapier eller för vilka ingen godkänd behandling är tillgänglig. Dosexpansionsfasen kommer att inkludera deltagare med metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna
  • Storbritannien
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke.
  2. Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
  3. Doseskaleringsfas: Deltagare med solida tumörer (inklusive melanom) som har misslyckats eller inte är kandidater för standardterapier för vilka ingen godkänd behandling är tillgänglig.
  4. Dosexpansionsfas: Metastaserande melanom (lokalt avancerat eller metastaserande melanom).
  5. Dos Expansionsfas: Minst 1 mätbar lesion som inte tidigare har behandlats med strålbehandling. En nyligen uppkommen lesion i ett tidigare bestrålat fält är acceptabelt.
  6. För deltagare som genomgår biopsiprocedurer: Protrombintiden (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) måste ligga inom det normala intervallet.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med (<=) 1.
  8. Tillräckligt vävnadsprov från antingen arkivformalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad eller ny biopsi av tumör.
  9. Tidigare kemoterapi, immunterapi och hormonbehandling måste avslutas minst 4 veckor före administrering av MLN2480 och strålning måste avslutas minst 3 veckor före administrering av MLN2480; all associerad toxicitet måste lösas till <=Grad 1.
  10. Förväntad överlevnadstid på minst 3 månader enligt utredarens uppfattning.
  11. Deltagare som inte har hypo- eller hypertyreos.
  12. Förmåga att svälja och behålla oral medicin.
  13. Kvinnliga deltagare som är postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila, eller samtycker till att praktisera 2 effektiva preventivmetoder under 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet eller samtycker till att praktisera sann abstinens.
  14. Manliga deltagare som, även om de är kirurgiskt steriliserade, samtycker till att utöva effektiv barriärprevention under 3 månader efter den sista dosen av alisertib eller samtycker till att utöva sann avhållsamhet.

Exklusions kriterier

  1. Historik om någon större sjukdom som kan störa säker protokolldeltagande.
  2. Dos Expansionsfas: Tidigare behandling med RAF eller MEK-hämmare.
  3. Laboratorievärden enligt angivna studieprotokoll.
  4. Aktuell registrering i någon annan prövningsbehandlingsstudie.
  5. Bevis på nuvarande okontrollerade kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna.
  6. Tidigare undersökningsmedel för malign eller icke-malign sjukdom inom 4 veckor före dag 1.
  7. Aktiv hepatit eller infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  8. Aktiv bakteriell eller viral infektion.
  9. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar för närvarande.
  10. Stor operation inom 28 dagar från dag 1.
  11. Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption eller betydande tarm- eller magresektion.
  12. Oförmåga att uppfylla studiekrav.
  13. Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens eller Millenniums mening gör deltagaren olämplig för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MLN2480
Läkemedel: MLN2480
Doseskaleringsfas: deltagarna kommer att få MLN2480 oralt i eskalerande doser varannan dag eller en gång i veckan under tre veckor av en 28-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta behandlingen i ytterligare cykler (upp till 12 månader) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller deltagaren avbryter av någon annan anledning. Om det fastställs att en deltagare skulle dra nytta av fortsatt behandling efter 12 månader kan behandlingen fortsätta. Dosexpansionsfas: Deltagarna kommer att ta MLN2480 i den maximalt tolererade dosen oralt varannan dag eller en gång i veckan under tre veckor av en 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller deltagaren avbryter behandlingen av någon annan anledning. Den maximala behandlingens varaktighet är 1 år såvida det inte fastställts att en deltagare skulle dra nytta av fortsatt behandling efter 12 månader.
Andra namn:
  • TAK-580

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen, eller start av efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykel=22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i upptrappning Fas; Cykel 49 Dag 58 [Cykel=28 dagar] i expansionsfas)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen, eller start av efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykel=22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i upptrappning Fas; Cykel 49 Dag 58 [Cykel=28 dagar] i expansionsfas)
Doseskaleringsfas: Antal deltagare med dosbegränsande biverkningar (AE)
Tidsram: Cykel 1 (Cykellängd = 22 dagar [Q2D] och 28 dagar [QW])
Dosbegränsande biverkningar utvärderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03. Dosbegränsande biverkningar definierades som någon av följande händelser: Grad 4 neutropeni i mer än 7 dagar under maximal stödjande terapi; Febril neutropeni; trombocytantalet minskade av grad 3 vilket kräver blodplättstransfusion eller blodplättar minskade av grad 4; om Kurs 2 inte påbörjades inom 14 dagar på grund av AE relaterad till protokollbehandlingen; Grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet som ansågs kliniskt signifikant, förutom följande fall, grad 3 gastrointestinala symtom som kunde kontrolleras med stödjande terapi (exempel, lämplig användning av antiemetika, antidiarré) och grad 3 eller högre elektrolytavvikelser som var inte anses vara kliniskt signifikant.
Cykel 1 (Cykellängd = 22 dagar [Q2D] och 28 dagar [QW])
Antal deltagare med TEAE relaterade till fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen, eller start av efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykel=22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i upptrappning Fas; Cykel 49 Dag 58 [Cykel=28 dagar] i expansionsfas)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen, eller start av efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykel=22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i upptrappning Fas; Cykel 49 Dag 58 [Cykel=28 dagar] i expansionsfas)
Kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kroppsvikt vid studiebesökets slut (EOSV)
Tidsram: Baslinje upp till EOSV (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykellängd =22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i eskaleringsfas; cykel 49 Dag 58 [Cykellängd =28 dagar] i expansionsfas)
Baslinje upp till EOSV (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykellängd =22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i eskaleringsfas; cykel 49 Dag 58 [Cykellängd =28 dagar] i expansionsfas)
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen, eller start av efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykel=22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i upptrappning Fas; Cykel 49 Dag 58 [Cykel=28 dagar] i expansionsfas)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen, eller start av efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykel=22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i upptrappning Fas; Cykel 49 Dag 58 [Cykel=28 dagar] i expansionsfas)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng
Tidsram: vid EOSV (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykellängd =22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i eskaleringsfas; cykel 49 Dag 58 [Cykellängd =28 dagar] i expansion Fas)
ECOG-prestationspoäng mättes på en 6-gradig skala för att bedöma deltagarens prestationsstatus, där: 0 (helt aktiv, kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar); 1 (begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet, men ambulerande och kan utföra lätt eller stillasittande arbete); 2 (ambulerande mer än (>) 50 procent (%) av vakna timmar), kapabel till all egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter); 3 (kan endast utföra begränsad egenvård, bunden till säng eller stol >50 % av vakna timmar); 4 (helt handikappad, kan inte bedriva egenvård, helt instängd i säng eller stol); 5 (död). En högre poäng tydde på större funktionsnedsättning.
vid EOSV (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykellängd =22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i eskaleringsfas; cykel 49 Dag 58 [Cykellängd =28 dagar] i expansion Fas)
Antal deltagare med TEAE kategoriserade i undersökningar relaterade till laboratorietest av kemi, hematologi eller urinanalys
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen, eller start av efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykel=22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i upptrappning Fas; Cykel 49 Dag 58 [Cykel=28 dagar] i expansionsfas)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen, eller start av efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykel=22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i upptrappning Fas; Cykel 49 Dag 58 [Cykel=28 dagar] i expansionsfas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till EOSV (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykellängd =22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i eskaleringsfas; cykel 49 Dag 58 [Cykellängd =28 dagar] i expansionsfas)
ORR definierades som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). ORR-bedömningen baserades på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR: var försvinnandet av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar (mål eller icke-mål) måste reduceras i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR: var minst 30 % minskning av summan av diametern (SOD) av målskadorna, med baslinjens SOD som referens.
Baslinje upp till EOSV (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykellängd =22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i eskaleringsfas; cykel 49 Dag 58 [Cykellängd =28 dagar] i expansionsfas)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till datumet för det första dokumentet PD, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykel =22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i eskaleringsfas; cykel 49 dag 58 [cykel =28 dagar] i expansionsfas)
PFS var tiden från första dosdatum av studieläkemedlet till datum för den första dokumentationen av bekräftad progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först. PFS-bedömningen baserades på RECIST 1.1. PD: minst 20 % ökning (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) i SOD för målskador. PFS beräknades med Kaplan-Meier-uppskattning och presenterades med 2-sidigt 95 % konfidensintervall. Deltagare utan responsbedömning censurerades vid datumet för den första dosen.
Baslinje fram till datumet för det första dokumentet PD, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykel =22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i eskaleringsfas; cykel 49 dag 58 [cykel =28 dagar] i expansionsfas)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från det första dokumenterade svaret (CR eller PR) fram till datumet för första dokumenterade PD (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykel =22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i Eskalering Fas; Cykel 49 Dag 58 [Cykel =28 dagar] i expansionsfas)
DOR bedömdes från det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till datumet för den första dokumenterade PD och censurerades vid datumet för den senaste bedömningen för responders som dog utan dokumenterad PD och för responders som fortfarande levde och inte hade gått framåt. DOR-bedömningen baserades på RECIST v1.1. CR: var försvinnandet av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar (mål eller icke-mål) måste reduceras i kort axel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av SOD för mållesioner, med baslinjens SOD-beständighet för en eller flera icke-målskador och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna. PD: minst 20 % ökning (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) i SOD för målskador, med den minsta summan och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador och/eller uppkomsten av 1 eller fler som referens nya lesioner. DOR beräknades med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattning.
Från det första dokumenterade svaret (CR eller PR) fram till datumet för första dokumenterade PD (upp till cykel 38 dagar 52 [Q2D] och 58 [QW] [Cykel =22 dagar (Q2D) och 28 dagar (QW)] i Eskalering Fas; Cykel 49 Dag 58 [Cykel =28 dagar] i expansionsfas)
Doseskaleringsfas och dosexpansion farmakokinetisk kohort, Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-580
Tidsram: Upptrappning (Esc.) och Expansion (Exp.) Q2D: C1D1 och 21 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar [h]) efter dos (C=22 dagar [Esc. Q2D] och 28 dagar [ Exp. Q2D]); Esc. QW: C1D1 och 22 vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering (C=28 dagar)
Upptrappning (Esc.) och Expansion (Exp.) Q2D: C1D1 och 21 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar [h]) efter dos (C=22 dagar [Esc. Q2D] och 28 dagar [ Exp. Q2D]); Esc. QW: C1D1 och 22 vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering (C=28 dagar)
Doseskaleringsfas och dosexpansion farmakokinetisk kohort, gränsvärde: dalkoncentration för TAK-580
Tidsram: Eskalering och expansion Q2D-kohorter: C1D21 fördos (C=22 dagar [Eskalering Q2D] och 28 dagar [Expansion Q2D]); Eskalering QW-kohorter: C1D22 fördos (C= 28 dagar)
Eskalering och expansion Q2D-kohorter: C1D21 fördos (C=22 dagar [Eskalering Q2D] och 28 dagar [Expansion Q2D]); Eskalering QW-kohorter: C1D22 fördos (C= 28 dagar)
Doseskaleringsfas och dosexpansion farmakokinetisk kohort, Tmax: Dags att nå Cmax för TAK-580
Tidsram: Upptrappning (Esc.) och Expansion (Exp.) Q2D: C1D1 och 21 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos (C=22 dagar [Esc. Q2D] och 28 dagar [Exp. Q2D) ]); Esc. QW: C1D1 och 22 vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering (C=28 dagar)
Upptrappning (Esc.) och Expansion (Exp.) Q2D: C1D1 och 21 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos (C=22 dagar [Esc. Q2D] och 28 dagar [Exp. Q2D) ]); Esc. QW: C1D1 och 22 vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering (C=28 dagar)
Doseskaleringsfas och dosexpansion farmakokinetisk kohort, t1/2z: slutfas disposition Halveringstid för TAK-580
Tidsram: Upptrappning (Esc.) och Expansion (Exp.) Q2D: C1D21 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos (C=22 dagar [Esc. Q2D] och 28 dagar [Exp. Q2D]) ; Esc. QW: C1D22 vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering (C=28 dagar)
Upptrappning (Esc.) och Expansion (Exp.) Q2D: C1D21 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos (C=22 dagar [Esc. Q2D] och 28 dagar [Exp. Q2D]) ; Esc. QW: C1D22 vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering (C=28 dagar)
Doseskaleringsfas och dosexpansion Farmakokinetisk kohort, CLr: Renal clearance för TAK-580
Tidsram: Q2D-kohorter: Cykel 1 dag 1 och 21 upp till 24 timmar efter dosering (längd på cykel 1 = 22 dagar); QW-kohorter: Cykel 2 dag 1 och 22 upp till 7 timmar efter dosering (längd på cykel 2 = 28 dagar)
Q2D-kohorter: Cykel 1 dag 1 och 21 upp till 24 timmar efter dosering (längd på cykel 1 = 22 dagar); QW-kohorter: Cykel 2 dag 1 och 22 upp till 7 timmar efter dosering (längd på cykel 2 = 28 dagar)
Q2D Doseskaleringsfas och Q2D Dosexpansion Farmakokinetisk kohort, AUC(0-48): Area under plasmakoncentration-tidskurvan Från tid 0 till 48 timmar efter dosering för TAK-580
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och 21 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering (Cykellängd = 22 dagar)
Cykel 1 Dag 1 och 21 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering (Cykellängd = 22 dagar)
QW Doseskaleringsfas, AUC(0-168): Area under plasmakoncentration-tidskurvan Från tid 0 till 168 timmar efter dosering för TAK-580
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering (Cykellängd = 28 dagar)
Cykel 1 Dag 1 och 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering (Cykellängd = 28 dagar)
Dosexpansionsfas, melanomkohorter: procentuell förändring från baslinjen i RAF-hämmande biomarkörer vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 21 (Q2D) och cykel 1 dag 22 (QW) (cykellängd= 22 dagar [Q2D] och 28 dagar [QW])
Omfattningen av fosforylerad extracellulär signalreglerad kinas (pERK) färgning utvärderades i melanomexpansionskohorterna. Nivån av färgning bedömdes av en patolog (semi-H-poäng) och genom kvantifierad bildanalys (kvanta H-poäng). H-poängskalan som användes för att tolka data från patologens betyg var följande: 0 till 99 =låg färgning; 100 till 199 = medelstor färgning; 200 till 300 =hög färgning. H-poängskalan som användes för att tolka data från den kvantifierade bildanalysen var följande: 0 till 100 =låg färgning; 100 till 150 = medelstor färgning; 150 till 235 = hög färgning.
Baslinje, cykel 1 dag 21 (Q2D) och cykel 1 dag 22 (QW) (cykellängd= 22 dagar [Q2D] och 28 dagar [QW])
Dosexpansionsfas, melanomkohorter: procentuell förändring från baslinjen i apoptotiska biomarkörer vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 21 (Q2D) och cykel 1 dag 22 (QW) (cykellängd= 22 dagar [Q2D] och 28 dagar [QW])
Omfattningen av klyvd poly-ADP-ribospolymeras (cPARP) och BIM-1 bedömdes i melanomexpansionskohorterna. Nivån av färgning bedömdes genom kvantifierad bildanalys (kvantifierade H-poäng) och genom kvantifierade bildanalyser (kvantifierade H-poäng). H-poängskalan som användes för att tolka data från patologens betyg var följande: 0 till 99 = låg färgning; 100 till 199 = medelstor färgning; 200 till 300 =hög färgning. H-poängskalan som användes för att tolka data från den kvantifierade bildanalysen var följande i cPARP: 0 till 70 = låg färgning; 70 till 175 = medelstor färgning; 175 till 240 =hög färgning; BIM-1: 0 till 128 = låg färgning; 128 till 155 = medelstor färgning; 155 till 229 =hög färgning.
Baslinje, cykel 1 dag 21 (Q2D) och cykel 1 dag 22 (QW) (cykellängd= 22 dagar [Q2D] och 28 dagar [QW])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C28001
  • 2012-003397-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1164-7508 (Registeridentifierare: WHO)
  • 13/SC/0007 (Registeridentifierare: NRES)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts får kvalificerade forskare som undertecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera