Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MLN2480 hos deltakere med residiverende eller refraktære solide svulster etterfulgt av en doseutvidelse hos deltakere med metastatisk melanom

28. juli 2020 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En åpen etikett, fase 1, doseeskaleringsstudie av MLN2480 hos pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster etterfulgt av en doseutvidelsesfase hos pasienter med metastatisk melanom

Dette er en fase 1, multisenter, ikke-randomisert, åpen, doseeskaleringsstudie. Studien vil bli utført i 2 stadier, doseeskalering og doseutvidelse. Doseeskaleringsfasen vil inkludere deltakere med solide svulster (inkludert melanom) som har mislyktes eller ikke er kandidater for standardbehandlinger eller som ingen godkjent behandling er tilgjengelig for. Doseutvidelsesfasen vil inkludere deltakere med metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater
  • Storbritannia
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.
  3. Doseeskaleringsfase: Deltakere med solide svulster (inkludert melanom) som har mislyktes eller ikke er kandidater for standardbehandlinger som ingen godkjent behandling er tilgjengelig for.
  4. Doseutvidelsesfase: Metastatisk melanom (lokalt avansert eller metastatisk melanom).
  5. Dose Utvidelsesfase: Minst 1 målbar lesjon som ikke tidligere er behandlet med strålebehandling. En nylig oppstått lesjon i et tidligere bestrålt felt er akseptabelt.
  6. For deltakere som gjennomgår biopsiprosedyrer: Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) må være innenfor normalområdet.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik (<=) 1.
  8. Tilstrekkelig vevsprøve fra enten arkivformalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev eller ny biopsi av tumor.
  9. Tidligere kjemoterapi, immunterapi og hormonbehandling må fullføres minst 4 uker før administrering av MLN2480 og stråling må fullføres minst 3 uker før administrering av MLN2480; all assosiert toksisitet må løses til <=grad 1.
  10. Forventet overlevelsestid på minst 3 måneder etter etterforskerens oppfatning.
  11. Deltakere som ikke har hypo- eller hypertyreose.
  12. Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
  13. Kvinnelige deltakere som er postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile, eller samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet.
  14. Mannlige deltakere som, selv om de er kirurgisk sterilisert, samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon i 3 måneder etter siste dose alisertib eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet.

Eksklusjonskriterier

  1. Historie om enhver større sykdom som kan forstyrre sikker protokolldeltakelse.
  2. Dose Utvidelsesfase: Tidligere behandling med RAF- eller MEK-hemmere.
  3. Laboratorieverdier som spesifisert i studieprotokollen.
  4. Nåværende påmelding i enhver annen undersøkelsesbehandlingsstudie.
  5. Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Tidligere undersøkelsesmidler for ondartet eller ikke-malign sykdom innen 4 uker før dag 1.
  7. Aktiv hepatitt eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  8. Aktiv bakteriell eller viral infeksjon.
  9. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
  10. Større operasjon innen 28 dager etter dag 1.
  11. Refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjon eller betydelig tarm- eller magereseksjon.
  12. Manglende evne til å overholde studiekrav.
  13. Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens eller Millenniums mening gjør deltakeren uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MLN2480
Legemiddel: MLN2480
Doseeskaleringsfase: Deltakerne vil motta MLN2480 oralt i økende doser annenhver dag eller en gang i uken i tre uker av en 28-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette behandlingen i ytterligere sykluser (opptil 12 måneder) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller deltakeren avbryter av en annen grunn. Hvis det fastslås at en deltaker vil ha nytte av fortsatt behandling utover 12 måneder, kan behandlingen fortsette. Doseutvidelsesfase: Deltakerne vil ta MLN2480 ved maksimal tolerert dose oralt annenhver dag eller én gang i uken i tre uker av en 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller deltakeren avbryter av en annen grunn. Maksimal behandlingsvarighet er 1 år med mindre det er bestemt at en deltaker vil ha nytte av fortsatt behandling utover 12 måneder.
Andre navn:
  • TAK-580

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose, eller start av påfølgende behandling, avhengig av hva som inntraff først (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Syklus=22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i Eskalering Fase; syklus 49 dag 58 [syklus=28 dager] i utvidelsesfasen)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose, eller start av påfølgende behandling, avhengig av hva som inntraff først (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Syklus=22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i Eskalering Fase; syklus 49 dag 58 [syklus=28 dager] i utvidelsesfasen)
Doseeskaleringsfase: Antall deltakere med dosebegrensende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde = 22 dager [Q2D] og 28 dager [QW])
Dosebegrensende bivirkninger ble evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03. Dosebegrensende bivirkninger ble definert som en av følgende hendelser: Grad 4 nøytropeni i mer enn 7 dager under maksimal støttebehandling; febril nøytropeni; antall blodplater redusert med grad 3 som krever blodplatetransfusjon eller blodplater redusert med grad 4; hvis Kurs 2 ikke ble startet innen 14 dager på grunn av AE relatert til protokollbehandlingen; Grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet som ble ansett som klinisk signifikant, bortsett fra følgende tilfeller, grad 3 gastrointestinale symptomer som kunne kontrolleres med støttende terapi (eksempel, passende bruk av antiemetika, antidiarré) og grad 3 eller høyere elektrolyttavvik som var ikke ansett som klinisk signifikant.
Syklus 1 (sykluslengde = 22 dager [Q2D] og 28 dager [QW])
Antall deltakere med TEAE relatert til fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose, eller start av påfølgende behandling, avhengig av hva som inntraff først (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Syklus=22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i Eskalering Fase; syklus 49 dag 58 [syklus=28 dager] i utvidelsesfasen)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose, eller start av påfølgende behandling, avhengig av hva som inntraff først (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Syklus=22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i Eskalering Fase; syklus 49 dag 58 [syklus=28 dager] i utvidelsesfasen)
Klinisk signifikant endring fra baseline i kroppsvekt ved slutten av studiebesøk (EOSV)
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOSV (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Sykluslengde =22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i eskaleringsfasen; syklus 49 dag 58 [Sykluslengde =28 dager] i ekspansjonsfasen)
Grunnlinje opp til EOSV (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Sykluslengde =22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i eskaleringsfasen; syklus 49 dag 58 [Sykluslengde =28 dager] i ekspansjonsfasen)
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose, eller start av påfølgende behandling, avhengig av hva som inntraff først (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Syklus=22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i Eskalering Fase; syklus 49 dag 58 [syklus=28 dager] i utvidelsesfasen)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose, eller start av påfølgende behandling, avhengig av hva som inntraff først (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Syklus=22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i Eskalering Fase; syklus 49 dag 58 [syklus=28 dager] i utvidelsesfasen)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng
Tidsramme: ved EOSV (opp til syklus 38 Dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Sykluslengde =22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i Eskaleringsfasen; Syklus 49 Dag 58 [Sykluslengde =28 dager] i utvidelse Fase)
ECOG ytelsesscore ble målt på en 6-punkts skala for å vurdere deltakerens prestasjonsstatus, hvor: 0 (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger); 1 (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid); 2 (ambulerende mer enn(>) 50 prosent (%) av våkne timer), i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter); 3 (bare i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol >50 % av våkne timer); 4 (fullstendig funksjonshemmet, kan ikke fortsette med egenomsorg, helt begrenset til seng eller stol); 5 (død). En høyere skåre indikerte større funksjonsnedsettelse.
ved EOSV (opp til syklus 38 Dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Sykluslengde =22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i Eskaleringsfasen; Syklus 49 Dag 58 [Sykluslengde =28 dager] i utvidelse Fase)
Antall deltakere med TEAE kategorisert i undersøkelser relatert til laboratorietest av kjemi, hematologi eller urinanalyse
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose, eller start av påfølgende behandling, avhengig av hva som inntraff først (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Syklus=22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i Eskalering Fase; syklus 49 dag 58 [syklus=28 dager] i utvidelsesfasen)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose, eller start av påfølgende behandling, avhengig av hva som inntraff først (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Syklus=22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i Eskalering Fase; syklus 49 dag 58 [syklus=28 dager] i utvidelsesfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOSV (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Sykluslengde =22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i eskaleringsfasen; syklus 49 dag 58 [Sykluslengde =28 dager] i ekspansjonsfasen)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR-vurderingen var basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR: var forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål) måtte reduseres i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR: var minst 30 % reduksjon i sum av diameter (SOD) av mållesjoner, med utgangspunkt i SOD som referanse.
