Klinický účinek reflexní terapie a homeopatie přidaný ke konvenční léčbě astmatu
29. srpna 2011 aktualizováno: Ayfer Topcu, University of Aarhus
Účinek reflexní terapie, homeopatie a konvenční lékařské léčby u astmatu: Randomizovaná kontrolovaná, paralelní skupinová studie.
Existuje nedostatek vědeckých důkazů, že homeopatie a reflexní terapie jsou účinnou léčbou astmatu. Systematické přehledy zjistily, že mnoho klinických studií testujících homeopatii a reflexologii má velké nedostatky, jako je malý počet účastníků, nedostatek kontrolních skupin nebo nedostatečné zatajování přidělování.
Cílem této studie bylo posoudit efekt reflexní terapie a individualizované homeopatie jako adjuvantní léčby astmatu. Za účelem vyřešení tohoto problému provedli výzkumníci zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii paralelních skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 60 %.
- Průduškové astma v anamnéze minimálně 6 měsíců před výchozím stavem
Objektivní míra abnormální variace bronchiálního kalibru (objektivní míra byla definována jako alespoň jedna z následujících)
- pozitivní bronchodilatační test reverzibility, definovaný jako zvýšení FEV1≥10 % po 400 µg inhalovaného salbutamolu;
- pozitivní metacholinový test, definovaný jako PD20 <1000 μg;
- pozitivní test na námahou indukované astma definované jako pokles FEV1>15 % po standardizovaném 6minutovém zátěžovém testu; a
- pozitivní variabilita vrcholového výdechového průtoku (PEF) definovaná ≥3 dny nebo 2 po sobě jdoucími dny s rozdíly mezi ranním a večerním PEF >20 % během 2týdenního období.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace pro astma do 3 měsíců,
- Exacerbace astmatu během posledního měsíce,
- Změny v léčbě astmatu do 30 dnů od screeningu
- Historie kouření > 10 balených let a kouření v posledním roce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Reflexní terapie plus konvenční léčba
|
Pacienti v reflexní skupině dostávali reflexní léčbu kromě obvyklé péče o astma. Pacienti dostávali léčbu týdně po dobu čtyř až šesti týdnů, poté následovaly dvě léčby po dobu jednoho měsíce.
Léčby pak byly podávány měsíčně až do konce studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Homeopatie plus konvenční léčba
|
Pacienti ve skupině homeopatů dostávali k běžné péči o astma i homeopatickou léčbu. Homeopatická léčba byla individuálním rozhodnutím homeopata a předepsána jako perorální léčba.
Pacienti dostávali homeopatický přípravek s účinností mezi C30 (ředění faktorem 10030 = 1060) a M10 (ředění faktorem 100010 = 1030).
Počet homeopatických sezení během jednoho roku byl šest až dvanáct.
|
|
NO_INTERVENTION: Konvenční léčba
|
Pacienti ve skupině konvenční léčby dostávali obvyklou péči o astma.
Tuto léčbu sledoval a upravoval jako obvykle praktický lékař pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Hodnocení kvality života bylo provedeno na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52.
|
AQLQ je samoobslužný dotazník, který se skládá z 32 otázek ve 4 doménách (symptomy, omezení aktivity, emocionální funkce a environmentální podněty).
Pacienti odpovídali na každou otázku na sedmibodové škále (7=žádné poškození 1=maximální poškození) a vybavili si své zkušenosti během předchozích 2 týdnů.
Celkové skóre AQLQ bylo průměrem všech 32 otázek.
Změna skóre ≥0,5 označuje minimální důležitý rozdíl (MID) v AQLQ.
|
Hodnocení kvality života bylo provedeno na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Na začátku, týden 26 a týden 52
|
Na začátku, týden 26 a týden 52
|
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Na začátku, týden 26 a týden 52
|
Na začátku, týden 26 a týden 52
|
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: Na začátku, týden 26 a týden 52
|
Na začátku, týden 26 a týden 52
|
|
|
Příznaky astmatu
Časové okno: Dva týdny před týdnem 2, 26 a 52.
|
Denní a noční symptomy byly zaznamenány do deníků pacientů.
|
Dva týdny před týdnem 2, 26 a 52.
|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Dva týdny před týdnem 2, 26 a 52.
|
Ranní a večerní vrcholový výdechový průtok (PEF) byl proveden před inhalační medikací
|
Dva týdny před týdnem 2, 26 a 52.
|
|
Použití záchranných léků
Časové okno: Do týdnů před týdnem 2, 26 a 52
|
Do týdnů před týdnem 2, 26 a 52
|
|
|
Celkové skóre léků
Časové okno: Na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52.
|
Celkové skóre medikace bylo vytvořeno kombinací skóre uděleného každému předepsanému kontrolnímu a úlevovému léku.
|
Na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52.
|
|
Počet eozinofilů v krvi
Časové okno: Na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52
|
Na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52
|
|
|
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: Na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52
|
Na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52
|
|
|
Sérový eozinofilní kationtový protein
Časové okno: Na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52
|
Na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52
|
|
|
PD20
Časové okno: Na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52
|
Provokativní dávka metacholinu způsobující 20% pokles FEV1
|
Na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Dahl, MD, Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus, DK-8000 Aarhus C
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ng TP, Wong ML, Hong CY, Koh KT, Goh LG. The use of complementary and alternative medicine by asthma patients. QJM. 2003 Oct;96(10):747-54. doi: 10.1093/qjmed/hcg121.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- McCarney RW, Linde K, Lasserson TJ. Homeopathy for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(1):CD000353. doi: 10.1002/14651858.CD000353.pub2.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Brygge T, Heinig JH, Collins P, Ronborg S, Gehrchen PM, Hilden J, Heegaard S, Poulsen LK. Reflexology and bronchial asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):173-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0975.
- Lewith GT, Watkins AD, Hyland ME, Shaw S, Broomfield JA, Dolan G, Holgate ST. Use of ultramolecular potencies of allergen to treat asthmatic people allergic to house dust mite: double blind randomised controlled clinical trial. BMJ. 2002 Mar 2;324(7336):520. doi: 10.1136/bmj.324.7336.520.
- White A, Slade P, Hunt C, Hart A, Ernst E. Individualised homeopathy as an adjunct in the treatment of childhood asthma: a randomised placebo controlled trial. Thorax. 2003 Apr;58(4):317-21. doi: 10.1136/thorax.58.4.317.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
30. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20040206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .