Effetto clinico della riflessologia e dell'omeopatia aggiunti alla gestione convenzionale dell'asma
29 agosto 2011 aggiornato da: Ayfer Topcu, University of Aarhus
Effetto della riflessologia, dell'omeopatia e del trattamento medico convenzionale nell'asma: uno studio randomizzato controllato a gruppi paralleli.
Mancano prove scientifiche che l'omeopatia e la riflessologia siano un trattamento efficace dell'asma. Le revisioni sistematiche hanno rilevato che molti studi clinici che testano l'omeopatia e la riflessologia presentano gravi difetti, come un numero ridotto di partecipanti, mancanza di gruppi di controllo o occultamento inadeguato dell'allocazione.
Lo scopo del presente studio era di valutare l'effetto della riflessologia e dell'omeopatia individualizzata come trattamento adiuvante nell'asma. Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno condotto uno studio a gruppi paralleli in cieco, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥60% del predetto
- Una storia di asma bronchiale per almeno 6 mesi prima del basale
Una misura oggettiva della variazione anormale del calibro bronchiale (la misura oggettiva è stata definita come almeno una delle seguenti)
- un test di reversibilità broncodilatatore positivo, definito come aumento del FEV1≥10% dopo 400 µg di salbutamolo inalato;
- un test positivo alla metacolina, definito come PD20 <1000 μg;
- un test positivo per l'asma indotto dall'esercizio definito come una caduta del FEV1>15% dopo un test da sforzo standardizzato di 6 minuti; E
- una variabilità positiva del picco di flusso espiratorio (PEF), definita da ≥3 giorni o 2 giorni consecutivi con una differenza tra PEF mattutino e serale >20% durante un periodo di 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Ricovero per asma entro 3 mesi,
- Esacerbazione dell'asma nell'ultimo mese,
- Cambiamenti nei farmaci per l'asma entro 30 giorni dallo screening
- Una storia di fumo > 10 pacchetti-anno e fumo nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riflessologia più trattamento convenzionale
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I pazienti nel gruppo di riflessologia hanno ricevuto un trattamento di riflessologia in aggiunta alla normale cura dell'asma. I pazienti hanno ricevuto trattamenti settimanali per 4-6 settimane, seguiti da due trattamenti per un mese.
I trattamenti sono stati poi somministrati mensilmente fino alla fine dello studio.
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SPERIMENTALE: Omeopatia più trattamento convenzionale
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I pazienti nel gruppo omeopatico hanno ricevuto un trattamento omeopatico in aggiunta alla cura abituale dell'asma. Il trattamento omeopatico è stato deciso su base individuale dall'omeopata e prescritto come trattamento orale.
I pazienti hanno ricevuto un prodotto omeopatico con potenza compresa tra C30 (diluizione di un fattore 10030 = 1060) e M10 (diluizione di un fattore 100010 = 1030).
Il numero di sessioni di omeopatia frequentate era da sei a dodici durante un anno.
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento convenzionale
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I pazienti nel gruppo di trattamento convenzionale hanno ricevuto le normali cure per l'asma.
Questo trattamento è stato monitorato e adattato come di consueto dal medico generico del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: La valutazione della qualità della vita è stata eseguita al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52.
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AQLQ è un questionario autosomministrato composto da 32 domande in 4 domini (sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali).
I pazienti hanno risposto a ciascuna domanda su una scala di sette punti (7=nessun danno 1=massimo danno) e hanno ricordato le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti.
Il punteggio AQLQ complessivo era la media di tutte le 32 domande.
Una variazione del punteggio ≥0,5 indica la differenza minima importante (MID) in AQLQ.
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La valutazione della qualità della vita è stata eseguita al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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EuroQol(EQ-5D)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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Sintomi di asma
Lasso di tempo: Due settimane prima della settimana 2, 26 e 52.
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I sintomi diurni e notturni sono stati registrati nei diari dei pazienti.
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Due settimane prima della settimana 2, 26 e 52.
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Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Due settimane prima della settimana 2, 26 e 52.
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Il picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF) è stato eseguito prima del farmaco per inalazione
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Due settimane prima della settimana 2, 26 e 52.
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Alle settimane precedenti alla settimana 2, 26 e 52
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Alle settimane precedenti alla settimana 2, 26 e 52
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Punteggio totale del farmaco
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52.
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Il punteggio totale del farmaco è stato creato combinando un punteggio assegnato a ciascun farmaco di controllo e al bisogno prescritto.
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Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52.
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Conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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Proteina cationica eosinofila sierica
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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PD20
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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La dose provocante di metacolina che provoca una caduta del FEV1 del 20%.
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Al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Dahl, MD, Department of Respiratory Diseases, University Hospital of Aarhus, DK-8000 Aarhus C
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ng TP, Wong ML, Hong CY, Koh KT, Goh LG. The use of complementary and alternative medicine by asthma patients. QJM. 2003 Oct;96(10):747-54. doi: 10.1093/qjmed/hcg121.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- McCarney RW, Linde K, Lasserson TJ. Homeopathy for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(1):CD000353. doi: 10.1002/14651858.CD000353.pub2.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Brygge T, Heinig JH, Collins P, Ronborg S, Gehrchen PM, Hilden J, Heegaard S, Poulsen LK. Reflexology and bronchial asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):173-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0975.
- Lewith GT, Watkins AD, Hyland ME, Shaw S, Broomfield JA, Dolan G, Holgate ST. Use of ultramolecular potencies of allergen to treat asthmatic people allergic to house dust mite: double blind randomised controlled clinical trial. BMJ. 2002 Mar 2;324(7336):520. doi: 10.1136/bmj.324.7336.520.
- White A, Slade P, Hunt C, Hart A, Ernst E. Individualised homeopathy as an adjunct in the treatment of childhood asthma: a randomised placebo controlled trial. Thorax. 2003 Apr;58(4):317-21. doi: 10.1136/thorax.58.4.317.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
30 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040206
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