Grunnlinje opp til EOSV (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Sykluslengde =22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i eskaleringsfasen; syklus 49 dag 58 [Sykluslengde =28 dager] i ekspansjonsfasen)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje opp til datoen for første dokument PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Syklus =22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i eskaleringsfasen; syklus 49 dag 58 [syklus =28 dager] i utvidelsesfasen)
PFS var tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av bekreftet progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først. PFS-vurderingen var basert på RECIST 1.1. PD: minst 20 % økning (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i SOD for mållesjoner. PFS ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-estimat og presentert med 2-sidig 95 % konfidensintervall. Deltakere uten responsvurdering ble sensurert på datoen for første dose.
Grunnlinje opp til datoen for første dokument PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til syklus 38 dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Syklus =22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i eskaleringsfasen; syklus 49 dag 58 [syklus =28 dager] i utvidelsesfasen)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra det første dokumenterte svaret (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte PD (opp til syklus 38 Dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Syklus =22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i Eskalering Fase; Syklus 49 Dag 58 [Syklus =28 dager] i utvidelsesfasen)
DOR ble vurdert fra første dokumenterte respons (CR eller PR) til dato for første dokumenterte PD og ble sensurert på datoen for siste vurdering for respondere som døde uten dokumentert PD og for respondere som fortsatt var i live og ikke hadde kommet videre. DOR-vurdering var basert på RECIST v1.1. CR: var forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål) måtte reduseres i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i SOD-vedvaren i en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene. PD: minst 20 % økning (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i SOD for mållesjoner, tatt som referanse den minste summen og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller utseende på 1 eller flere nye lesjoner. DOR ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-estimat.
Fra det første dokumenterte svaret (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte PD (opp til syklus 38 Dager 52 [Q2D] og 58 [QW] [Syklus =22 dager (Q2D) og 28 dager (QW)] i Eskalering Fase; Syklus 49 Dag 58 [Syklus =28 dager] i utvidelsesfasen)
Doseeskaleringsfase og doseutvidelse farmakokinetisk kohort, Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-580
Tidsramme: Eskalering (Esc.) og Expansion (Exp.) Q2D: C1D1 og 21 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer [t]) etter dose (C=22 dager [Esc. Q2D] og 28 dager [ Exp. Q2D]); Esc. QW: C1D1 og 22 ved flere tidspunkter (opptil 168 timer) etter dose (C=28 dager)
Eskalering (Esc.) og Expansion (Exp.) Q2D: C1D1 og 21 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer [t]) etter dose (C=22 dager [Esc. Q2D] og 28 dager [ Exp. Q2D]); Esc. QW: C1D1 og 22 ved flere tidspunkter (opptil 168 timer) etter dose (C=28 dager)
Doseeskaleringsfase og doseutvidelse farmakokinetisk kohort, Ctrough: bunnkonsentrasjon for TAK-580
Tidsramme: Eskalering og utvidelse Q2D-kohorter: C1D21 pre-dose (C=22 dager [Eskalering Q2D] og 28 dager [Ekspansjon Q2D]); Eskalering QW-kohorter: C1D22 forhåndsdose (C= 28 dager)
Eskalering og utvidelse Q2D-kohorter: C1D21 pre-dose (C=22 dager [Eskalering Q2D] og 28 dager [Ekspansjon Q2D]); Eskalering QW-kohorter: C1D22 forhåndsdose (C= 28 dager)
Doseeskaleringsfase og doseutvidelse farmakokinetisk kohort, Tmax: Tid for å nå Cmax for TAK-580
Tidsramme: Eskalering (Esc.) og Expansion (Exp.) Q2D: C1D1 og 21 pre-dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose (C=22 dager [Esc. Q2D] og 28 dager [Exp. Q2D) ]); Esc. QW: C1D1 og 22 ved flere tidspunkter (opptil 168 timer) etter dose (C=28 dager)
Eskalering (Esc.) og Expansion (Exp.) Q2D: C1D1 og 21 pre-dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose (C=22 dager [Esc. Q2D] og 28 dager [Exp. Q2D) ]); Esc. QW: C1D1 og 22 ved flere tidspunkter (opptil 168 timer) etter dose (C=28 dager)
Doseeskaleringsfase og doseutvidelse farmakokinetisk kohort, t1/2z: Sluttfasedisponering Halveringstid for TAK-580
Tidsramme: Eskalering (Esc.) og Expansion (Exp.) Q2D: C1D21 førdose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose (C=22 dager [Esc. Q2D] og 28 dager [Exp. Q2D]) ; Esc. QW: C1D22 ved flere tidspunkter (opptil 168 timer) etter dose (C=28 dager)
Eskalering (Esc.) og Expansion (Exp.) Q2D: C1D21 førdose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose (C=22 dager [Esc. Q2D] og 28 dager [Exp. Q2D]) ; Esc. QW: C1D22 ved flere tidspunkter (opptil 168 timer) etter dose (C=28 dager)
Doseeskaleringsfase og doseutvidelse farmakokinetisk kohort, CLr: Renal clearance for TAK-580
Tidsramme: Q2D-kohorter: Syklus 1 dag 1 og 21 opptil 24 timer etter dose (lengde 1 = 22 dager); QW-kohorter: syklus 2 dag 1 og 22 opptil 7 timer etter dose (lengde på syklus 2 = 28 dager)
Q2D-kohorter: Syklus 1 dag 1 og 21 opptil 24 timer etter dose (lengde 1 = 22 dager); QW-kohorter: syklus 2 dag 1 og 22 opptil 7 timer etter dose (lengde på syklus 2 = 28 dager)
Q2D doseeskaleringsfase og Q2D doseutvidelse farmakokinetisk kohort, AUC(0-48): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven Fra tid 0 til 48 timer etter dose for TAK-580
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 og 21 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose (sykluslengde = 22 dager)
Syklus 1 Dag 1 og 21 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose (sykluslengde = 22 dager)
QW doseeskaleringsfase, AUC(0-168): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven Fra tid 0 til 168 timer etter dose for TAK-580
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 168 timer) etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Syklus 1 dag 1 og 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 168 timer) etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Doseutvidelsesfase, melanomkohorter: prosentvis endring fra baseline i RAF-hemmingsbiomarkører ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 dag 21 (Q2D) og syklus 1 dag 22 (QW) (sykluslengde= 22 dager [Q2D] og 28 dager [QW])
Omfanget av fosforylert ekstracellulær signalregulert kinase (pERK)-farging ble vurdert i melanomekspansjonskohortene. Nivået av farging ble vurdert av en patolog (semi-H-skår) og ved kvantifisert bildeanalyse (kvant H-skår). H-score-skalaen brukt til å tolke data fra patologvurderingen var som følger: 0 til 99 = lav farging; 100 til 199 = middels farging; 200 til 300 = høyfarging. H-poengskalaen brukt til å tolke data fra den kvantifiserte bildeanalysen var som følger: 0 til 100 = lav farging; 100 til 150 = middels farging; 150 til 235 = høyfarging.
Grunnlinje, syklus 1 dag 21 (Q2D) og syklus 1 dag 22 (QW) (sykluslengde= 22 dager [Q2D] og 28 dager [QW])
Doseutvidelsesfase, melanomkohorter: prosentvis endring fra baseline i apoptotiske biomarkører på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 dag 21 (Q2D) og syklus 1 dag 22 (QW) (sykluslengde= 22 dager [Q2D] og 28 dager [QW])
Omfanget av spaltet poly ADP-ribosepolymerase (cPARP) og BIM-1 ble vurdert i melanomekspansjonskohortene. Nivået av farging ble vurdert ved kvantifisert bildeanalyse (kvant H-score) og ved kvantifisert bildeanalyse (quant H-score). H-score-skalaen brukt til å tolke data fra patologvurderingen var som følger: 0 til 99 = lav farging; 100 til 199 = middels farging; 200 til 300 = høyfarging. H-poengskalaen brukt til å tolke data fra den kvantifiserte bildeanalysen var som fulgt i cPARP: 0 til 70 = lav farging; 70 til 175 = middels farging; 175 til 240 = høyfarging; BIM-1: 0 til 128 = lav farging; 128 til 155 = middels farging; 155 til 229 =høyfarging.
Grunnlinje, syklus 1 dag 21 (Q2D) og syklus 1 dag 22 (QW) (sykluslengde= 22 dager [Q2D] og 28 dager [QW])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C28001
  • 2012-003397-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1164-7508 (Registeridentifikator: WHO)
  • 13/SC/0007 (Registeridentifikator: NRES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere