Efekt kliniczny refleksologii i homeopatii dodany do konwencjonalnego leczenia astmy
29 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Ayfer Topcu, University of Aarhus
Wpływ refleksologii, homeopatii i konwencjonalnego leczenia astmy: randomizowana, kontrolowana, równoległa grupa próbna.
Brakuje naukowych dowodów na skuteczność homeopatii i refleksologii w leczeniu astmy. Systematyczne przeglądy wykazały, że wiele badań klinicznych testujących homeopatię i refleksologię ma poważne wady, takie jak mała liczba uczestników, brak grup kontrolnych lub nieodpowiednie ukrycie przydziału.
Celem pracy była ocena wpływu refleksologii i zindywidualizowanej homeopatii jako leczenia wspomagającego astmę. Aby rozwiązać ten problem, badacze przeprowadzili zaślepione przez badaczy, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥60% wartości należnej
- Historia astmy oskrzelowej przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
Obiektywna miara nieprawidłowej zmienności kalibru oskrzeli (obiektywną miarę zdefiniowano jako co najmniej jedno z poniższych)
- dodatni test odwracalności działania leku rozszerzającego oskrzela, definiowany jako wzrost FEV1 ≥10% po podaniu wziewnym salbutamolu w dawce 400 µg;
- dodatni wynik testu metacholinowego, zdefiniowany jako PD20 <1000 μg;
- dodatni wynik testu w kierunku astmy wysiłkowej zdefiniowany jako spadek FEV1 >15% po standaryzowanym 6-minutowym teście wysiłkowym; I
- zmienność dodatniego szczytowego przepływu wydechowego (PEF), zdefiniowana jako ≥3 dni lub 2 kolejne dni z różnicami między porannym i wieczornym PEF >20% w okresie 2 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy,
- zaostrzenie astmy w ciągu ostatniego miesiąca,
- Zmiany w lekach na astmę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Historia palenia > 10 paczkolat i palenie w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Refleksologia plus leczenie konwencjonalne
|
Pacjenci z grupy refleksologicznej otrzymywali leczenie refleksologiczne oprócz zwykłego leczenia astmy. Pacjenci otrzymywali leczenie co tydzień przez cztery do sześciu tygodni, a następnie dwa zabiegi przez jeden miesiąc.
Zabiegi podawano następnie co miesiąc do końca badania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Homeopatia plus leczenie konwencjonalne
|
Pacjenci z grupy homeopatycznej otrzymywali leczenie homeopatyczne jako dodatek do zwykłego leczenia astmy. Leczenie homeopatyczne było ustalane indywidualnie przez homeopatę i przepisywane jako leczenie doustne.
Pacjenci otrzymywali produkt homeopatyczny o mocy od C30 (rozcieńczenie 10030 = 1060) do M10 (rozcieńczenie 100010 = 1030).
Liczba sesji homeopatycznych, na które uczęszczano, wynosiła od sześciu do dwunastu w ciągu jednego roku.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie konwencjonalne
|
Pacjenci w grupie leczenia konwencjonalnego otrzymywali zwykłą opiekę astmy.
Leczenie to było monitorowane i dostosowywane jak zwykle przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Ocenę jakości życia przeprowadzono na początku badania, w 26. i 52. tygodniu.
|
AQLQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który składa się z 32 pytań w 4 domenach (objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe).
Pacjenci odpowiadali na każde pytanie na siedmiostopniowej skali (7=brak upośledzenia, 1=maksymalne upośledzenie) i wspominali swoje doświadczenia z ostatnich 2 tygodni.
Ogólny wynik AQLQ był średnią ze wszystkich 32 pytań.
Zmiana wyniku ≥0,5 wskazuje na minimalną istotną różnicę (MID) w AQLQ.
|
Ocenę jakości życia przeprowadzono na początku badania, w 26. i 52. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 26 i tydzień 52
|
Na początku, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
|
EuroQol(EQ-5D)
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 26 i tydzień 52
|
Na początku, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 26 i tydzień 52
|
Na początku, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
|
Objawy astmy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed tygodniem 2, 26 i 52.
|
Objawy dzienne i nocne odnotowywano w dzienniczkach pacjentów.
|
Dwa tygodnie przed tygodniem 2, 26 i 52.
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed tygodniem 2, 26 i 52.
|
Poranny i wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF) wykonywano przed podaniem leku wziewnego
|
Dwa tygodnie przed tygodniem 2, 26 i 52.
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Do tygodni przed tygodniem 2, 26 i 52
|
Do tygodni przed tygodniem 2, 26 i 52
|
|
|
Całkowita ocena leków
Ramy czasowe: Na początku badania, w 26. i 52. tygodniu.
|
Całkowity wynik leczenia został utworzony przez połączenie wyniku przyznanego każdemu przepisanemu lekowi kontrolującemu i doraźnemu.
|
Na początku badania, w 26. i 52. tygodniu.
|
|
Liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania, w 26. i 52. tygodniu
|
Na początku badania, w 26. i 52. tygodniu
|
|
|
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 26. i 52. tygodniu
|
Na początku badania, w 26. i 52. tygodniu
|
|
|
Białko kationowe eozynofili w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania, w 26. i 52. tygodniu
|
Na początku badania, w 26. i 52. tygodniu
|
|
|
PD20
Ramy czasowe: Na początku badania, w 26. i 52. tygodniu
|
Prowokacyjna dawka metacholiny powodująca 20% spadek FEV1
|
Na początku badania, w 26. i 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Dahl, MD, Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus, DK-8000 Aarhus C
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ng TP, Wong ML, Hong CY, Koh KT, Goh LG. The use of complementary and alternative medicine by asthma patients. QJM. 2003 Oct;96(10):747-54. doi: 10.1093/qjmed/hcg121.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- McCarney RW, Linde K, Lasserson TJ. Homeopathy for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(1):CD000353. doi: 10.1002/14651858.CD000353.pub2.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Brygge T, Heinig JH, Collins P, Ronborg S, Gehrchen PM, Hilden J, Heegaard S, Poulsen LK. Reflexology and bronchial asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):173-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0975.
- Lewith GT, Watkins AD, Hyland ME, Shaw S, Broomfield JA, Dolan G, Holgate ST. Use of ultramolecular potencies of allergen to treat asthmatic people allergic to house dust mite: double blind randomised controlled clinical trial. BMJ. 2002 Mar 2;324(7336):520. doi: 10.1136/bmj.324.7336.520.
- White A, Slade P, Hunt C, Hart A, Ernst E. Individualised homeopathy as an adjunct in the treatment of childhood asthma: a randomised placebo controlled trial. Thorax. 2003 Apr;58(4):317-21. doi: 10.1136/thorax.58.4.317.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20040206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .