Klinisk effekt af zoneterapi og homøopati tilføjet til konventionel astmabehandling
29. august 2011 opdateret af: Ayfer Topcu, University of Aarhus
Effekt af zoneterapi, homøopati og konventionel medicinsk behandling ved astma: et randomiseret kontrolleret, parallelt gruppeforsøg.
Der mangler videnskabelig dokumentation for, at homøopati og zoneterapi er effektiv behandling af astma. Systematiske anmeldelser har fundet ud af, at mange kliniske forsøg, der tester homøopati og zoneterapi, har store mangler, såsom et lille antal deltagere, mangel på kontrolgrupper eller utilstrækkelig tildelingsskjul.
Formålet med nærværende undersøgelse var at vurdere effekten af zoneterapi og individualiseret homøopati som en adjuverende behandling ved astma. For at løse dette problem gennemførte efterforskerne et investigator-blindet, randomiseret, kontrolleret parallelgruppestudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥60 % forudsagt
- En historie med bronkial astma i mindst 6 måneder før baseline
Et objektivt mål for unormal variation i bronkial kaliber (Det objektive mål blev defineret som mindst én af følgende)
- en positiv bronkodilatator-reversibilitetstest, defineret som stigning i FEV1≥10% efter 400 µg inhaleret salbutamol;
- en positiv metacholintest, defineret som en PD20 på <1000 μg;
- en positiv test for træningsinduceret astma defineret som et fald i FEV1>15 % efter en standardiseret 6 minutters træningstest; og
- en positiv peak ekspiratorisk flow (PEF) variabilitet, defineret ved ≥3 dage eller 2 på hinanden følgende dage med en forskel mellem morgen og aften PEF på >20 % i løbet af en 2-ugers periode.
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse for astma inden for 3 måneder,
- Astmaforværring i løbet af den sidste måned,
- Ændringer i astmamedicin inden for 30 dage efter screening
- En rygehistorie > 10 pakkeår og rygning inden for det sidste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Zoneterapi plus konventionel behandling
|
Patienter i zoneterapigruppen modtog zoneterapibehandling ud over den sædvanlige behandling af astma. Patienterne modtog behandlinger ugentligt i fire til seks uger, efterfulgt af to behandlinger i en måned.
Behandlinger blev derefter givet månedligt indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Homøopati plus konventionel behandling
|
Patienter i homøopatigruppen modtog homøopatisk behandling udover sædvanlig pleje af astma. Homøopatisk behandling blev bestemt på individuel basis af homøopaten og ordineret som oral behandling.
Patienterne modtog homøopatiske produkter med styrke mellem C30 (fortynding med en faktor 10030 =1060) og M10 (fortynding med en faktor 100010 =1030).
Antallet af besøgte homøopatisessioner var seks til tolv i løbet af et år.
|
|
NO_INTERVENTION: Konventionel behandling
|
Patienter i den konventionelle behandlingsgruppe modtog sædvanlig behandling af astma.
Denne behandling blev overvåget og justeret som sædvanligt af patientens praktiserende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Vurdering af livskvalitet blev udført ved baseline, i uge 26 og i uge 52.
|
AQLQ er et selvadministreret spørgeskema, som består af 32 spørgsmål i 4 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli).
Patienterne svarede på hvert spørgsmål på en syvpunktsskala (7=ingen svækkelse 1=maksimal svækkelse) og huskede deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger.
Den samlede AQLQ-score var gennemsnittet af alle 32 spørgsmål.
En ændring i score på ≥0,5 indikerer den minimale vigtige forskel (MID) i AQLQ.
|
Vurdering af livskvalitet blev udført ved baseline, i uge 26 og i uge 52.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrol spørgeskema (ACQ)
Tidsramme: Ved baseline, uge 26 og uge 52
|
Ved baseline, uge 26 og uge 52
|
|
|
EuroQol(EQ-5D)
Tidsramme: Ved baseline, uge 26 og uge 52
|
Ved baseline, uge 26 og uge 52
|
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Ved baseline, uge 26 og uge 52
|
Ved baseline, uge 26 og uge 52
|
|
|
Astma symptomer
Tidsramme: To uger før uge 2, 26 og 52.
|
Dag- og natsymptomer blev registreret i patientens dagbøger.
|
To uger før uge 2, 26 og 52.
|
|
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: To uger før uge 2, 26 og 52.
|
Morgen og aften Peak expiratory flow (PEF) blev udført før inhalationsmedicin
|
To uger før uge 2, 26 og 52.
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Til uger før uge 2, 26 og 52
|
Til uger før uge 2, 26 og 52
|
|
|
Samlet medicinscore
Tidsramme: Ved baseline, i uge 26 og uge 52.
|
Samlet medicinscore blev skabt ved at kombinere en score givet til hver ordineret controller og reliever medicin.
|
Ved baseline, i uge 26 og uge 52.
|
|
Antal eosinofiler i blodet
Tidsramme: Ved baseline, i uge 26 og uge 52
|
Ved baseline, i uge 26 og uge 52
|
|
|
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Ved baseline, i uge 26 og uge 52
|
Ved baseline, i uge 26 og uge 52
|
|
|
Serum eosinofil kationisk protein
Tidsramme: Ved baseline, i uge 26 og uge 52
|
Ved baseline, i uge 26 og uge 52
|
|
|
PD20
Tidsramme: Ved baseline, i uge 26 og uge 52
|
Den provokerende dosis af metacholin forårsager et 20% fald i FEV1
|
Ved baseline, i uge 26 og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Dahl, MD, Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus, DK-8000 Aarhus C
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ng TP, Wong ML, Hong CY, Koh KT, Goh LG. The use of complementary and alternative medicine by asthma patients. QJM. 2003 Oct;96(10):747-54. doi: 10.1093/qjmed/hcg121.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- McCarney RW, Linde K, Lasserson TJ. Homeopathy for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(1):CD000353. doi: 10.1002/14651858.CD000353.pub2.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Brygge T, Heinig JH, Collins P, Ronborg S, Gehrchen PM, Hilden J, Heegaard S, Poulsen LK. Reflexology and bronchial asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):173-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0975.
- Lewith GT, Watkins AD, Hyland ME, Shaw S, Broomfield JA, Dolan G, Holgate ST. Use of ultramolecular potencies of allergen to treat asthmatic people allergic to house dust mite: double blind randomised controlled clinical trial. BMJ. 2002 Mar 2;324(7336):520. doi: 10.1136/bmj.324.7336.520.
- White A, Slade P, Hunt C, Hart A, Ernst E. Individualised homeopathy as an adjunct in the treatment of childhood asthma: a randomised placebo controlled trial. Thorax. 2003 Apr;58(4):317-21. doi: 10.1136/thorax.58.4.317.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2011
Først opslået (SKØN)
30. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20040206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .