Vyöhyketerapian ja homeopatian kliininen vaikutus lisätty perinteiseen astman hoitoon
maanantai 29. elokuuta 2011 päivittänyt: Ayfer Topcu, University of Aarhus
Vyöhyketerapian, homeopatian ja tavanomaisen lääkehoidon vaikutus astmaan: satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmäkoe.
Ei ole tieteellistä näyttöä siitä, että homeopatia ja vyöhyketerapia olisivat tehokas astman hoito. Systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että monissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa testataan homeopatiaa ja vyöhyketerapiaa, on suuria puutteita, kuten pieni osallistujamäärä, kontrolliryhmien puute tai riittämätön allokoinnin piilottaminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida refleksologian ja yksilöllisen homeopatian vaikutusta astman adjuvanttihoitona. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat suorittivat tutkijasokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun rinnakkaisryhmätutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥60 % ennustettu
- Anamneesissa keuhkoastmaa vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta
Objektiivinen mitta keuhkoputken kaliiperin epänormaalista vaihtelusta (objektiiviset mittasuhteet määriteltiin vähintään yhdeksi seuraavista)
- positiivinen keuhkoputkia laajentava reversiibiliteettitesti, joka määritellään FEV1:n nousuna ≥ 10 % 400 µg:n inhaloidun salbutamolin jälkeen;
- positiivinen metakoliinitesti, jonka PD20 on < 1000 μg;
- positiivinen testi rasituksen aiheuttamalle astmalle, joka määritellään FEV1:n laskuna > 15 % standardoidun 6 minuutin rasitustestin jälkeen; ja
- positiivinen huipun uloshengitysvirtauksen (PEF) vaihtelu, joka määritellään ≥ 3 päiväksi tai 2 peräkkäiseksi päiväksi ja ero aamun ja illan PEF:n välillä on > 20 % 2 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito astman vuoksi 3 kuukauden sisällä,
- Astman paheneminen viimeisen kuukauden aikana,
- Muutokset astmalääkkeessä 30 päivän sisällä seulonnasta
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta ja tupakointi viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vyöhyketerapia sekä perinteinen hoito
|
Vyöhyketerapiaryhmän potilaat saivat astman tavanomaisen hoidon lisäksi vyöhyketerapiahoitoa. Potilaat saivat hoitoja viikoittain 4-6 viikon ajan, jota seurasi kaksi hoitoa kuukauden ajan.
Hoidot annettiin sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun asti.
|
|
KOKEELLISTA: Homeopatia ja perinteinen hoito
|
Homeopatiaryhmän potilaat saivat tavanomaisen astmahoidon lisäksi homeopaattista hoitoa. Homeopaattisen hoidon päätti yksilöllisesti ja määrättiin suun kautta.
Potilaat saivat homeopaattista valmistetta, jonka teho oli C30 (laimennus kertoimella 10030 = 1060) ja M10 (laimennus kertoimella 100010 =1030).
Homeopatian käyntejä oli vuoden aikana kuudesta kahteentoista.
|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen hoito
|
Perinteisen hoitoryhmän potilaat saivat tavanomaista astman hoitoa.
Potilaan yleislääkäri seurasi ja sääteli tätä hoitoa tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ)
Aikaikkuna: Elämänlaadun arviointi suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 26 ja viikolla 52.
|
AQLQ on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 32 kysymyksestä neljällä alueella (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, tunnetoiminnot ja ympäristön ärsykkeet).
Potilaat vastasivat kuhunkin kysymykseen seitsemän pisteen asteikolla (7=ei heikentymistä 1=maksimaalinen vajaatoiminta) ja muistelivat kokemuksiaan edellisen 2 viikon ajalta.
AQLQ:n kokonaispistemäärä oli kaikkien 32 kysymyksen keskiarvo.
Muutos pisteissä ≥ 0,5 osoittaa minimaalisen tärkeän eron (MID) AQLQ:ssa.
|
Elämänlaadun arviointi suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 26 ja viikolla 52.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmakontrollikyselylomake (ACQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 26 ja viikko 52
|
Lähtötilanteessa viikko 26 ja viikko 52
|
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 26 ja viikko 52
|
Lähtötilanteessa viikko 26 ja viikko 52
|
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 26 ja viikko 52
|
Lähtötilanteessa viikko 26 ja viikko 52
|
|
|
Astman oireet
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen viikkoa 2, 26 ja 52.
|
Päivä- ja yöoireet kirjattiin potilaiden päiväkirjoihin.
|
Kaksi viikkoa ennen viikkoa 2, 26 ja 52.
|
|
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen viikkoa 2, 26 ja 52.
|
Aamulla ja illalla Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) mitattiin ennen inhalaatiolääkitystä
|
Kaksi viikkoa ennen viikkoa 2, 26 ja 52.
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikkoa 2, 26 ja 52 edeltäville viikoille
|
Viikkoa 2, 26 ja 52 edeltäville viikoille
|
|
|
Lääkkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 26 ja viikolla 52.
|
Kokonaislääkityspistemäärä luotiin yhdistämällä kullekin määrätylle säätimelle ja lievityslääkkeelle annetut pisteet.
|
Lähtötilanteessa viikolla 26 ja viikolla 52.
|
|
Veren eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 26 ja viikolla 52
|
Lähtötilanteessa viikolla 26 ja viikolla 52
|
|
|
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 26 ja viikolla 52
|
Lähtötilanteessa viikolla 26 ja viikolla 52
|
|
|
Seerumin eosinofiilin kationinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 26 ja viikolla 52
|
Lähtötilanteessa viikolla 26 ja viikolla 52
|
|
|
PD20
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 26 ja viikolla 52
|
Metakoliinin provosoiva annos, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä
|
Lähtötilanteessa viikolla 26 ja viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Dahl, MD, Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus, DK-8000 Aarhus C
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ng TP, Wong ML, Hong CY, Koh KT, Goh LG. The use of complementary and alternative medicine by asthma patients. QJM. 2003 Oct;96(10):747-54. doi: 10.1093/qjmed/hcg121.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- McCarney RW, Linde K, Lasserson TJ. Homeopathy for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(1):CD000353. doi: 10.1002/14651858.CD000353.pub2.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Brygge T, Heinig JH, Collins P, Ronborg S, Gehrchen PM, Hilden J, Heegaard S, Poulsen LK. Reflexology and bronchial asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):173-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0975.
- Lewith GT, Watkins AD, Hyland ME, Shaw S, Broomfield JA, Dolan G, Holgate ST. Use of ultramolecular potencies of allergen to treat asthmatic people allergic to house dust mite: double blind randomised controlled clinical trial. BMJ. 2002 Mar 2;324(7336):520. doi: 10.1136/bmj.324.7336.520.
- White A, Slade P, Hunt C, Hart A, Ernst E. Individualised homeopathy as an adjunct in the treatment of childhood asthma: a randomised placebo controlled trial. Thorax. 2003 Apr;58(4):317-21. doi: 10.1136/thorax.58.4.317.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20040206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .