Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MLN2480 у участников с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями с последующим увеличением дозы у участников с метастатической меланомой

28 июля 2020 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы MLN2480 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями с последующей фазой увеличения дозы у пациентов с метастатической меланомой

Это фаза 1, многоцентровое, нерандомизированное, открытое исследование с повышением дозы. Исследование будет проводиться в 2 этапа: увеличение дозы и увеличение дозы. В фазу повышения дозы будут включены участники с солидными опухолями (включая меланому), у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или не является кандидатом, или для которых нет одобренной терапии. Фаза расширения дозы будет включать участников с метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие.
  2. Участники мужского или женского пола от 18 лет и старше.
  3. Фаза повышения дозы: участники с солидными опухолями (включая меланому), у которых стандартные методы лечения оказались неэффективными или которые не являются кандидатами на лечение, или для которых нет одобренной терапии.
  4. Фаза увеличения дозы: Метастатическая меланома (местно-распространенная или метастатическая меланома).
  5. Фаза увеличения дозы: по крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, которое ранее не подвергалось лучевой терапии. Допустимо вновь возникшее поражение в ранее облученном поле.
  6. Для участников, подвергающихся процедурам биопсии: протромбиновое время (PT) и активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) должны быть в пределах нормы.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен (<=) 1.
  8. Адекватный образец ткани либо из архивной опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой в парафин (FFPE), либо из новой биопсии опухоли.
  9. Предыдущая химиотерапия, иммунотерапия и гормональная терапия должны быть завершены по крайней мере за 4 недели до введения MLN2480, а лучевая терапия должна быть завершена по крайней мере за 3 недели до введения MLN2480; вся связанная с этим токсичность должна быть разрешена до <= степени 1.
  10. Ожидаемое время выживания не менее 3 месяцев по мнению исследователя.
  11. Участники, у которых нет гипо- или гипертиреоза.
  12. Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.
  13. Участники женского пола, которые находятся в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодны или соглашаются практиковать 2 эффективных метода контрацепции в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, или соглашаются практиковать истинное воздержание.
  14. Участники мужского пола, которые, даже в случае хирургической стерилизации, соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение 3 месяцев после приема последней дозы алисертиба или соглашаются практиковать истинное воздержание.

Критерий исключения

  1. Любое серьезное заболевание в анамнезе, которое может помешать безопасному участию в протоколе.
  2. Фаза увеличения дозы: Предшествующее лечение ингибиторами RAF или MEK.
  3. Лабораторные значения, указанные в протоколе исследования.
  4. Текущая регистрация в любом другом экспериментальном исследовании лечения.
  5. Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев.
  6. Ранее исследуемые агенты для злокачественного или незлокачественного заболевания в течение 4 недель до дня 1.
  7. Инфекция активного гепатита или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. Активная бактериальная или вирусная инфекция.
  9. Участники женского пола, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
  10. Серьезная операция в течение 28 дней после 1-го дня.
  11. Рефрактерная тошнота и рвота, мальабсорбция или значительная резекция кишечника или желудка.
  12. Неспособность выполнить требования к учебе.
  13. Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или Millennium, делают участника непригодным для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2480 млн.
Лекарство: 2480 млн.
Фаза повышения дозы: участники будут получать 2480 MLN перорально в возрастающих дозах через день или один раз в неделю в течение трех недель 28-дневного цикла. Участники могут продолжать лечение в течение дополнительных циклов (до 12 месяцев) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или прекращения участия участника по любой другой причине. Если будет установлено, что участник получит пользу от продолжения терапии после 12 месяцев, лечение может быть продолжено. Фаза увеличения дозы: участники будут принимать MLN2480 в максимально переносимой дозе перорально через день или один раз в неделю в течение трех недель 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или прекращения участия участника по любой другой причине. Максимальная продолжительность лечения составляет 1 год, если не установлено, что участник получит пользу от продолжения терапии более 12 месяцев.
Другие имена:
  • ТАК-580

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлениях (SAE) и смертельных случаях
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы или начала последующей терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [цикл = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в эскалации Фаза; Цикл 49 День 58 [Цикл = 28 дней] в Фазе Расширения)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы или начала последующей терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [цикл = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в эскалации Фаза; Цикл 49 День 58 [Цикл = 28 дней] в Фазе Расширения)
Фаза повышения дозы: количество участников с ограничивающими дозу нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Цикл 1 (продолжительность цикла = 22 дня [Q2D] и 28 дней [QW])
Нежелательные явления, ограничивающие дозу, оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03. Дозолимитирующие НЯ определялись как любое из следующих явлений: нейтропения 4 степени в течение более 7 дней при максимальной поддерживающей терапии; фебрильная нейтропения; снижение количества тромбоцитов до 3 степени, требующее переливания тромбоцитов, или снижение количества тромбоцитов до 4 степени; если курс 2 не был начат в течение 14 дней из-за НЯ, связанного с лечением по протоколу; Негематологическая токсичность 3 степени или выше, которая считалась клинически значимой, за исключением следующих случаев, желудочно-кишечные симптомы 3 степени, которые можно контролировать с помощью поддерживающей терапии (например, соответствующее использование противорвотных и противодиарейных средств), и электролитные нарушения 3 степени или выше, которые были не считается клинически значимым.
Цикл 1 (продолжительность цикла = 22 дня [Q2D] и 28 дней [QW])
Количество участников с TEAE, связанными с результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы или начала последующей терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [цикл = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в эскалации Фаза; Цикл 49 День 58 [Цикл = 28 дней] в Фазе Расширения)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы или начала последующей терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [цикл = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в эскалации Фаза; Цикл 49 День 58 [Цикл = 28 дней] в Фазе Расширения)
Клинически значимое изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце исследовательского визита (EOSV)
Временное ограничение: Исходный уровень до EOSV (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [длительность цикла = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в фазе эскалации; цикл 49, день 58 [длительность цикла = 28 дней] в фазе расширения)
Исходный уровень до EOSV (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [длительность цикла = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в фазе эскалации; цикл 49, день 58 [длительность цикла = 28 дней] в фазе расширения)
Количество участников с аномальными клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы или начала последующей терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [цикл = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в эскалации Фаза; Цикл 49 День 58 [Цикл = 28 дней] в Фазе Расширения)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы или начала последующей терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [цикл = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в эскалации Фаза; Цикл 49 День 58 [Цикл = 28 дней] в Фазе Расширения)
Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: при EOSV (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [длительность цикла = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в фазе эскалации; цикл 49, день 58 [длительность цикла = 28 дней] в фазе расширения Фаза)
Оценка производительности ECOG измерялась по 6-балльной шкале для оценки состояния работоспособности участника, где: 0 (полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию); 1 (ограничены в физических нагрузках, но подвижны и способны выполнять легкую или сидячую работу); 2 (амбулаторно более (>) 50 процентов (%) часов бодрствования), способен к самообслуживанию, не может выполнять какую-либо работу); 3 (способны лишь к ограниченному самообслуживанию, прикованы к постели или стулу >50% часов бодрствования); 4 (полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу); 5 (мертвые). Более высокий балл указывал на большее функциональное нарушение.
при EOSV (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [длительность цикла = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в фазе эскалации; цикл 49, день 58 [длительность цикла = 28 дней] в фазе расширения Фаза)
Количество участников с TEAE, отнесенных к категории исследований, связанных с лабораторными анализами химии, гематологии или анализа мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы или начала последующей терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [цикл = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в эскалации Фаза; Цикл 49 День 58 [Цикл = 28 дней] в Фазе Расширения)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы или начала последующей терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [цикл = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в эскалации Фаза; Цикл 49 День 58 [Цикл = 28 дней] в Фазе Расширения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до EOSV (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [длительность цикла = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в фазе эскалации; цикл 49, день 58 [длительность цикла = 28 дней] в фазе расширения)
ORR определяли как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Оценка ORR была основана на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны были быть уменьшены по короткой оси до размера менее (<) 10 миллиметров (мм). PR: уменьшение суммы диаметров (SOD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную SOD.
Исходный уровень до EOSV (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [длительность цикла = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в фазе эскалации; цикл 49, день 58 [длительность цикла = 28 дней] в фазе расширения)
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого документа ПД или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [цикл = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в фазе эскалации; цикл 49, день 58 [цикл = 28 дней] в фазе расширения)
ВБП представлял собой время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первой документации подтвержденного прогрессирующего заболевания (БП) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Оценка ВБП была основана на RECIST 1.1. PD: не менее чем на 20% увеличение (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм) SOD целевых поражений. ВБП рассчитывали с использованием оценки Каплана-Мейера и представляли с двусторонним 95% доверительным интервалом. Участники без оценки ответа подвергались цензуре на дату первой дозы.
Исходный уровень до даты первого документа ПД или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до цикла 38, дни 52 [Q2D] и 58 [QW] [цикл = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в фазе эскалации; цикл 49, день 58 [цикл = 28 дней] в фазе расширения)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного PD (до цикла 38, дней 52 [Q2D] и 58 [QW] [цикл = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в эскалации Фаза; Цикл 49 День 58 [Цикл = 28 дней] в Фазе Расширения)
DOR оценивали от первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого документированного PD и подвергали цензуре на дату последней оценки для респондеров, которые умерли без документированного PD, и для респондеров, которые были еще живы и не прогрессировали. Оценка DOR была основана на RECIST v1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны были быть уменьшены по короткой оси до <10 мм. PR: не менее чем на 30% снижение СОД поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную персистенцию СОД одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов. PD: не менее чем на 20 % увеличение (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм) SOD целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений и/или появление 1 или более новые поражения. DOR рассчитывали с использованием оценки Каплана-Мейера.
От первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного PD (до цикла 38, дней 52 [Q2D] и 58 [QW] [цикл = 22 дня (Q2D) и 28 дней (QW)] в эскалации Фаза; Цикл 49 День 58 [Цикл = 28 дней] в Фазе Расширения)
Фаза повышения дозы и фармакокинетическая когорта увеличения дозы, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-580
Временное ограничение: Эскалация (Esc.) и Расширение (Exp.) Q2D: C1D1 и 21 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов [ч]) после введения дозы (C = 22 дня [Esc. Q2D] и 28 дней [ Экспл. Q2D]); Esc. QW: C1D1 и 22 в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы (C = 28 дней)
Эскалация (Esc.) и Расширение (Exp.) Q2D: C1D1 и 21 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов [ч]) после введения дозы (C = 22 дня [Esc. Q2D] и 28 дней [ Экспл. Q2D]); Esc. QW: C1D1 и 22 в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы (C = 28 дней)
Фаза повышения дозы и фармакокинетическая когорта увеличения дозы, минимальная концентрация: минимальная концентрация для TAK-580
Временное ограничение: Эскалация и расширение Q2D когорты: C1D21 до введения дозы (C=22 дня [Эскалация Q2D] и 28 дней [Расширение Q2D]); Когорты эскалации QW: C1D22 до введения дозы (C = 28 дней)
Эскалация и расширение Q2D когорты: C1D21 до введения дозы (C=22 дня [Эскалация Q2D] и 28 дней [Расширение Q2D]); Когорты эскалации QW: C1D22 до введения дозы (C = 28 дней)
Фаза повышения дозы и фармакокинетическая когорта увеличения дозы, Tmax: время достижения Cmax для TAK-580
Временное ограничение: Эскалация (Esc.) и Расширение (Exp.) Q2D: C1D1 и 21 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 ч) после введения дозы (C=22 дня [Esc. Q2D] и 28 дней [Exp. Q2D ]); Esc. QW: C1D1 и 22 в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы (C = 28 дней)
Эскалация (Esc.) и Расширение (Exp.) Q2D: C1D1 и 21 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 ч) после введения дозы (C=22 дня [Esc. Q2D] и 28 дней [Exp. Q2D ]); Esc. QW: C1D1 и 22 в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы (C = 28 дней)
Фаза повышения дозы и фармакокинетическая когорта увеличения дозы, t1/2z: период полувыведения TAK-580 в терминальной фазе
Временное ограничение: Эскалация (Esc.) и Расширение (Exp.) Q2D: C1D21 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 ч) после введения дозы (C = 22 дня [Esc. Q2D] и 28 дней [Exp. Q2D]) ; Esc. QW: C1D22 в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы (C = 28 дней)
Эскалация (Esc.) и Расширение (Exp.) Q2D: C1D21 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 ч) после введения дозы (C = 22 дня [Esc. Q2D] и 28 дней [Exp. Q2D]) ; Esc. QW: C1D22 в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы (C = 28 дней)
Фаза повышения дозы и фармакокинетическая когорта увеличения дозы, CLr: почечный клиренс TAK-580
Временное ограничение: Когорты Q2D: цикл 1, дни 1 и 21 до 24 часов после введения дозы (продолжительность цикла 1 = 22 дня); Когорты QW: цикл 2, дни 1 и 22, до 7 часов после введения дозы (цикл 2, продолжительность = 28 дней).
Когорты Q2D: цикл 1, дни 1 и 21 до 24 часов после введения дозы (продолжительность цикла 1 = 22 дня); Когорты QW: цикл 2, дни 1 и 22, до 7 часов после введения дозы (цикл 2, продолжительность = 28 дней).
Фаза увеличения дозы Q2D и фармакокинетическая когорта увеличения дозы Q2D, AUC(0-48): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от 0 до 48 часов после введения дозы TAK-580
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 21 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы (длительность цикла = 22 дня)
Цикл 1: дни 1 и 21 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы (длительность цикла = 22 дня)
QW Фаза повышения дозы, AUC(0-168): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 168 часов после введения дозы TAK-580
Временное ограничение: Цикл 1. 1-й и 22-й дни до введения дозы и несколько раз (до 168 часов) после введения дозы (длительность цикла = 28 дней).
Цикл 1. 1-й и 22-й дни до введения дозы и несколько раз (до 168 часов) после введения дозы (длительность цикла = 28 дней).
Фаза увеличения дозы, когорты меланомы: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров ингибирования RAF в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, день 21 (Q2D) и цикл 1, день 22 (QW) (длительность цикла = 22 дня [Q2D] и 28 дней [QW])
Степень окрашивания фосфорилированной внеклеточной регулируемой сигналом киназы (pERK) оценивали в когортах с распространением меланомы. Уровень окрашивания оценивался патологоанатомом (полу-Н-баллы) и с помощью количественного анализа изображений (количественные Н-баллы). Шкала Н-оценки, используемая для интерпретации данных оценки патологоанатома, была следующей: от 0 до 99 = слабое окрашивание; от 100 до 199 = среднее окрашивание; от 200 до 300 = сильное окрашивание. Шкала H-оценки, используемая для интерпретации данных количественного анализа изображений, была следующей: от 0 до 100 = слабое окрашивание; от 100 до 150 = среднее окрашивание; от 150 до 235 = сильное окрашивание.
Исходный уровень, цикл 1, день 21 (Q2D) и цикл 1, день 22 (QW) (длительность цикла = 22 дня [Q2D] и 28 дней [QW])
Фаза увеличения дозы, когорты меланомы: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров апоптоза в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, день 21 (Q2D) и цикл 1, день 22 (QW) (длительность цикла = 22 дня [Q2D] и 28 дней [QW])
Степень расщепления поли-АДФ-рибозополимеразы (cPARP) и BIM-1 оценивали в когортах с распространением меланомы. Уровень окрашивания оценивали с помощью количественного анализа изображений (количественные H-показатели) и с помощью количественного анализа изображений (количественные H-показатели). Шкала H-оценки, используемая для интерпретации данных оценки патологоанатома, была следующей: от 0 до 99 = слабое окрашивание; от 100 до 199 = среднее окрашивание; от 200 до 300 = сильное окрашивание. Шкала H-оценки, используемая для интерпретации данных количественного анализа изображений, была следующей для cPARP: от 0 до 70 = слабое окрашивание; от 70 до 175 = среднее окрашивание; от 175 до 240 = сильное окрашивание; BIM-1: от 0 до 128 = слабое окрашивание; от 128 до 155 = среднее окрашивание; от 155 до 229 = сильное окрашивание.
Исходный уровень, цикл 1, день 21 (Q2D) и цикл 1, день 22 (QW) (длительность цикла = 22 дня [Q2D] и 28 дней [QW])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C28001
  • 2012-003397-16 (Номер EudraCT)
  • U1111-1164-7508 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 13/SC/0007 (Идентификатор реестра: NRES)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda делает доступными для всех интервенционных исследований наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться