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Klinische Wirkung von Reflexzonenmassage und Homöopathie als Ergänzung zur konventionellen Asthmabehandlung

29. August 2011 aktualisiert von: Ayfer Topcu, University of Aarhus

Wirkung von Reflexologie, Homöopathie und konventioneller medizinischer Behandlung bei Asthma: Eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie.

Es gibt einen Mangel an wissenschaftlichen Beweisen dafür, dass Homöopathie und Reflexologie eine wirksame Behandlung von Asthma sind. Systematische Überprüfungen haben ergeben, dass viele klinische Studien, die Homöopathie und Reflexologie testen, große Mängel aufweisen, wie z. B. eine geringe Anzahl von Teilnehmern, fehlende Kontrollgruppen oder eine unzureichende Verschleierung der Zuordnung.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung von Reflexzonenmassage und individualisierter Homöopathie als adjuvante Behandlung bei Asthma zu bewerten. Um dieses Problem anzugehen, führten die Prüfärzte eine Prüfer-verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥60 % vorhergesagt
  • Eine Vorgeschichte von Bronchialasthma für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn

  • Ein objektives Maß für eine abnormale Variation des Bronchialkalibers (Das objektive Maß wurde als mindestens eines der folgenden definiert)

    1. ein positiver Bronchodilatator-Reversibilitätstest, definiert als Anstieg des FEV1≥10 % nach 400 µg inhaliertem Salbutamol;
    2. ein positiver Methacholin-Test, definiert als PD20 von < 1000 μg;
    3. ein positiver Test für belastungsinduziertes Asthma, definiert als Abfall des FEV1 > 15 % nach einem standardisierten 6-minütigen Belastungstest; Und
    4. eine positive Schwankung des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF), definiert durch ≥ 3 Tage oder 2 aufeinanderfolgende Tage mit einem Unterschied zwischen morgens und abends PEF von > 20 % während eines Zeitraums von 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung wegen Asthma innerhalb von 3 Monaten,
  • Asthma-Exazerbation im letzten Monat,
  • Änderungen der Asthmamedikation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Eine Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre und Rauchen innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Reflexologie plus konventionelle Behandlung
Sonstiges: Reflexologie plus konventionelle Behandlung
Die Patienten in der Reflexzonengruppe erhielten zusätzlich zur üblichen Behandlung von Asthma eine Reflexzonenbehandlung. Die Patienten erhielten vier bis sechs Wochen lang wöchentliche Behandlungen, gefolgt von zwei Behandlungen für einen Monat. Die Behandlungen erfolgten dann monatlich bis zum Ende der Studie.
EXPERIMENTAL: Homöopathie plus konventionelle Behandlung
Sonstiges: Homöopathie plus konventionelle Behandlung
Patienten in der homöopathischen Gruppe erhielten zusätzlich zur üblichen Asthmabehandlung eine homöopathische Behandlung. Die homöopathische Behandlung wurde individuell vom Homöopathen entschieden und als orale Behandlung verschrieben. Die Patienten erhielten ein homöopathisches Produkt mit einer Potenz zwischen C30 (Verdünnung um den Faktor 10030 = 1060) und M10 (Verdünnung um den Faktor 100010 = 1030). Die Zahl der besuchten Homöopathiesitzungen betrug sechs bis zwölf in einem Jahr.
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Patienten in der konventionellen Behandlungsgruppe erhielten die übliche Asthmabehandlung. Diese Behandlung wurde wie üblich vom Hausarzt des Patienten überwacht und angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung im Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Zeitfenster: Die Bewertung der Lebensqualität wurde zu Studienbeginn, in Woche 26 und in Woche 52 durchgeführt.
AQLQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 32 Fragen in 4 Bereichen besteht (Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize). Die Patienten beantworteten jede Frage auf einer Sieben-Punkte-Skala (7 = keine Beeinträchtigung 1 = maximale Beeinträchtigung) und erinnerten sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen. Der AQLQ-Gesamtwert war der Mittelwert aller 32 Fragen. Eine Änderung des Scores von ≥0,5 zeigt den minimal wichtigen Unterschied (MID) im AQLQ an.
Die Bewertung der Lebensqualität wurde zu Studienbeginn, in Woche 26 und in Woche 52 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 26 und Woche 52
Zu Studienbeginn, Woche 26 und Woche 52
EuroQol(EQ-5D)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 26 und Woche 52
Zu Studienbeginn, Woche 26 und Woche 52
Erzwungenes Ausatemvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 26 und Woche 52
Zu Studienbeginn, Woche 26 und Woche 52
Asthmasymptome
Zeitfenster: Zwei Wochen vor Woche 2, 26 und 52.
Tages- und Nachtsymptome wurden in Patiententagebüchern aufgezeichnet.
Zwei Wochen vor Woche 2, 26 und 52.
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: Zwei Wochen vor Woche 2, 26 und 52.
Morgens und abends wurde der Peak Expiratory Flow (PEF) vor der Inhalationsmedikation durchgeführt
Zwei Wochen vor Woche 2, 26 und 52.
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Bis Wochen vor Woche 2, 26 und 52
Bis Wochen vor Woche 2, 26 und 52
Gesamtmedikations-Score
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 26 und Woche 52.
Die Gesamtpunktzahl der Medikation wurde erstellt, indem eine Punktzahl kombiniert wurde, die jedem verschriebenen Kontroll- und Bedarfsmedikament gegeben wurde.
Zu Beginn, in Woche 26 und Woche 52.
Anzahl der Eosinophilen im Blut
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 26 und Woche 52
Zu Beginn, in Woche 26 und Woche 52
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 26 und Woche 52
Zu Beginn, in Woche 26 und Woche 52
Eosinophiles kationisches Serumprotein
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 26 und Woche 52
Zu Beginn, in Woche 26 und Woche 52
PD20
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 26 und Woche 52
Die provokative Dosis von Methacholin verursacht einen 20%igen Abfall des FEV1
Zu Beginn, in Woche 26 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Danish Classical Homeopathy Society
Danish Reflexologist Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Dahl, MD, Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus, DK-8000 Aarhus C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20040206

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