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Uno studio sull'etoricoxib nei partecipanti con osteoartrite che non risponde ai farmaci analgesici (MK-0663-142) (RESPOND-EUROPE)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Lo studio randomizzato sull'etoricoxib nei pazienti con osteoartrite che non rispondono ai farmaci analgesici - LO STUDIO RESPOND-EUROPE

Questo studio in due parti valuterà l'efficacia dell'etoricoxib nel controllo del dolore nei partecipanti con osteoartrite che stanno riscontrando una risposta inadeguata ai loro attuali trattamenti. Nella Parte 1, tutti i partecipanti riceveranno etoricoxib in aperto 60 mg al giorno. I partecipanti che sperimentano una risposta clinicamente significativa a etoricoxib 60 mg al giorno entro due settimane potranno accedere al periodo di sospensione in doppio cieco (Parte II). I responder che accedono alla Parte 2 saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere etoricoxib 60 mg o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'artrosi del ginocchio o dell'anca che richiede un trattamento
  • Classe funzionale I, II o III dell'American Rheumatism Association (ARA).
  • Ricevere una dose stabile di un farmaco antinfiammatorio non steroideo tradizionale (FANS), un inibitore selettivo di Cox-2 (diverso dall'etoricoxib, ad es. celecoxib), terapia con oppioidi o tramadolo per trattare il dolore correlato all'osteoartrosi per almeno 2 settimane e disposti a mantenere il trattamento durante la fase basale
  • Intensità del dolore quotidiano da moderata a grave sul suo attuale regime di dolore
  • Fatta eccezione per l'artrosi, il paziente è giudicato in buona salute generale in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e ai test di laboratorio di routine
  • Test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Non ha sperimentato almeno 3 giorni consecutivi di intensità del dolore giornaliero >4 su una scala a 10 punti
  • Grave insufficienza epatica
  • Insufficienza renale avanzata
  • Presenza di malattia ulcerosa gastrointestinale con sanguinamento attivo o anamnesi della stessa negli ultimi 6 mesi o presenza o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di chirurgia gastrica, biliare (inclusa la chirurgia di bypass gastrico) o dell'intestino tenue che si traduce in malassorbimento clinico
  • Ricezione o probabilmente richiederà un trattamento per ≥14 giorni consecutivi o cicli ripetuti di dosi farmacologiche di corticosteroidi
  • Cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare inclusa una storia di ictus, infarto del miocardio o attacco ischemico transitorio e recenti procedure di rivascolarizzazione
  • Eventuali altre controindicazioni menzionate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del farmaco oggetto dello studio approvato dall'Unione Europea (UE)
  • Terapia con glucosamina e/o condroitin solfato per <6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1: tutti i partecipanti iscritti
Tutti i partecipanti riceveranno etoricoxib in aperto 60 mg per via orale al giorno durante la Parte 1.
Droga: Etoricoxib
Una compressa da 60 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • MK-0663
SPERIMENTALE: Parte 2: Etoricoxib
Droga: Etoricoxib
Una compressa da 60 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • MK-0663
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 2: Placebo
Droga: Placebo per etoricoxib
Una compressa da 60 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio alla perdita di efficacia nel periodo di sospensione in doppio cieco (parte 2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 7
Dalla settimana 3 alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione del dolore ≥30% durante la parte I
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 3
Dalla settimana 1 alla settimana 3
Variazione della media dei punteggi del dolore giornaliero
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 7
Dalla settimana 1 alla settimana 7
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri per la perdita di efficacia nella parte 2
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 7
Dalla settimana 3 alla settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0663-142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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