鎮痛薬に反応しない変形性関節症の参加者におけるエトリコキシブの研究（MK-0663-142） (RESPOND-EUROPE)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
鎮痛薬に反応しない変形性関節症患者における無作為化エトリコキシブ試験 - THE RESPOND-EUROPE STUDY
この 2 部構成の研究では、現在の治療で不十分な反応を経験している変形性関節症の参加者の痛みをコントロールする上でのエトリコキシブの有効性を評価します。
パート 1 では、すべての参加者が非盲検のエトリコキシブ 60 mg を毎日受け取ります。
2 週間以内に毎日 60 mg のエトリコキシブに対して臨床的に意味のある反応を経験した参加者は、二重盲検離脱期間 (パート II) に入る資格があります。
パート2に入るレスポンダーは、エトリコキシブ60 mgまたはプラセボのいずれかを受け取るために1：1の比率で無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療が必要な膝や股関節の変形性関節症の臨床診断
- 米国リウマチ協会 (ARA) 機能クラス I、II、または III
- 従来の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、Cox-2選択的阻害剤（エトリコキシブ以外、例えば セレコキシブ）、オピオイド療法またはトラマドールを使用して変形性関節症関連の痛みを少なくとも2週間治療し、ベースラインフェーズ中に治療を維持する意思がある
- 現在の疼痛レジメンで中等度から重度の毎日の疼痛強度
- -変形性関節症を除いて、患者は病歴、身体検査、および定期的な臨床検査に基づいて、それ以外は一般的に健康であると判断されます
- 陰性血清妊娠検査
除外基準:
- 10 点満点で 4 を超える毎日の痛みの強さを少なくとも 3 日間連続して経験していない
- 重度の肝不全
- 進行性腎不全
- -過去6か月以内の活発な出血またはその歴史を伴う胃腸潰瘍疾患の存在、または炎症性腸疾患の存在または歴史
- -胃、胆道（胃バイパス手術を含む）、または臨床的な吸収不良をもたらす小腸手術の病歴
- -コルチコステロイドの薬理学的用量の14日以上の連続または反復コースによる治療を受けているか、必要になる可能性が高い
- -確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳卒中、心筋梗塞または一過性虚血発作の病歴を含む脳血管疾患、および最近の血行再建術の手順
- 承認された治験薬に記載されているその他の禁忌 欧州連合 (EU) 製品特性の概要 (SmPC)
- -研究開始前の6か月未満のグルコサミンおよび/またはコンドロイチン硫酸による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: すべての登録参加者
すべての参加者は、パート 1 の間、非盲検のエトリコキシブ 60 mg を毎日経口で受け取ります。
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60 mg の錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：パート 2: エトリコキシブ
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60 mg の錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：パート 2: プラセボ
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60 mg の錠剤を 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重盲検離脱期間における有効性喪失までの平均時間 (パート 2)
時間枠：第3週から第7週
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第3週から第7週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート I で 30% 以上の痛みの軽減を達成した参加者の割合
時間枠：第1週から第3週
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第1週から第3週
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毎日の痛みスコアの平均値の変化
時間枠：第1週から第7週
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第1週から第7週
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パート2の有効性喪失の基準を満たす参加者の割合
時間枠：第3週から第7週
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第3週から第7週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予期された)
2012年8月1日
研究の完了 (予期された)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0663-142
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