Efecto Clínico de la Reflexología y la Homeopatía Sumado al Manejo Convencional del Asma
29 de agosto de 2011 actualizado por: Ayfer Topcu, University of Aarhus
Efecto de la reflexología, la homeopatía y el tratamiento médico convencional en el asma: un ensayo aleatorizado controlado de grupos paralelos.
Hay una falta de evidencia científica de que la homeopatía y la reflexología sean un tratamiento eficaz para el asma. Las revisiones sistemáticas han encontrado que muchos ensayos clínicos que prueban la homeopatía y la reflexología tienen fallas importantes, como un número pequeño de participantes, falta de grupos de control o una ocultación inadecuada de la asignación.
El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de la reflexología y la homeopatía individualizada como tratamiento adyuvante en el asma. Para abordar este problema, los investigadores realizaron un estudio de grupos paralelos controlados, aleatorizados y ciegos para el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥60 % previsto
- Antecedentes de asma bronquial durante un mínimo de 6 meses antes del inicio
Una medida objetiva de variación anormal en el calibre bronquial (La medida objetiva se definió como al menos una de las siguientes)
- una prueba de reversibilidad broncodilatadora positiva, definida como un aumento en FEV1≥10% después de 400 µg de salbutamol inhalado;
- una prueba de metacolina positiva, definida como un PD20 de <1000 μg;
- una prueba positiva para el asma inducida por el ejercicio definida como una caída en FEV1> 15% después de una prueba de ejercicio estandarizada de 6 minutos; y
- una variabilidad del flujo espiratorio máximo (PEF) positivo, definida por ≥3 días o 2 días consecutivos con una diferencia entre el PEF matutino y vespertino de >20% durante un período de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por asma dentro de los 3 meses,
- Exacerbación de asma durante el último mes,
- Cambios en la medicación para el asma dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año y tabaquismo en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Reflexología más tratamiento convencional
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Los pacientes del grupo de reflexología recibieron tratamiento de reflexología además de la atención habitual del asma. Los pacientes recibieron tratamientos semanales durante cuatro a seis semanas, seguidos de dos tratamientos durante un mes.
Luego, los tratamientos se administraron mensualmente hasta el final del estudio.
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EXPERIMENTAL: Homeopatía más tratamiento convencional
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Los pacientes del grupo de homeopatía recibieron tratamiento homeopático además de la atención habitual del asma. El homeópata decidió el tratamiento homeopático de forma individual y lo prescribió como tratamiento oral.
Los pacientes recibieron un producto homeopático con una potencia entre C30 (dilución por un factor 10030 = 1060) y M10 (dilución por un factor 100010 = 1030).
El número de sesiones de homeopatía a las que asistieron fue de seis a doce durante un año.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento convencional
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Los pacientes del grupo de tratamiento convencional recibieron la atención habitual del asma.
Este tratamiento fue monitoreado y ajustado como de costumbre por el médico general del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: La evaluación de la calidad de vida se realizó al inicio, en la semana 26 y en la semana 52.
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AQLQ es un cuestionario autoadministrado que consta de 32 preguntas en 4 dominios (síntomas, limitación de la actividad, función emocional y estímulos ambientales).
Los pacientes respondieron a cada pregunta en una escala de siete puntos (7 = sin deterioro 1 = deterioro máximo) y recordaron sus experiencias durante las 2 semanas anteriores.
La puntuación general del AQLQ fue la media de las 32 preguntas.
Un cambio en la puntuación de ≥0,5 indica la diferencia mínima importante (MID) en AQLQ.
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La evaluación de la calidad de vida se realizó al inicio, en la semana 26 y en la semana 52.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 26 y semana 52
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Al inicio del estudio, semana 26 y semana 52
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EuroQol(EQ-5D)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 26 y semana 52
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Al inicio del estudio, semana 26 y semana 52
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 26 y semana 52
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Al inicio del estudio, semana 26 y semana 52
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Síntomas del asma
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la semana 2, 26 y 52.
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Los síntomas diurnos y nocturnos se registraron en los diarios de los pacientes.
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Dos semanas antes de la semana 2, 26 y 52.
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Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la semana 2, 26 y 52.
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Se midió el flujo espiratorio máximo (PEF) matutino y vespertino antes de la medicación por inhalación
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Dos semanas antes de la semana 2, 26 y 52.
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: A las semanas anteriores a la semana 2, 26 y 52
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A las semanas anteriores a la semana 2, 26 y 52
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Puntuación total de medicación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 26 y la semana 52.
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La puntuación total de la medicación se creó combinando una puntuación dada a cada medicación prescrita de control y de rescate.
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Al inicio del estudio, en la semana 26 y la semana 52.
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Recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 26 y la semana 52
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Al inicio del estudio, en la semana 26 y la semana 52
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Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 26 y la semana 52
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Al inicio del estudio, en la semana 26 y la semana 52
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Proteína catiónica de eosinófilos séricos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 26 y la semana 52
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Al inicio del estudio, en la semana 26 y la semana 52
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PD20
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 26 y la semana 52
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La dosis provocadora de Metacolina que causa una caída del 20% en el FEV1
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Al inicio del estudio, en la semana 26 y la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Dahl, MD, Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus, DK-8000 Aarhus C
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ng TP, Wong ML, Hong CY, Koh KT, Goh LG. The use of complementary and alternative medicine by asthma patients. QJM. 2003 Oct;96(10):747-54. doi: 10.1093/qjmed/hcg121.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- McCarney RW, Linde K, Lasserson TJ. Homeopathy for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(1):CD000353. doi: 10.1002/14651858.CD000353.pub2.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Brygge T, Heinig JH, Collins P, Ronborg S, Gehrchen PM, Hilden J, Heegaard S, Poulsen LK. Reflexology and bronchial asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):173-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0975.
- Lewith GT, Watkins AD, Hyland ME, Shaw S, Broomfield JA, Dolan G, Holgate ST. Use of ultramolecular potencies of allergen to treat asthmatic people allergic to house dust mite: double blind randomised controlled clinical trial. BMJ. 2002 Mar 2;324(7336):520. doi: 10.1136/bmj.324.7336.520.
- White A, Slade P, Hunt C, Hart A, Ernst E. Individualised homeopathy as an adjunct in the treatment of childhood asthma: a randomised placebo controlled trial. Thorax. 2003 Apr;58(4):317-21. doi: 10.1136/thorax.58.4.317.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20040206
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