Klinisk effekt av soneterapi og homeopati lagt til konvensjonell astmabehandling
29. august 2011 oppdatert av: Ayfer Topcu, University of Aarhus
Effekt av soneterapi, homeopati og konvensjonell medisinsk behandling ved astma: en randomisert kontrollert, parallell gruppeforsøk.
Det er mangel på vitenskapelig bevis for at homeopati og soneterapi er effektiv behandling av astma. Systematiske oversikter har funnet at mange kliniske studier som tester homeopati og soneterapi har store mangler, som lite antall deltakere, mangel på kontrollgrupper eller utilstrekkelig tildelingsskjul.
Målet med denne studien var å vurdere effekten av soneterapi og individualisert homeopati som adjuvant behandling ved astma. For å løse dette problemet gjennomførte etterforskerne en etterforskerblindet, randomisert, kontrollert parallellgruppestudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥60 % predikert
- En historie med bronkial astma i minimum 6 måneder før baseline
Et objektivt mål på unormal variasjon i bronkial kaliber (Det objektive målet ble definert som minst ett av følgende)
- en positiv bronkodilatator reversibilitetstest, definert som økning i FEV1≥10 % etter 400 µg inhalert salbutamol;
- en positiv metakolintest, definert som en PD20 på <1000 μg;
- en positiv test for treningsindusert astma definert som et fall i FEV1>15 % etter en standardisert 6-minutters treningstest; og
- en positiv peak ekspiratory flow (PEF) variabilitet, definert av ≥3 dager eller 2 påfølgende dager med en forskjell mellom morgen og kveld PEF på >20 % i løpet av en 2-ukers periode.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for astma innen 3 måneder,
- Astmaforverring i løpet av den siste måneden,
- Endringer i astmamedisiner innen 30 dager etter screening
- En røykehistorie > 10 pakkeår og røyking i løpet av det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Soneterapi pluss konvensjonell behandling
|
Pasienter i soneterapigruppen fikk soneterapi i tillegg til vanlig behandling av astma. Pasientene fikk behandlinger ukentlig i fire til seks uker, etterfulgt av to behandlinger i én måned.
Behandlinger ble deretter gitt månedlig frem til slutten av studien.
|
|
EKSPERIMENTELL: Homeopati pluss konvensjonell behandling
|
Pasienter i homeopatigruppen fikk homeopatisk behandling i tillegg til vanlig behandling av astma. Homøopatisk behandling ble bestemt på individuell basis av homeopaten og foreskrevet som oral behandling.
Pasientene fikk homøopatiske produkter med styrke mellom C30 (fortynning med en faktor 10030 =1060) og M10 (fortynning med en faktor 100010 =1030).
Antall homeopatiøkter deltok var seks til tolv i løpet av ett år.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell behandling
|
Pasienter i den konvensjonelle behandlingsgruppen fikk vanlig behandling av astma.
Denne behandlingen ble overvåket og justert som vanlig av pasientens fastlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Vurdering av livskvalitet ble utført ved baseline, ved uke 26 og uke 52.
|
AQLQ er selvadministrert spørreskjema som består av 32 spørsmål fordelt på 4 domener (symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli).
Pasientene svarte på hvert spørsmål på en syvpunktsskala (7=ingen svekkelse 1=maksimal svekkelse) og husket sine erfaringer de siste 2 ukene.
Den samlede AQLQ-poengsummen var gjennomsnittet av alle 32 spørsmål.
En endring i poengsum på ≥0,5 indikerer den minimale viktige forskjellen (MID) i AQLQ.
|
Vurdering av livskvalitet ble utført ved baseline, ved uke 26 og uke 52.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: Ved baseline, uke 26 og uke 52
|
Ved baseline, uke 26 og uke 52
|
|
|
EuroQol(EQ-5D)
Tidsramme: Ved baseline, uke 26 og uke 52
|
Ved baseline, uke 26 og uke 52
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Ved baseline, uke 26 og uke 52
|
Ved baseline, uke 26 og uke 52
|
|
|
Astma symptomer
Tidsramme: To uker før uke 2, 26 og 52.
|
Dag- og nattsymptomer ble registrert i pasientens dagbøker.
|
To uker før uke 2, 26 og 52.
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: To uker før uke 2, 26 og 52.
|
Morgen og kveld Peak expiratory flow (PEF) ble utført før inhalasjonsmedisin
|
To uker før uke 2, 26 og 52.
|
|
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: Til uker før uke 2, 26 og 52
|
Til uker før uke 2, 26 og 52
|
|
|
Total medisinpoengsum
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 26 og uke 52.
|
Total medisinpoengsum ble opprettet ved å kombinere en poengsum gitt til hver foreskrevet kontroller og lindrende medisin.
|
Ved baseline, ved uke 26 og uke 52.
|
|
Antall eosinofiler i blodet
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 26 og uke 52
|
Ved baseline, ved uke 26 og uke 52
|
|
|
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 26 og uke 52
|
Ved baseline, ved uke 26 og uke 52
|
|
|
Serum eosinofil kationisk protein
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 26 og uke 52
|
Ved baseline, ved uke 26 og uke 52
|
|
|
PD20
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 26 og uke 52
|
Den provokerende dosen av metakolin forårsaker et 20 % fall i FEV1
|
Ved baseline, ved uke 26 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Dahl, MD, Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus, DK-8000 Aarhus C
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ng TP, Wong ML, Hong CY, Koh KT, Goh LG. The use of complementary and alternative medicine by asthma patients. QJM. 2003 Oct;96(10):747-54. doi: 10.1093/qjmed/hcg121.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- McCarney RW, Linde K, Lasserson TJ. Homeopathy for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(1):CD000353. doi: 10.1002/14651858.CD000353.pub2.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Brygge T, Heinig JH, Collins P, Ronborg S, Gehrchen PM, Hilden J, Heegaard S, Poulsen LK. Reflexology and bronchial asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):173-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0975.
- Lewith GT, Watkins AD, Hyland ME, Shaw S, Broomfield JA, Dolan G, Holgate ST. Use of ultramolecular potencies of allergen to treat asthmatic people allergic to house dust mite: double blind randomised controlled clinical trial. BMJ. 2002 Mar 2;324(7336):520. doi: 10.1136/bmj.324.7336.520.
- White A, Slade P, Hunt C, Hart A, Ernst E. Individualised homeopathy as an adjunct in the treatment of childhood asthma: a randomised placebo controlled trial. Thorax. 2003 Apr;58(4):317-21. doi: 10.1136/thorax.58.4.317.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20040206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .