従来の喘息管理にリフレクソロジーとホメオパシーを加えた臨床効果
2011年8月29日 更新者：Ayfer Topcu、University of Aarhus
喘息におけるリフレクソロジー、ホメオパシー、および従来の医療治療の効果：無作為化対照並行群試験。
ホメオパシーとリフレクソロジーが喘息の効果的な治療法であるという科学的証拠はありません. 体系的なレビューにより、ホメオパシーとリフレクソロジーをテストする多くの臨床試験には、参加者の数が少ない、対照群の欠如、不適切な割り当ての隠蔽などの大きな欠陥があることがわかりました.
本研究の目的は、喘息の補助療法としてのリフレクソロジーと個別化されたホメオパシーの効果を評価することでした。 この問題に対処するために、研究者は、研究者が盲検化され、無作為化され、制御された並行グループ研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≥60% 予測
- -ベースライン前の最低6か月間の気管支喘息の病歴
気管支口径の異常変動の客観的尺度（客観的尺度は、以下の少なくとも1つとして定義された）
- 400 μg のサルブタモール吸入後の FEV1 ≧ 10% の増加として定義される気管支拡張薬の可逆性試験が陽性。
- PD20が1000μg未満であると定義されるメタコリン検査陽性。
- 標準化された6分間の運動試験後のFEV1>15%の低下として定義される運動誘発性喘息の陽性試験;と
- 正のピーク呼気流量 (PEF) の変動性。これは、2 週間の期間中の朝と夜の PEF の差が 20% を超える 3 日以上または 2 日間連続することによって定義されます。
除外基準:
- 3ヶ月以内に喘息で入院、
- 先月の喘息増悪、
- -スクリーニングから30日以内の喘息薬の変更
- 10年以上の喫煙歴があり、過去1年以内の喫煙。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リフレクソロジーと従来のトリートメント
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リフレクソロジー群の患者は、喘息の通常のケアに加えてリフレクソロジー治療を受けました。患者は週に 1 回の治療を 4 ～ 6 週間受け、その後 2 回の治療を 1 か月間受けました。
その後、治療は試験終了まで毎月行われました。
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実験的：ホメオパシーと従来の治療法
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ホメオパシー群の患者は、喘息の通常のケアに加えてホメオパシー治療を受けました.ホメオパシー治療は、ホメオパシーによって個別に決定され、経口治療として処方されました.
患者は、C30 (係数 10030 = 1060 による希釈) と M10 (係数 100010 = 1030 による希釈) の間の効能を持つホメオパシー製品を受け取りました。
参加したホメオパシー セッションの数は、1 年間で 6 ～ 12 回でした。
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NO_INTERVENTION：従来の治療
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従来の治療群の患者は、喘息の通常のケアを受けました。
この治療は、患者の一般開業医によって通常どおり監視および調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の生活の質に関するアンケート（AQLQ）の変更
時間枠：生活の質の評価は、ベースライン、26 週目、52 週目に行われました。
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AQLQ は、4 つのドメイン (症状、活動制限、情緒機能、環境刺激) の 32 の質問からなる自記式のアンケートです。
患者は各質問に 7 段階 (7 = 障害なし 1 = 最大障害) で回答し、過去 2 週間の経験を思い出しました。
全体的な AQLQ スコアは、32 の質問すべての平均でした。
≥0.5 のスコアの変化は、AQLQ の最小重要差 (MID) を示します。
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生活の質の評価は、ベースライン、26 週目、52 週目に行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：ベースライン時、26 週目および 52 週目
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ベースライン時、26 週目および 52 週目
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ユーロクオール(EQ-5D)
時間枠：ベースライン時、26 週目および 52 週目
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ベースライン時、26 週目および 52 週目
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1 秒間の強制呼気量
時間枠：ベースライン時、26 週目および 52 週目
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ベースライン時、26 週目および 52 週目
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喘息の症状
時間枠：2 週目、26 週目、52 週目の 2 週間前。
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日中と夜間の症状は患者の日記に記録されました。
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2 週目、26 週目、52 週目の 2 週間前。
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ピーク呼気流量
時間枠：2 週目、26 週目、52 週目の 2 週間前。
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朝と夕方のピーク呼気流量（PEF）は、吸入薬の前に行われました
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2 週目、26 週目、52 週目の 2 週間前。
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レスキュー薬の使用
時間枠：2週目、26週目、52週目の前の週まで
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2週目、26週目、52週目の前の週まで
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総投薬スコア
時間枠：ベースライン、26 週目、52 週目。
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総投薬スコアは、処方された各コントローラーおよびリリーバー投薬に与えられたスコアを組み合わせることによって作成されました。
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ベースライン、26 週目、52 週目。
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血中好酸球数
時間枠：ベースライン時、26 週目および 52 週目
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ベースライン時、26 週目および 52 週目
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吐き出された一酸化窒素
時間枠：ベースライン時、26 週目および 52 週目
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ベースライン時、26 週目および 52 週目
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血清好酸球陽イオンタンパク質
時間枠：ベースライン時、26 週目および 52 週目
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ベースライン時、26 週目および 52 週目
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PD20
時間枠：ベースライン時、26 週目および 52 週目
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FEV1 の 20% の低下を引き起こすメタコリンの誘発量
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ベースライン時、26 週目および 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ronald Dahl, MD、Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus, DK-8000 Aarhus C
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ng TP, Wong ML, Hong CY, Koh KT, Goh LG. The use of complementary and alternative medicine by asthma patients. QJM. 2003 Oct;96(10):747-54. doi: 10.1093/qjmed/hcg121.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- McCarney RW, Linde K, Lasserson TJ. Homeopathy for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(1):CD000353. doi: 10.1002/14651858.CD000353.pub2.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Brygge T, Heinig JH, Collins P, Ronborg S, Gehrchen PM, Hilden J, Heegaard S, Poulsen LK. Reflexology and bronchial asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):173-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0975.
- Lewith GT, Watkins AD, Hyland ME, Shaw S, Broomfield JA, Dolan G, Holgate ST. Use of ultramolecular potencies of allergen to treat asthmatic people allergic to house dust mite: double blind randomised controlled clinical trial. BMJ. 2002 Mar 2;324(7336):520. doi: 10.1136/bmj.324.7336.520.
- White A, Slade P, Hunt C, Hart A, Ernst E. Individualised homeopathy as an adjunct in the treatment of childhood asthma: a randomised placebo controlled trial. Thorax. 2003 Apr;58(4):317-21. doi: 10.1136/thorax.58.4.317.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月29日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。