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将反射疗法和顺势疗法添加到常规哮喘管理中的临床效果

2011年8月29日 更新者:Ayfer Topcu、University of Aarhus

反射疗法、顺势疗法和常规药物治疗对哮喘的影响:随机对照、平行组试验。

缺乏科学证据表明顺势疗法和反射疗法可有效治疗哮喘。 系统评价发现,许多测试顺势疗法和反射疗法的临床试验存在重大缺陷,例如受试者人数少、缺乏对照组或分配隐蔽性不足。

本研究的目的是评估反射疗法和个体化顺势疗法作为辅助治疗哮喘的效果。 为了解决这个问题,研究人员进行了一项研究人员设盲、随机、对照的平行组研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8000
        • Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 60% 预计值
  • 基线前至少 6 个月的支气管​​哮喘病史
  • 支气管口径异常变化的客观测量(客观测量被定义为以下至少一项)

    1. 支气管扩张剂可逆性试验阳性,定义为吸入 400 µg 沙丁胺醇后 FEV1 增加≥10%;
    2. 阳性乙酰甲胆碱试验,定义为 PD20 <1000 μg;
    3. 运动诱发哮喘的阳性试验定义为标准 6 分钟运动试验后 FEV1 下降 > 15%;和
    4. 正峰值呼气流量 (PEF) 变异性,定义为 ≥ 3 天或连续 2 天,在 2 周内早晚 PEF 差异 > 20%。

排除标准:

  • 3个月内因哮喘住院,
  • 上个月哮喘加重,
  • 筛选后 30 天内哮喘药物的变化
  • 吸烟史 > 10 包年且最近一年内吸烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:反射疗法加常规治疗
反射疗法组的患者除了常规的哮喘护理外还接受了反射疗法治疗。患者每周接受一次治疗,持续四到六周,然后接受两次治疗,持续一个月。 然后每月进行一次治疗,直到研究结束。
实验性的:顺势疗法加常规治疗
顺势疗法组的患者除了常规的哮喘护理外还接受顺势疗法治疗。顺势疗法治疗由顺势疗法医师根据个人情况决定,并规定为口服治疗。 患者接受效力在 C30(稀释倍数 10030 =1060)和 M10(稀释倍数 100010 =1030)之间的顺势疗法产品。 一年中参加顺势疗法的次数为六到十二次。
NO_INTERVENTION:常规治疗
常规治疗组的患者接受常规的哮喘护理。 这种治疗由患者的全科医生照常监测和调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘生活质量问卷(AQLQ)的变化
大体时间:在基线、第 26 周和第 52 周时进行了生活质量评估。
AQLQ 是自填问卷,由 4 个领域(症状、活动受限、情绪功能和环境刺激)的 32 个问题组成。 患者在七点量表(7=无损伤 1=最大损伤)上回答每个问题,并回忆他们在前 2 周内的经历。 AQLQ 总分是所有 32 个问题的平均值。 ≥0.5 的分数变化表示 AQLQ 的最小重要差异 (MID)。
在基线、第 26 周和第 52 周时进行了生活质量评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制问卷 (ACQ)
大体时间:在基线、第 26 周和第 52 周
在基线、第 26 周和第 52 周
欧洲生活质量(EQ-5D)
大体时间:在基线、第 26 周和第 52 周
在基线、第 26 周和第 52 周
1秒用力呼气量
大体时间:在基线、第 26 周和第 52 周
在基线、第 26 周和第 52 周
哮喘症状
大体时间:第 2、26 和 52 周之前的两周。
患者日记中记录了白天和夜间的症状。
第 2、26 和 52 周之前的两周。
呼气峰流量
大体时间:第 2、26 和 52 周之前的两周。
在吸入药物之前进行早晨和晚上的峰值呼气流量(PEF)
第 2、26 和 52 周之前的两周。
急救药物的使用
大体时间:到第 2、26 和 52 周之前的几周
到第 2、26 和 52 周之前的几周
总用药评分
大体时间:在基线、第 26 周和第 52 周时。
总药物评分是通过结合给予每个规定的控制药物和缓解药物的分数来创建的。
在基线、第 26 周和第 52 周时。
血嗜酸性粒细胞计数
大体时间:在基线、第 26 周和第 52 周时
在基线、第 26 周和第 52 周时
呼出一氧化氮
大体时间:在基线、第 26 周和第 52 周时
在基线、第 26 周和第 52 周时
血清嗜酸性粒细胞阳离子蛋白
大体时间:在基线、第 26 周和第 52 周时
在基线、第 26 周和第 52 周时
PD20
大体时间:在基线、第 26 周和第 52 周时
引起 FEV1 下降 20% 的乙酰甲胆碱激发剂量
在基线、第 26 周和第 52 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald Dahl, MD、Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus, DK-8000 Aarhus C

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月29日

首次发布 (估计)

2011年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月29日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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